Modèles de documents pour le développement de dispositifs médicaux

Nos modèles gratuits de documents :

Plan de Gestion des Risques selon l'ISO 14971

Le plan de gestion des risques est une exigence de la section 4.4 de l'ISO 14971: Les activités de gestion des risques doivent être planifiées. Pour le dispositif médical particulier pris en considération, le fabricant doit établir et documenter un plan de gestion des risques conforme au processus de gestion des risques. Le plan de gestion des risques doit faire partie du dossier de gestion des risques. Vous pouvez accèder au template en cliquant sur ce lien. Vous pouvez également consulter notre article sur le PGR.

Les Exigences Générales de Sécurité et Performances (GSPR) selon le MDR 2017/745

Les GSPR sont une exigence de l'Annexe I du MDR 2017/745, et la clé de voute du dossier technique de marquage CE (Annexe II.4). Les GSPR sont généralement présentées sous la forme d'une check-list. Vous pouvez accèder au template en cliquant sur ce lien.

Plan de validation logiciel selon l'IEC 82304

Le plan de validation logicielle est une exigence de la section 6.1 de l'IEC 82304: Le FABRICANT doit établir un plan de VALIDATION traitant de toutes les exigences d'utilisation des PRODUITS LOGICIELS DE SANTE établies en 4.2. Vous pouvez accèder au template en cliquant sur ce lien.

Declaration EU de Conformité

Modèle de déclaration EU de conformité en accord avec l'Annexe IV du MDR 2017/745 et de l'IVDR 2017/746. Vous pouvez accèder au template en cliquant sur ce lien.

Déclaration d'applicabilité ISO/IEC 42001:2023

Conformément à la norme ISO/IEC 42001 :2023 et à la section 6.1.3 (Traitement des risques liés à l'IA), en tenant compte des résultats de l'évaluation des risques, l'organisation doit définir un processus de traitement des risques liés à l'IA pour produire une déclaration d'applicabilité contenant les contrôles nécessaires et fournir la justification de l’inclusion et de l’exclusion des contrôles. La justification de l'exclusion peut inclure les cas où les contrôles ne sont pas jugés nécessaires par l'évaluation des risques et ceux où ils ne le sont pas requis par (ou sont soumis à des exceptions en vertu) des exigences externes applicables. NOTE : L'organisation peut fournir des justifications documentées pour l'exclusion de tout objectif de contrôle en général ou pour des systèmes d'IA spécifiques, qu'ils soient répertoriés à l'annexe A ou établis par l'organisation elle-même. Vous pouvez accéder à notre modèle en cliquant sur ce lien.