Domaines d'expertise

  • Gestion de Projets

​​→ Pilotage des projets de développement de produits dans l’environnement spécifique du dispositif médical. Anticipation et maîtrise des aléas dans l’univers réglementaire du DM. Lancement de projet. Pilotage d’équipe transversale et / ou collaboration multisites. Négociation interne ou fournisseurs. Communication aux parties prenantes du projet. Clôture de projet et capitalisation. Respect des exigences ISO13485.

 

  • Développement​

→ Prise en charge du cycle complet de développement : définition du cahier des charges et des besoins utilisateurs, analyse fonctionnelle, analyse des risques, conception CAO, prototypes, etc. Quel que soit le stade de développement de votre dispositif (pré-étude, essais cliniques phase 1, 2 ou 3) nous pouvons intervenir.

  • Définition des besoins utilisateurs (URS) ET DES EXIGENCES DE DONNéES D'ENTRéE (DIR)
  • Analyse fonctionnelle
  • Rédaction du cahier des charges
  • Pré-étude (analyse du marché, des brevets, etc.)
  • Proposition de solutions techniques, réglementaires et normatives
  • GESTION deS risques (ISO 14971)
  • Conception CAO des dispositifs médicaux
  • Prototypage
  • Rédaction des protocoles de vérification de dispositifs médicaux
  • Réalisation des tests V&V (verification & validation)
    •         
  • Qualification des outillages de fabrication (injection, soudure US, ETC.)

 

  • Assurance Qualité

​→ Identification et description de tous les processus de l’entreprise, les relations clients / fournisseurs internes et externes, les ressources humaines et matérielles et le système d’information. Les processus ou activités peuvent être opérationnels (ceux que le client achète), les processus management (stratégie et politique de l’entreprise), les processus support (ressources humaines et matérielles). Nous pouvons accompagner dans la rédaction de toute la documentation associée aux processus et des enregistrements (contrôles) à systématiser, dans la mise en place d’une gestion documentaire, et dans la définition et formalisation de la stratégie et des objectifs.

  • Mise en place / Mise en conformité de Système de Management de la Qualité (GMP, CFR part 820, ISO 13485), rédaction du Manuel Qualité
  • Validation de procédés spéciaux (conditionnement, stérilisation ETO, gamma, etc.)
  • Validation de la biocompatibilité (tests selon l’ISO 10993, Rédaction de BRA, etc.)
  • Qualification / Validation équipement (conditionnement, nettoyage, stérilisation), Systèmes informatisés
  • Audits internes et des sous-traitants

 

  • Affaires Réglementaires

​→ Mise en conformité avec la réglementation sur les dispositifs médicaux 2017/745. Mise en place de la conformité réglementaire (rassembler les preuves démontrant que le dispositif est sûr et efficace). Détermination de l’usage attendu. L’usage prévu permet de déterminer la classe du dispositif et la stratégie à suivre pour démontrer sa conformité. Construction du dossier technique rassemblant les preuves de la conformité (conception, gestion des risques, validations des procédés spéciaux, évaluation biologique, évaluation clinique, suivi post production et surveillance après mise sur le marché, etc.)

  • Accompagnement à la création de dossier de marquage CE (Règlement 2017/745)
  • Mise à jour de DHF / Dossier Produit
  • STRATEGIE REGLEMENTAIRE
  • CONFORMITE Produit et Dossier TECHNIQUE 
  • ÉVALUATION CLINIQUE
  • SURVEILLANCE APRÈS COMMERCIALISATION (SAC) 
  • OPTIMISATION DE LA MISE SUR LE MARCHÉ
  • ACCOMPAGNEMENT AU DÉVELOPPEMENT INTERNATIONAL 

 

  • Conduite du Changement

​→ Evolution des normes, du cadre réglementaire, évolution au sein même de votre organisation… Le changement est consubstantiel à toute entité, et c’est valable pour l’humain comme pour les entreprises. Sans changement, il n’y a pas d’adaptation… Le changement est donc fondamental, et également complexe, car les organisations, ses membres et les écosystèmes sont de plus en plus complexes. Si on ne prend pas en compte cette complexité, on risque l’échec. Combien de fois avons-nous essayé de faire changer les choses et nous sommes retrouvés face à des résistances ? Nous pouvons vous accompagner dans la conduite du changement.


  • Formations

​→ Nous pouvons former vos équipes dans vos locaux, en classe virtuelle, ou sous le format d’un team building. Les sujets peuvent être très techniques ou centrés sur le savoir-être et l’organisation. Faites-nous vos demandes !

  • Règlement EUROPEEN 2017/745
  • SMQ et ISO 13485
  • Gestion des risques selon l'ISO14971
  • Etc.


  • Missions Urgentes

​→ Déploiement rapide d'un expert hautement qualifié pour évaluer et traiter efficacement la situation.