MDCG 2024-14 : Comprendre le Master UDI-DI pour les Lentilles de Contact

Quelle est l’histoire derrière le MDCG 2024-14 ?

Soyons honnêtes : les réglementations sur les dispositifs médicaux peuvent ressembler à un labyrinthe. Mais avec la publication du MDCG 2024-14 le 26 octobre 2023, la voie vers la conformité pour les fabricants de lentilles de contact devient bien plus claire. Ce guide de 12 pages traite des détails de la mise en œuvre du Master Unique Device Identifier (Master UDI-DI), une évolution du système UDI existant, adaptée aux dispositifs hautement individualisés. Spoiler : il s’agit de regrouper, simplifier et rendre la vie de tout le monde un peu plus facile (ou presque).

Mais ce document n’est pas qu’un simple papier administratif. MDCG 2024-14 s’appuie sur le cadre initial du MDCG 2018-1, qui a introduit les Bases UDI-DI, et sur le Règlement Délégué (UE) 2023/2197, qui a affiné les règles pour les lentilles de contact. Ensemble, ils offrent une feuille de route pour aider les fabricants à adopter des pratiques de conformité plus intelligentes et efficaces.

Un peu de contexte : le chemin vers le Master UDI-DI

1. MDCG 2018-1 : Les bases du système UDI

En 2018, le MDCG a posé les bases avec le MDCG 2018-1, qui expliquait comment attribuer les Bases UDI-DI. Ces identifiants permettaient de regrouper les dispositifs médicaux ayant un même usage, une même classe de risque et des caractéristiques de conception similaires. Une bonne première étape, mais pour des dispositifs comme les lentilles de contact, où la personnalisation règne, c’était un peu comme essayer de faire entrer un carré dans un cercle. D’où la nécessité des Master UDI-DI.

2. Règlement UE 2023/2197 : Un changement clé pour les lentilles de contact

Publié le 20 octobre 2023, ce règlement a officiellement modifié le MDR pour introduire les Master UDI-DI pour les lentilles de contact. Pourquoi ? Parce que ces produits existent dans une infinité de configurations (courbure de base, diamètre, puissance, etc.). Une approche uniforme ne suffisait plus. Ce règlement simplifie ce casse-tête en regroupant les lentilles partageant des paramètres cliniques similaires sous un seul Master UDI-DI. Et oui, fabricants, cela signifie moins de nuits blanches à cause des tâches administratives.

Qu’est-ce qui change avec le MDCG 2024-14 ?

1. Une traçabilité simplifiée

Le Master UDI-DI permet de regrouper les lentilles de contact selon des paramètres cliniquement pertinents. Imaginez-le comme un arbre généalogique : un identifiant pour des lentilles ayant le même matériau, type (sphérique, torique, etc.) et des paramètres comme la courbure de base et le diamètre.

2. Des solutions adaptées à des produits sur-mesure

• Lentilles standard : regroupées logiquement sous un même Master UDI-DI.
• Lentilles sur-mesure (MtO) : un regroupement assez flexible pour éviter les détails inutiles tout en restant conforme.

3. Un étiquetage clair et efficace

Fini les étiquettes trop complexes. Par exemple, une bande de cinq lentilles peut porter un seul Master UDI-DI, tant que la gestion des risques le permet.

4. Une vigilance et un reporting améliorés

En cas de problème (espérons que non), les fabricants doivent fournir le UDI complet (Master UDI-DI + UDI-PI) pour garantir une traçabilité rapide. Un avantage à la fois pour les autorités et les utilisateurs.

Quel est le calendrier ?

• 9 novembre 2023 : Entrée en vigueur du Règlement Délégué 2023/2197.
• 9 novembre 2025 : Date limite pour la conformité. Tous les fabricants devront attribuer des Master UDI-DI à leurs lentilles d’ici là.

Conseil : ne tardez pas. Attribuer les Master UDI-DI dès maintenant vous permettra d’identifier et de résoudre les éventuels problèmes à temps.

Comment les fabricants peuvent-ils se préparer ?

Voici le plan :

1. Comprendre vos produits : Identifiez comment regrouper vos lentilles sous le nouveau système Master UDI-DI (courbure de base, diamètre, etc.).

2. Travailler avec des entités émettrices : Collaborez avec des organismes reconnus comme GS1 ou HIBCC pour obtenir vos identifiants.

3. Mettre à jour vos systèmes : Assurez-vous que vos étiquetages et systèmes de gestion de la qualité (QMS) sont prêts pour une conformité totale à l’UDI.

4. Anticiper la vigilance : Préparez votre équipe à fournir des UDI complets en cas d’incident. Mieux vaut être prêt que désorganisé.

FAQ : Ce qu’il faut savoir

Quelle est la différence entre Base UDI-DI et Master UDI-DI ? UDI-DI de base : Identifie un modèle de dispositif ayant le même usage et le même niveau de risque. Master UDI-DI : regroupe des dispositifs individualisés partageant des paramètres cliniques similaires. Une couche supplémentaire de spécificité.

Qu’en est-il des dispositifs hérités ? Les lentilles de contact héritées ne doivent pas être enregistrées dans Eudamed, sauf en cas de vigilance. Dans ce cas, des identifiants comme Eudamed ID peuvent être utilisés.

Pourquoi cela compte : au-delà de la conformité

Le MDCG 2024-14 n’est pas juste une question de cases à cocher. C’est un pas vers un futur plus transparent et plus efficace pour la traçabilité des dispositifs médicaux. Pour les fabricants, c’est l’opportunité de rationaliser les opérations et de réduire les tracas réglementaires. Pour les régulateurs et les consommateurs, c’est la garantie de produits plus sûrs et plus traçables.

Le chemin vers la conformité peut sembler intimidant, mais avec des directives claires et une préparation en amont, il est tout à fait réalisable. Alors, fabricants, la balle est dans votre camp : il est temps de se lancer.

CSDmed : Votre Partenaire dans la Transition vers la MDR 2017/745

Le Règlement Européen MDR 2017/745 impose de nouvelles exigences pour les dispositifs médicaux, avec des demandes plus poussées sur la documentation à fournir, les évaluations cliniques, les procédures de PMS, et bien d’autres aspects de la conformité réglementaire.

Chez CSDmed, nous aidons nos clients, qu’ils soient start-ups, fabricants, importateurs ou distributeurs, à relever ces défis de la transition vers la MDR. Nos experts et consultants spécialisés vous accompagnent tout au long du processus, de la mise en conformité à la certification finale.

🔗 Contactez-nous pour découvrir comment notre équipe peut vous aider à réussir votre transition MDR.