Déclaration d'applicabilité selon la section 6.1.3 de la norme ISO/IEC 42001:2023

Déclaration d'applicabilité selon l'ISO/IEC 42001:2023

Conformément à la norme ISO/IEC 42001:2023 et à la section 6.1.3 (Traitement des risques liés à l'IA), en tenant compte des résultats de l'évaluation des risques, l'organisation doit définir un processus de traitement des risques liés à l'IA pour produire une déclaration d'applicabilité contenant les contrôles nécessaires et fournir la justification de l’inclusion et de l’exclusion des contrôles. La justification de l'exclusion peut inclure les cas où les contrôles ne sont pas jugés nécessaires par l'évaluation des risques et ceux où ils ne le sont pas requis par (ou sont soumis à des exceptions en vertu) des exigences externes applicables.

NOTE : L'organisation peut fournir des justifications documentées pour l'exclusion de tout objectif de contrôle en général ou pour des systèmes d'IA spécifiques, qu'ils soient répertoriés à l'annexe A ou établis par l'organisation elle-même.

Les risques selon l'IA Act

En tant que fabricant de dispositifs médicaux, vous devez également tenir compte de l’IA Act.

Article 9 de l’IA Act : Système de gestion des risques

En voici quelques extraits :

1. Un système de gestion des risques est établi, mis en œuvre, documenté et maintenu en ce qui concerne les systèmes d'IA à haut risque.

2. Le système de gestion des risques doit être compris comme un processus itératif continu planifié et exécuté tout au long du cycle de vie d'un système d'IA à haut risque, nécessitant un examen et une mise à jour systématiques et réguliers.

5. Les systèmes d’IA à haut risque sont testés afin d’identifier les mesures de gestion des risques les plus appropriées et les plus ciblées. Les tests doivent garantir que les systèmes d’IA à haut risque fonctionnent de manière cohérente pour leur objectif prévu et qu’ils sont conformes aux exigences énoncées dans le présent chapitre.

9. Pour les fournisseurs de systèmes d'IA à haut risque qui sont soumis aux exigences relatives aux processus internes de gestion des risques en vertu du droit sectoriel pertinent de l'Union, les aspects décrits aux paragraphes 1 à 8 peuvent faire partie ou être combinés avec les procédures de gestion des risques établies en vertu de cette loi.

Votre système de gestion des risques

En s'appuyant sur la compréhension fondamentale de la norme ISO/IEC 42001:2023 et de l'AI Act, il est clair qu'un cadre solide pour la gestion des risques liés à l'IA n'est pas seulement une recommandation, c'est une obligation pour les organisations opérant dans le domaine de l'IA, en particulier lorsqu'il s'agit de dispositifs médicaux. Les deux exigences soulignent la nécessité d’une approche globale et itérative de la gestion des risques qui évolue parallèlement aux systèmes d’IA qu’elle régit.

La déclaration d'applicabilité, telle que décrite dans la norme ISO/IEC 42001:2023, est essentielle dans ce contexte. Il sert de document évolutif qui enregistre les décisions sur les contrôles nécessaires et ceux qui ne le sont pas, sur la base d’une évaluation approfondie des risques. Cette déclaration devient donc un outil crucial pour les organisations, non seulement pour garantir la conformité, mais aussi pour intégrer une culture de gestion continue des risques dans leur philosophie opérationnelle. De même, l’accent mis par l’AI Act sur un processus continu et itératif de gestion des risques renforce la nature dynamique des systèmes d’IA et le paysage évolutif des risques qu’ils présentent.

Ensemble, ces réglementations fournissent un cadre complet pour gérer les risques liés à l’IA, garantissant que les systèmes d’IA à haut risque sont non seulement conformes, mais également sûrs et fiables tout au long de leur cycle de vie.

En réponse à ces exigences strictes, notre modèle gratuit de déclaration d’applicabilité offre une solution pratique. Conçu en gardant à l'esprit les complexités de la norme ISO/IEC 42001:2023 et de l'AI Act, ce modèle facilite une approche structurée pour documenter les contrôles et les justifications nécessaires des inclusions et des exclusions. En simplifiant le processus de documentation, nous visons à permettre aux organisations non seulement de répondre efficacement aux exigences réglementaires, mais également de favoriser une culture proactive de gestion des risques. Ce modèle est un point de départ permettant aux organisations d'aligner leurs systèmes d'IA sur les meilleures pratiques en matière de gouvernance de l'IA et de gestion des risques.

Conclusion

Naviguer dans le paysage réglementaire de la conformité de l’IA peut s’avérer intimidant. Avec la norme ISO/IEC 42001:2023 et l’AI Act établissant des exigences rigoureuses en matière de gestion des risques, les organisations doivent adopter une approche méticuleuse et structurée en matière de conformité. Notre modèle de déclaration d'applicabilité est conçu pour démystifier ce processus, en fournissant un cadre clair et personnalisable pour documenter les efforts de conformité. À mesure que l’IA continue d’évoluer, les risques et les réglementations qui la régissent évolueront également. En adoptant des outils et des pratiques qui soutiennent la conformité continue et la gestion des risques, les organisations peuvent non seulement garantir que leurs systèmes d'IA sont sûrs et efficaces, mais peuvent également exploiter ces défis comme opportunités d'innovation et de croissance.

Vous pouvez accéder à notre modèle en cliquant sur ce lien.