MDCG 2023-1 - Guide sur l'exemption des établissements de santé en vertu de l'article 5, paragraphe 5, du règlement (UE) 2017/745 et du règlement (UE) 2017/746

Les dispositifs médicaux peuvent être fabriqués et utilisés au sein des établissements de santé de l'UE (dispositifs internes), à une échelle non industrielle, pour répondre aux besoins spécifiques de groupes de patients cibles qui ne peuvent pas être satisfaits, ou ne peuvent pas être satisfaits au niveau de performance approprié, par un appareil équivalent marqué CE disponible sur le marché. Les dispositifs médicaux internes sont exemptés de la plupart des dispositions des règlements (UE) 2017/745 (règlement sur les dispositifs médicaux, MDR) et (UE) 2017/746 (règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, IVDR), à condition que l'établissement de santé respecte aux conditions énoncées à l'article 5, paragraphe 5, du règlement applicable. Afin d'assurer le niveau le plus élevé de protection de la santé, l'article 5, paragraphe 5, fixe un certain nombre de règles concernant la fabrication et l'utilisation de ces dispositifs médicaux internes.

Les dispositions de l'article 5, paragraphe 5, constituent la base du contrôle réglementaire et de la surveillance des dispositifs internes. Ce document fournit des conseils sur l'application de certaines de ces règles. Il s'adresse aux professionnels de santé et aux chercheurs des établissements de santé visant à concevoir, fabriquer, modifier et utiliser des dispositifs internes. En outre, ce document d'orientation vise à favoriser une application harmonisée de l'article 5, paragraphe 5, par les autorités nationales compétentes.

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Résumé détaillé :

1. PORTÉE ET PUBLIC CIBLE

Portée:

• Le document se concentre sur l'exemption pour les dispositifs médicaux fabriqués et utilisés au sein des institutions de santé de l'UE (appelés « dispositifs internes ») pour répondre à des groupes de patients spécifiques lorsque les alternatives du marché ne répondent pas à leurs besoins uniques.
• Ces dispositifs internes sont exemptés de nombreuses dispositions des réglementations européennes mentionnées, à condition que les conditions de l'article 5, paragraphe 5, soient respectées.
  
• Ce document offre des conseils sur certaines des règles de l'article 5, paragraphe 5. Il s'adresse aux professionnels de santé et aux chercheurs ayant l'intention de créer ou d'utiliser des dispositifs en interne. L’objectif est également d’harmoniser l’application de l’article 5, paragraphe 5, entre les autorités nationales compétentes.
  
• Les exemptions prévues à l'article 5, paragraphe 5, s'appliquent uniquement aux établissements de santé au sein de l'Union. Toute entité proposant des services médicaux à distance aux patients de l'UE doit utiliser des appareils conformes au MDR ou à l'IVDR.
  

Applicabilité :

• Les recommandations concernent à la fois les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV). Les cas spécifiques aux DIV sont clairement indiqués.
  Certaines dispositions relatives aux DIV internes ont été reportées par le règlement (UE) 2022/112. Le calendrier d'applicabilité de l'article 5, paragraphe 5, du RDM figure à l'annexe B. L'article 5, paragraphe 5, du MDR est en vigueur depuis le 26 mai 2021.

2. CLARIFICATION DES TERMES COURANTEMENT UTILISÉS DANS CE DOCUMENT D'ORIENTATION

• Établissement de santé : Destiné principalement aux soins des patients ou à la promotion de la santé publique. Cela englobe les hôpitaux et autres entités soutenant le système de santé, tels que les laboratoires et les instituts de santé publique. Les gymnases, les spas et les centres de bien-être ne sont pas couverts. La classification varie en fonction des lois nationales.
  
• Dispositif interne : un dispositif fabriqué et utilisé uniquement au sein d'un établissement de santé établi dans l'UE, répondant à toutes les conditions de l'article 5, paragraphe 5, du MDR ou de l'IVDR.
  
• Dans ce guide, le terme « dispositif » correspond aux définitions du MDR et de l'IVDR. Quelques précisions :
  
• Les protocoles écrits partagés entre établissements de santé ne sont pas des dispositifs.
  
• Les échantillons de patients ne sont pas des appareils et peuvent être partagés.
  
• Les dispositifs doivent soit être marqués CE, soit fabriqués en interne conformément à l'article 5, paragraphe 5, soit être expérimentaux ou bénéficier d'une exemption.
  
• Les États membres peuvent restreindre certains dispositifs internes.
  

3. ORIENTATIONS SUR LES TERMES UTILISÉS À L'ARTICLE 5(5) DU MDR ET DE L'IVDR

3.2 Termes « Fabriqué et utilisé » :

• Pour que l'article 5, paragraphe 5, s'applique, un dispositif doit être à la fois fabriqué et utilisé au sein du même établissement de santé.
  Fabriqué comprend la création d'un dispositif à partir de matières premières ou d'autres composants, la combinaison de dispositifs pour en former de nouveaux ou la modification de dispositifs existants.
  Utilisé signifie que la production et l'utilisation du dispositif sont limitées aux établissements de santé de l'Union. L'utilisation peut être physique ou, pour les logiciels, à distance. Si le dispositif est utilisé en dehors de l’entité de l’établissement de santé, il n’est pas considéré comme interne.
  

Points supplémentaires :

• L'IVDR et le MDR ne dictent généralement pas la manière dont les professionnels de la santé utilisent un dispositif. Néanmoins, des réglementations nationales peuvent s'appliquer lorsqu'un dispositif est utilisé en dehors de son objectif prévu.
  
• Les dispositifs étiquetés uniquement pour la recherche ne sont pas régis par le MDR et l'IVDR. Si un établissement de santé attribue un nouvel objectif conforme aux définitions du MDR ou du IVDR, l’article 5, paragraphe 5, entre en jeu. Les dispositifs internes peuvent contenir ces produits s'ils respectent les exigences de l'article 5, paragraphe 5.
  

Les lignes directrices fournissent également des exemples de dispositifs internes et de dispositifs non internes.

3.3 Conformité aux exigences générales de sécurité et de performance pertinentes

• Les établissements de santé doivent s'assurer que leurs dispositifs fabriqués en interne sont conformes aux exigences générales de sécurité et de performance pertinentes de l'annexe I du MDR et de l'IVDR.
  
• Il est essentiel que les établissements de santé documentent et mettent périodiquement à jour leur preuve de conformité à l'annexe I. Toute modification majeure apportée aux dispositifs internes doit être évaluée et enregistrée.
  

3.4 Définition et portée de l'entité juridique :

• Les dispositifs internes ne doivent pas être transférés à une autre entité juridique.
• La compréhension du terme « entité juridique » peut différer en raison des différences dans les systèmes de santé d'un État membre à l'autre. Les autorités locales compétentes peuvent fournir des éclaircissements.

3.5 Système de gestion de la qualité (QMS) approprié pour les appareils internes

• Les établissements de santé doivent utiliser un système de gestion de la qualité approprié pour la création et l'utilisation de dispositifs internes.
  Le système de gestion de la qualité devrait inclure une procédure permettant de recueillir des informations sur les dispositifs équivalents marqués CE entrant sur le marché.
  Pour le MDR, le système de gestion de la qualité doit être conforme aux articles, annexes et normes ISO spécifiques. Il doit aborder des domaines tels que la conformité, la responsabilité de la direction, la gestion des risques, l'analyse des données, les processus de fabrication, la traçabilité, l'amélioration continue et la communication.
  Pour l'IVDR, les laboratoires doivent s'aligner sur la norme EN ISO 15189 et le système de gestion de la qualité doit suivre les directives associées, abordant des domaines similaires au MDR.

3.6 Justification des besoins spécifiques

• Les établissements de santé doivent expliquer pourquoi les dispositifs disponibles sur le marché ne peuvent pas répondre aux besoins spécifiques d'un groupe de patients cible.
  
• Le « groupe de patients cible » fait référence aux patients présentant des conditions médicales ou des besoins similaires.
  
• Les établissements doivent fournir une justification documentée de l'utilisation d'un dispositifs interne plutôt que de dispositifs disponibles sur le marché. Cette justification doit être revue périodiquement.

3.7 Demande d'information des établissements de santé par les autorités

• Les établissements de santé sont tenus de fournir des informations sur la fabrication et l'utilisation des dispositifs internes aux autorités compétentes sur demande. Les détails demandés peuvent inclure :
  
• Type de dispositifs, objectif, groupe de patients cible et données de conception.
  
• Justification pour ne pas utiliser d'alternatives marquées CE.
  
• Descriptions de fabrication et de modification.
  
• Détails d'utilisation, y compris la compatibilité avec d'autres dispositifs.
  
• Détails d'utilisation post-routine tels que les chiffres de production et les résultats de performances.
  
• Les établissements de santé peuvent également avoir besoin d'informer l'autorité lorsqu'un dispositif interne commence ou cesse d'être utilisé ou subit une modification, en fonction des réglementations nationales.

3.8 Déclaration publique (IVDR/MDR : Article 5(5)(f)/(e)) :

• Les établissements de santé doivent fournir une déclaration publique contenant leurs détails de fabrication et une déclaration selon laquelle leurs dispositifs répondent aux exigences générales de sécurité et de performance, conformément à l'annexe I de l'IVDR ou du MDR.
  
• Les établissements de santé doivent suivre les éventuelles directives nationales concernant le format de déclaration, la langue et les conditions de publication.
  
• Un examen périodique et des mises à jour de la déclaration publique sont nécessaires.

3.9 Exigences en matière de documentation (IVDR/MDR : article 5(5)(g)/(f)) :

• Les établissements de santé doivent préparer une documentation complète détaillant l'installation de fabrication, le processus, la conception, les données de performance et la destination de leurs dispositifs médicaux.
  
• Cette documentation doit être claire, organisée et facilement consultable, en utilisant l'annexe II du MDR/IVDR à titre indicatif.
  
• Les mises à jour de la documentation sont cruciales.

3.10 Vigilance, incidents et actions correctives (IVDR/MDR : Article 5(5)(i)/(h)) :

• Les établissements de santé doivent revoir l'expérience clinique avec leurs dispositifs et prendre toutes les mesures correctives nécessaires.
  
• Ils doivent disposer de procédures pour collecter et traiter les données sur les performances des dispositifs, les incidents et les actions correctives et se référer aux lois nationales pour les exigences en matière de signalement des incidents.

3.11 Échelle industrielle :

• L'article 5, paragraphe 5, des deux règlements stipule que les exemptions ne s'appliquent pas aux dispositifs fabriqués à l'échelle industrielle.
  
• Il n'existe pas de définition fixe de « échelle industrielle » dans le MDR ou l'IVDR, mais ce n'est pas la même chose que « produit en série ». Des facteurs tels que le volume de production, les aspects commerciaux et le processus de fabrication influencent cette détermination.
  
• L'intention première est de répondre aux besoins spécifiques d'un groupe de patients, et non de produire plus de dispositifs que nécessaire.
  
• Dans le contexte des DIV, l'analyse de nombreux échantillons de patients ne classe pas automatiquement un DIV interne comme produit industriellement.

Essentiellement, les établissements de santé doivent garantir la transparence, conserver une documentation détaillée, surveiller en permanence leurs dispositifs internes et respecter les contraintes de production pour répondre à des groupes de patients spécifiques.

Notre Expertise

Depuis l’arrivée du Règlement 2017/745, de nouvelles exigences sont demandées et font partie de la documentation à présenter à l’organisme notifié.

CSDmed apporte son expertise et une approche méthodique à ses clients, fabricants, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux, grâce à une équipe d’experts et de consultants spécialisés, qui pourront traiter la transition MDR dans son entièreté.  

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