Nouveau guide MDCG 2021-5 rev1 - Guide sur la normalisation des dispositifs médicaux

Le Medical Device Coordination Group (MDCG) a publié ce matin un guide mis à jour (MDCG 2021-5 Rev. 1) sur la normalisation des dispositifs médicaux. Par rapport à la version précédente, les références aux anciennes directives ont été supprimées, les références aux nouveaux règlements (MDR et IVDR) ont été intégrées, les références à EN ISO 15189 et ISO 14155:2011 (mais pas la version 2020 ?) ont été ajoutées, etc.

𝐏𝐫𝐢𝐧𝐜𝐢𝐩𝐚𝐮𝐱 𝐩𝐨𝐢𝐧𝐭𝐬 𝐟𝐨𝐫𝐭𝐬 :

1. Il fournit des conseils sur les aspects liés aux normes dans le secteur des dispositifs médicaux, en soutenant les exigences de la législation de l'UE.

2. Il couvre le cadre législatif de l'UE pour les dispositifs médicaux, y compris le règlement (UE) 2017/745 (MDR) et le règlement (UE) 2017/746 (IVDR).

3. Le document explique le rôle des normes européennes harmonisées pour présumer la conformité aux exigences légales lorsqu'elles sont référencées dans le Journal Officiel de l'UE (JOUE).

4. Il traite du processus de développement des normes harmonisées, y compris l'évaluation par les consultants HAS et la publication dans le JOUE.

5. Le concept de "l'état de l'art" en relation avec les normes est expliqué.

6. Il couvre les arrêts pertinents de la Cour de justice de l'UE sur les questions de normalisation.

7. Le document mentionne le rôle des monographies de la Pharmacopée européenne et des spécifications communes dans le cadre réglementaire des dispositifs médicaux.

8. Il décrit la structure de gouvernance des normes dans le secteur des dispositifs médicaux, y compris le sous-groupe MDCG sur les normes et le Forum sectoriel CEN-CENELEC sur les normes de santé.

9. Le document souligne que l'utilisation des normes est généralement volontaire, avec quelques exceptions.

10. Il fournit de nombreuses références et sources d'information sur les réglementations et la normalisation des dispositifs médicaux.

Ce guide mis à jour vise à clarifier la relation complexe entre les normes, les règlements et l'évaluation de la conformité dans le secteur des dispositifs médicaux au sein de l'UE.

Principaux changements :

Le document décrit plusieurs changements majeurs par rapport à la version précédente. Ces changements incluent :

1. Suppression des références aux anciennes directives et intégration des références aux nouveaux règlements (MDR et IVDR).

2. Mises à jour des notes de bas de page et des liens dans tout le document.

3. Ajout de références aux nouvelles communications, lignes directrices et à une "Task Force".

4. Nouvelles considérations sur les références à EN ISO 15189 et ISO 14155:2011.

5. Ajout de références à la demande de normalisation MDR/IVDR et à ses amendements.

6. Mises à jour sur le rôle des consultants HAS (Harmonised Standards).

7. Ajout de considérations sur les informations et clarifications par le CEN et le CENELEC et leurs comités techniques.

8. Mises à jour sur le Forum international des régulateurs de dispositifs médicaux (IMDRF).

9. Mises à jour sur le concept de "l'état de l'art".

10. Ajout d'une nouvelle section (3.6) sur les arrêts de la Cour de justice de l'Union européenne liés à la normalisation.

11. Ajout d'une nouvelle section (3.7) sur la Pharmacopée européenne.

12. Ajout d'une nouvelle section (3.8) sur les spécifications communes.

13. Mises à jour sur le Forum sectoriel CEN-CENELEC sur les normes de santé (SFHS), anciennement connu sous le nom d'ABHS.

14. Ajouts et mises à jour des références et des liens à la fin du document.

Ces changements reflètent les mises à jour des règlements, des décisions de justice et des processus de normalisation dans le secteur des dispositifs médicaux depuis la version précédente du guide.

A qui s’adresse ce document :

Ce document peut être utilisé par divers acteurs impliqués dans l'industrie des dispositifs médicaux dans l'UE, notamment :

1. Fabricants de dispositifs médicaux - Pour comprendre comment les normes se rapportent à la conformité réglementaire en vertu du règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR) et du règlement sur les diagnostics in vitro (IVDR).

2. Organismes notifiés - Pour guider leur évaluation des dispositifs médicaux par rapport aux exigences réglementaires et aux normes harmonisées.

3. Autorités nationales compétentes - Pour informer leurs activités de surveillance et d'application relatives aux normes et réglementations des dispositifs médicaux.

4. Organisations de développement de normes - Pour comprendre le processus de développement des normes harmonisées pour les dispositifs médicaux dans l'UE.

5. Prestataires de soins de santé et institutions - Pour être au courant des normes et du cadre réglementaire applicables aux dispositifs médicaux qu'ils utilisent.

6. Professionnels des affaires réglementaires - En tant que référence sur le processus de normalisation de l'UE pour les dispositifs médicaux.

7. Décideurs politiques - Pour comprendre le cadre des normes des dispositifs médicaux dans l'UE.

8. Chercheurs et universitaires - En tant que ressource sur la réglementation et la normalisation des dispositifs médicaux dans l'UE.

9. Tous les acteurs impliqués dans le développement, l'évaluation ou l'utilisation de dispositifs médicaux sur le marché européen.

Le document fournit des conseils détaillés sur le rôle des normes, le processus de normalisation et la relation entre les normes et la conformité réglementaire pour les dispositifs médicaux dans l'UE. Il est probablement destiné à servir de référence faisant autorité pour quiconque doit comprendre ce sujet en profondeur.

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