Guide Complet sur les Codes MDR : MDA, MDN, MDS et MDT – Comprendre et Utiliser les Codes de Classification pour les Dispositifs Médicaux

Les codes MDR sont un passage incontournable pour les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent une certification conforme aux exigences européennes. Grâce aux codes MDA, MDN, MDS, et MDT, les dispositifs médicaux peuvent être classés en fonction de leurs caractéristiques et de leurs technologies, facilitant ainsi la sélection des organismes notifiés (ON) et des auditeurs compétents. Dans cet article, nous vous expliquons pas à pas comment utiliser ces codes pour structurer votre dossier technique et assurer la conformité de vos dispositifs.

Pourquoi les Codes MDR sont-ils Cruciaux pour la Conformité ?

Les codes MDR ne sont pas simplement des étiquettes ; ils structurent le processus de certification en guidant l’évaluation des dispositifs médicaux par les ON et les auditeurs. Les codes MDA, MDN, MDS et MDT remplissent des fonctions essentielles :

1. Choisir le bon ON : Selon que le dispositif soit classé en MDA ou en MDN, un organisme notifié compétent est sélectionné.

2. Attribution d’auditeurs spécialisés : Les codes MDS et MDT permettent de désigner les auditeurs ayant les compétences spécifiques pour évaluer la documentation technique et les procédés de fabrication sur site.

3. Faciliter la traçabilité et la conformité : Une classification claire facilite les audits, renforce la transparence et améliore le suivi du dispositif.

Comprendre les Codes MDR : MDA, MDN, MDS et MDT

Ces codes sont définis par le Règlement d’exécution (UE) 2017/2185 et détaillés dans le guide MDCG 2019-14. Ils forment la base de la classification des dispositifs et orientent chaque étape du processus de certification.

MDA ou MDN : La Classification de Base

Les codes MDA et MDN déterminent si un dispositif est actif ou non-actif, ce qui oriente le choix de l’organisme notifié.

• MDA (Medical Device Actif) : S’applique aux dispositifs nécessitant une source d’énergie pour fonctionner, comme les appareils d’imagerie ou les moniteurs de fréquence cardiaque.
• Exemple : Un moniteur cardiaque, alimenté électriquement pour surveiller le rythme cardiaque en continu, serait classé sous MDA.
• MDN (Medical Device Non-actif) : Concerne les dispositifs qui fonctionnent sans source d’énergie, tels que les implants ou les pansements.
• Exemple : Une prothèse de hanche implantée sans source d’énergie se voit attribuer un code MDN.

⚠️ Astuce : Un dispositif doit être classé soit en MDA, soit en MDN, mais jamais les deux. Cette classification de base est cruciale pour la suite du processus.

MDS et MDT : Les Codes Complémentaires pour les Caractéristiques et Technologies Spécifiques

Les codes MDS et MDT permettent de décrire plus précisément les caractéristiques uniques et les technologies utilisées pour un dispositif, orientant ainsi le choix des auditeurs spécialisés pour la documentation technique et les audits de production.

• MDS (Caractéristiques spécifiques) : Ce code s’applique pour des caractéristiques comme la stérilité, la présence de substances médicinales ou de logiciels. Il oriente le choix de l’auditeur chargé de la documentation technique.
• Exemple : Un implant stérile contenant un antibiotique pourrait se voir attribuer les codes MDS relatifs à la stérilité (MDS 1005) et aux substances actives (MDS 1001), garantissant l’implication d’un auditeur expert en stérilité et substances médicinales.
• MDT (Technologies spécifiques) : Ce code identifie les technologies de fabrication nécessitant une expertise particulière lors de l’audit sur site.
• Exemple : Un implant produit en salle propre pourrait recevoir le code MDT 2008, assurant que l’audit sur site soit réalisé par un auditeur spécialisé dans les environnements de production contrôlés.

💡 Conseil : Si le dispositif présente plusieurs caractéristiques ou utilise différentes technologies, il peut se voir attribuer plusieurs codes MDS et MDT, garantissant une évaluation exhaustive.

Pourquoi Attribuer Correctement les Codes MDR ?

Le guide MDCG 2019-14 met l’accent sur l’importance d’une bonne attribution des codes MDR pour assurer une conformité rigoureuse et réduire les risques de non-conformité. Voici pourquoi cette classification est cruciale :

• Permet de choisir un ON qualifié : Le code principal (MDA ou MDN) oriente le fabricant vers l’organisme notifié approprié.
• Sélectionne les experts techniques : Les codes MDS permettent de désigner des auditeurs compétents pour la revue des caractéristiques du dispositif dans la documentation technique.
• Facilite les audits de production : Les codes MDT sont attribués pour s’assurer que les auditeurs possèdent l’expertise nécessaire pour évaluer les procédés de fabrication sur site.

Étapes pour Attribuer les Codes MDA, MDN, MDS et MDT à votre Dispositif

Ces étapes vous aideront à attribuer les bons codes et à vous assurer d’une évaluation conforme.

Étape 1 : Identifier si le Dispositif est Actif ou Non-actif (MDA ou MDN)

Commencez par déterminer si votre dispositif est actif ou non-actif, car cela oriente directement le choix de l’organisme notifié.

Exemple : Une prothèse de genou, qui n’a pas besoin d’alimentation électrique, sera classée en MDN. Un dispositif de diagnostic nécessitant une alimentation sera, quant à lui, classé en MDA.

Étape 2 : Sélectionner les Codes MDS

Une fois le code MDA ou MDN attribué, les codes MDS viennent compléter la classification en fonction des caractéristiques spécifiques du dispositif.

Exemple : Un implant stérile intégrant un médicament recevra les codes MDS pour la stérilité et la substance active, permettant de mobiliser un auditeur compétent dans ces domaines pour la documentation.

Étape 3 : Sélectionner les Codes MDT

Les codes MDT servent à préciser les technologies de fabrication et à garantir la compétence des auditeurs pour les audits de production.

Exemple : Un dispositif produit en salle propre et utilisant des matériaux d’origine animale recevra les codes MDT pour ces technologies, garantissant ainsi l’implication d’un auditeur qualifié.

Étape 4 : Documenter et Justifier les Codes dans le Dossier Technique

Chaque code doit être documenté et justifié dans le dossier technique. Cela facilite l’évaluation, renforce la transparence et montre que les choix de classification ont été faits de manière rigoureuse.

Les Codes MDR, un Pilier de la Conformité des Dispositifs Médicaux

Les codes MDR – MDA, MDN, MDS et MDT – sont bien plus que des simples identifiants ; ils assurent une évaluation complète et structurée des dispositifs médicaux, garantissant leur sécurité et leur conformité. Suivre ces étapes et utiliser les codes avec précision facilite le processus d’audit et contribue à un niveau de qualité élevé sur le marché européen des dispositifs médicaux.

FAQ sur les Codes MDR pour Dispositifs Médicaux

Quelle est la différence entre les codes MDA et MDN ?

Les codes MDA (actif) et MDN (non-actif) déterminent la nature du dispositif et guident le choix de l’organisme notifié.

Quand utiliser plusieurs codes MDS ou MDT ?

Si votre dispositif présente plusieurs caractéristiques ou utilise des technologies spécifiques, ajoutez plusieurs codes MDS et MDT pour une évaluation complète et ciblée.

Comment documenter les codes dans le dossier technique ?

Justifiez chaque code en expliquant ses caractéristiques dans le dossier technique pour garantir la transparence et simplifier les audits.

Consultez également notre article : Documentation technique MDR : Évitez les erreurs courantes et suivez les meilleures pratiques.