🇪🇺 Mise à jour 2025 de l’EMDN : ce que doivent savoir les fabricants de dispositifs médicaux

Publié en avril 2025 - par CSDmed, cabinet conseil en dispositifs médicaux

Contexte et importance

L’EMDN (European Medical Device Nomenclature) joue un rôle essentiel dans le cadre du Règlement (UE) 2017/745. Chaque fabricant de dispositifs médicaux doit attribuer un code EMDN à ses produits pour l’enregistrement dans EUDAMED. Cette nomenclature impacte non seulement l’identification des DMs, mais aussi la surveillance post-marché, les audits, et même les certificats délivrés par les ONs.

En ce début 2025, cinq documents majeurs viennent d’être publiés ou mis à jour par la MDCG. Voici une synthèse claire et contextualisée de ces publications, pour aider les fabricants à comprendre les changements et ajuster leur stratégie de conformité.

Les documents concernés

• MDCG 2025-1 : formulaire de demande ad hoc pour mise à jour de l’EMDN 
• MDCG 2025-2 : résultats des consultations publiques 2024 sur l’EMDN
• MDCG 2025-3 : fichier Excel des codes EMDN mis à jour
• MDCG 2024-2 Rev.1 : procédure annuelle de mise à jour de l’EMDN
• MDCG 2021-12 Rev.1 : FAQ EMDN actualisée en janvier 2025 

Ce qui change concrètement pour vous

1. Un cadre plus formalisé pour les mises à jour ad hoc

Le document MDCG 2025-1 introduit un formulaire standardisé destiné aux autorités compétentes et ONs pour les demandes urgentes de nouveaux codes.

👉 À retenir : Les fabricants ne peuvent pas initier ces demandes directement. Il faut donc anticiper les besoins et passer par les canaux habituels en début d’année.

2. Une nouvelle vague de demandes EMDN analysées (MDCG 2025-2)

Parmi les dizaines de propositions étudiées en 2024 :

• Beaucoup ont été refusées pour manque de détails techniques ou mauvaise compréhension de la structure EMDN.
• D’autres ont été partiellement acceptées, entraînant l’ajout ou la modification de certains niveaux (ex. : cathéters d’ablation, dispositifs arthroscopiques, implants urologiques…).

👉 À surveiller de près : la création de sous-niveaux, la suppression de codes non utilisés, ou encore le renommage de certains termes pour plus de clarté.

3. Procédure annuelle révisée (MDCG 2024-2 Rev.1)

Cette mise à jour confirme le calendrier annuel :

• Janvier : dépôt des demandes.
• Février à octobre : évaluation technique et validation.
• Novembre-décembre : publication des mises à jour validées dans EUDAMED.

👉 Pour être intégré dans l’année en cours, tout doit être soumis avant le 31 janvier.

4. Une FAQ retravaillée (MDCG 2021-12 Rev.1)

Le document répond aux questions pratiques, comme :

• Peut-on attribuer plusieurs codes à un même UDI-DI ?
• Que faire si aucun code ne correspond ?
• À quel moment mettre à jour les documents de certification ?

👉 Astuce utile : l’utilisation du code “99 - Autres” est toujours tolérée, mais sera scrutée de près pendant les revues annuelles.

Impacts concrets pour les fabricants

• Classification correcte = conformité assurée. Une erreur de code peut avoir des conséquences lors de la revue de la documentation technique ou des audits.
• Surveillez les obsolescences. Certains codes seront rendus non valides dans EUDAMED. Vous devez mettre à jour votre documentation avant le prochain audit de surveillance.
• Soyez proactif. Si votre DM n’a pas de code adapté, préparez votre dossier à l’avance pour le cycle de l’année suivante.

Bonnes pratiques à mettre en œuvre

• Téléchargez la dernière version Excel de l’EMDN (MDCG 2025-3).
• Intégrez le calendrier de mise à jour dans votre système qualité.
• Vérifiez régulièrement si vos codes sont toujours valides (notamment ceux en “99”).
• Impliquez vos consultants et ONs dès la conception des DMs pour éviter les mauvaises surprises.

En résumé

Élément	Ce qu’il faut retenir
Formulaire ad hoc	Réservé aux autorités et ONs
Demandes 2024	Nombreuses refusées par manque de justification
Procédure 2025	Clarifiée, structurée en 4 phases
FAQ EMDN	Enrichie avec 24 questions clés
Fichier Excel 2025-3	Référence à jour des codes valides

Mini-FAQ

Quel document utiliser pour proposer un nouveau code EMDN ?

👉 Le formulaire ad hoc MDCG 2025-1 (réservé aux ONs/AC).

Quand les mises à jour EMDN sont-elles publiées ?

👉 Chaque fin d’année (novembre-décembre), après validation par le MDCG.

Est-il possible d’attribuer plusieurs codes à un même dispositif ?

👉 Oui, en cas de fonctions multiples justifiées.

Que faire si mon code est rendu obsolète ?

👉 Le mettre à jour avant votre prochain audit de surveillance.

Besoin d’aide pour naviguer dans l’EMDN ?

Chez CSDmed, on accompagne les fabricants de DMs dans leurs démarches de conformité, de la classification jusqu’à l’enregistrement dans EUDAMED. Prenez contact avec nous pour une revue de vos nomenclatures et anticiper les prochaines évolutions réglementaires.