Comprendre l’importance du plan de gestion des risques (PGR) dans les dispositifs médicaux

Le domaine des dispositifs médicaux est synonyme d’innovation constante. Chaque jour, une nouvelle invention, une nouvelle perspective et des progrès révolutionnaires apparaissent. Cependant, même si toutes ces avancées ont le potentiel de changer des vies, elles comportent également des risques inhérents. Cette juxtaposition entre innovation et sécurité souligne la nécessité cruciale d’une approche structurée de la gestion des risques, notamment sous la forme d’un PGR.

Au cœur de la norme ISO 14971, le PGR est la pierre angulaire de la sécurité des dispositifs médicaux.

S'inspirant de la citation de Lincoln : « Donnez-moi six heures pour abattre un arbre et je passerai les quatre premières à affûter la hache », le PGR peut être considéré comme la phase préliminaire d'« affûtage de la hache » pour les fabricants de dispositifs médicaux. Il leur fournit les outils et les stratégies nécessaires pour gérer et, plus important encore, atténuer les risques potentiels tout au long du cycle de vie du produit.

🔹 Apprendre du passé

En tant que consultant, j'ai eu le privilège de travailler avec différents fabricants et les leçons ont été inestimables. L’une de ces expériences ressort en particulier. Une entreprise fabricant de dispositifs médicaux possédait tous les ingrédients du succès, mais a négligé la minutie requise dans son PGR (responsabilités et autorités mal décrites, cycle de vie applicable non décrit, aucune justification pour le choix de critères spécifiques d'acceptabilité des risques). Les lacunes qui en ont résulté dans leur stratégie de risque ont été préjudiciables, entravant leur obtention du marquage CE. Cet exemple nous rappelle brutalement que la préparation et la prospective, sous la forme d’un solide PGR, ne sont pas seulement facultatives mais essentielles.

🔹 Vue du PGR depuis l'ISO 14971

Des activités de gestion des risques doivent être planifiées. Pour le dispositif médical particulier considéré, le fabricant doit établir et documenter un plan de gestion des risques conformément au processus de gestion des risques. Le plan de gestion des risques fait partie du dossier de gestion des risques.

Ce plan doit comprendre au moins les éléments suivants : a) la portée des activités de gestion des risques prévues, identifiant et décrivant le dispositif médical et les phases du cycle de vie pour lesquelles chaque élément du plan est applicable ; b) l'attribution des responsabilités et des autorités ; c) les exigences relatives à l'examen des activités de gestion des risques ; d) des critères d'acceptabilité des risques, fondés sur la politique du fabricant visant à déterminer les risques acceptables, y compris des critères d'acceptation des risques lorsque la probabilité d'occurrence d'un dommage ne peut être estimée ; e) une méthode pour évaluer le risque résiduel global et des critères d’acceptabilité du risque résiduel global basés sur la politique du fabricant pour déterminer le risque acceptable ; f) les activités de vérification de la mise en œuvre et de l'efficacité des mesures de contrôle des risques ; et g) les activités liées à la collecte et à l'examen des informations pertinentes sur la production et la post-production.

Si le plan change au cours du cycle de vie du dispositif médical, un enregistrement des modifications doit être conservé dans le dossier de gestion des risques. La conformité est vérifiée par examen du dossier de gestion des risques.

🔹 La force structurelle d'un PGR

À la base, un PGR est plus qu’un simple document : c’est une stratégie :

• Plan stratégique : il décrit toutes les activités liées à la gestion des risques, de la conceptualisation à la surveillance post-commercialisation.
• Matrice de responsabilité : dans l'environnement dynamique de la production de dispositifs médicaux, la clarté sur les rôles et les responsabilités est primordiale. Un PGR offre cette clarté, en garantissant que chacun, de la R&D au marketing, soit aligné dans son approche du risque.
• Evolution continue : un PGR est structuré pour être dynamique, évoluant en fonction des données réelles recueillies et des informations post-commercialisation.

🔹 Le PGR selon l’ISO 24971

La norme ISO 24971 est essentiellement un guide sur la gestion des risques. La norme définit les attentes en matière d'activités de gestion des risques, poussant les fabricants à s'efforcer de créer des dispositifs qui non seulement répondent aux exigences normatives et réglementaires, mais qui résistent également aux conditions d'applications réelles.

Le plan de gestion des risques décrit la portée des activités de gestion des risques, les responsabilités et autorités des personnes impliquées, les critères d'acceptabilité des risques, les informations de production et de post-production à collecter et à examiner pour le dispositif médical, ainsi que toutes les activités de gestion des risques qui sont réalisées tout au long du cycle de vie du produit. […] Le champ d'application identifie et décrit le dispositif médical et les phases du cycle de vie pour lesquelles chaque élément du plan est applicable.

✨ Présentation de la solution CSDmed ✨

Conscient des défis auxquels sont confrontés de nombreux fabricants, j'ai conçu un modèle de PGR aligné sur la norme ISO 14971. Cet outil facilite l’identification, l’évaluation, le contrôle et la surveillance des risques. Avantages de l'utilisation du modèle de PGR de CSDmed :

• Efficacité opérationnelle : avec ce modèle, vous n'êtes pas seulement prêt pour un audit, vous êtes prêt pour l'avenir.
• Adaptabilité : chaque dispositif est unique et nécessite une approche des risques adaptée. Notre modèle offre la flexibilité de le modeler en fonction de vos besoins spécifiques.

Mais notre engagement chez CSDmed va encore plus loin. Nous ne sommes pas seulement là pour fournir des outils ; nous sommes là pour vous accompagner dans votre parcours de gestion des risques. Nos services de conseil sont conçus pour offrir des informations, des stratégies et des solutions adaptées à votre succès.

🔗 Contactez-nous et découvrez comment nous pouvons vous aider. 

Lien vers le fichier (template gratuit de PGR, en anglais)

PS : J'adore Doisneau, et en particulier cette photo. Elle est une bonne manière de symboliser l’objectif de la gestion des risques : protéger celles et ceux (ou les choses) que l’on aime. ❤️