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- Facilitez la conformité réglementaire des dispositifs médicaux IA avec le questionnaire de Team NB et IG-NB
- MDCG 2023-3 Rev.1 : Nouvelles Exigences de Vigilance pour les Fabricants de Dispositifs Médicaux et DIV
- Guide Pratique : Soumission de Documentation Technique selon le Règlement MDR (UE) 2017/745
- Q&R sur l’amendement 2024/1860 au MDR/IVDR : nouvelles obligations de transparence et de sécurité pour les fabricants de dispositifs médicaux
- Guide MDCG 2022-5 révision 1 : Clarification et Exigences pour la Conformité des Dispositifs Médicaux et Produits Médicinaux en Europe
- Guide MDCG 2024-13 : Ce que les fabricants de dispositifs médicaux doivent savoir sur la stérilisation à l’oxyde d’éthylène
- Révision urgente des MDR et IVDR en 2024 : Ce que les fabricants doivent savoir
- Révision du Guide MDCG 2021-25 : Ce que les Fabricants de Dispositifs Médicaux doivent savoir
- MDCG 2024-12 : Ce que cela signifie pour les fabricants dans l’industrie des dispositifs médicaux
- Nouveau Guide MDCG 2024-11
- Guide Complet sur les Codes MDR : MDA, MDN, MDS et MDT – Comprendre et Utiliser les Codes de Classification pour les Dispositifs Médicaux
- Documentation technique MDR : Évitez les erreurs courantes et suivez les meilleures pratiques
- Annexes II et III du MDR : Comment Constituer un Dossier Technique pour Obtenir le Marquage CE de vos Dispositifs Médicaux
- Le référentiel des risques de l'IA
- Sun Tzu et les dispositifs médicaux
- CSDmed soutient Keenamics dans l’innovation pour la rééducation de la cheville
- Nouveau Règlement (UE) 2024/1860
- Nouveau guide MDCG 2021-5 rev1 - Guide sur la normalisation des dispositifs médicaux
- Structure harmonisée pour les soumissions réglementaires des DMDIV
- MDCG 2024-10 Évaluation clinique des dispositifs médicaux orphelins
- Mise à jour des lignes directrices pour l’évaluation bénéfice-risque des phtalates CMR/ED dans les dispositifs médicaux
- Validation des Méthodes pour les Essais de Vérification dans les Dispositifs Médicaux
- Aperçu du secteur des dispositifs médicaux en 2023 : données et tendances clés
- La Stérilisation au CO₂ Supercritique : Une Alternative Écologique et Durable pour les Dispositifs Médicaux
- La Surveillance Après Commercialisation
- MDCG 2024-5 - directive sur le contenu de la Brochure de l’Investigateur pour les investigations cliniques des dispositifs médicaux
- Adoption réussie et opportune de l’intelligence artificielle dans la science dans l’UE
- Déclaration d'applicabilité selon la section 6.1.3 de la norme ISO/IEC 42001:2023
- Jusqu'où les données peuvent-elles accompagner la transformation de la santé par l'IA ?
- Autorités compétentes et enregistrement des dispositifs médicaux
- Normes harmonisées à jour en mars 2024
- Guide MDCG 2024-3 - contenu du plan d'investigation clinique (CIP)
- Directive NIS 2
- Structure HLS pour l'ISO-IEC 42001
- Communiqué conjoint de l'ISO et de l'IAF sur le changement climatique
- Guide UE : aperçu d'EUDAMED et comment y enregistrer votre entreprise
- MDCG 2024-2 sur la mise a jour des codes EMDN
- IA act : la France accepte enfin la proposition, sous conditions
- Exigences pour les fabricants concernant les traductions
- Base NANDO - situation au 1er janvier 2024
- MDCG 2023-7 Orientations sur les exemptions à l'obligation de réaliser des investigations cliniques conformément à l'article 61, paragraphes 4 à 6 du MDR et sur les niveaux d'accès suffisants aux données nécessaires pour justifier les allégations d'équiv
- ISO 42001:2023 Intelligence artificielle - Système de management
- MDCG 2021-27 Rev.1 - rôles et responsabilités des importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux
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- MDCG 2023-5 et MDCG 2023-6 : deux pour le prix d'un - Produits sans usage médical prévu sous Annexe XVI
- Nouvelle version: MDCG 2021-6 Rev. 1 - Questions et réponses concernant l'investigation clinique
- (CE) 2023/2482 modifiant le règlement (CE) n° 1907/2006
- Nouvelle version du "position paper" MDCG : MDCG 2022-11 revision 1 - Avis aux fabricants et aux ON
- Interface entre le Règlement sur les essais cliniques de médicaments, de dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro
- Règlement d’exécution (EU) 2022/2346 et (EU) 2023/1194 des dispositifs en Annexe XVI du MDR 2017/745 - gestion des risques et dispositions transitoires
- Le calendrier selon le règlement modificatif 2023/607
- Guide sur les dispositifs médicaux basés sur le machine-learning
- Nouveau document modificatif du MDR 2017/745 : le 2023/2197
- Nouveau Guide MDCG 2023-4 : Medical Device Software (MDSW) - Hardware combinations
- Classification des dispositifs médicaux
- Nouvelle version du manuel sur la classification des dispositifs médicaux dits : limites (borderline)
- Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?
- Nouvelle édition du guide FDA : Utilisation de la norme internationale ISO 10993-1, "Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : Évaluation et tests dans le cadre d'un processus de gestion des risques"
- Comprendre l’importance du plan de gestion des risques (PGR) dans les dispositifs médicaux
- Les risques cachés du sourcing d'équipements médicaux en Chine
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- Venez nous retrouver et nous rencontrer lors de la 11ème édition de la rentrée du DM au Kursaal de Besançon.
- MDR 2017/745 consolidée avec les règlements 2023-607 et 2020-561
- MDCG 2023-1 - Guide sur l'exemption des établissements de santé en vertu de l'article 5, paragraphe 5, du règlement (UE) 2017/745 et du règlement (UE) 2017/746
- Prolongation de la période transitoire du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745)
- MDCG 2022-16 Guide au sujet des mandataires sous MDR et IVDR
- MDCG 2021-28 Modification substantielle de l'investigation clinique en vertu du Règlement sur les dispositifs médicaux - Décembre 2021
- MDCG 2021-24 Guide de classification des dispositifs médicaux - Octobre 2021
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