Interface entre le Règlement sur les essais cliniques de médicaments, de dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro
Reglementation des dispositifs medicaux
Le projet Européen COMBINE vise à analyser les difficultés rencontrées par les promoteurs dans la conduite d'études combinées et à identifier des solutions.
Les autorités compétentes dans le domaine des essais cliniques et les autorités compétentes en matière de dispositifs médicaux reçoivent un nombre croissant de questions sur la manière de gérer la soumission d'essais cliniques impliquant des médicaments expérimentaux et des dispositifs médicaux/DIV.
Pour le développement de traitements innovants associant des médicaments à des dispositifs médicaux (DM) ou des DMDIV, les exigences légales relatives aux processus d'autorisation individuels des essais cliniques de médicaments, aux investigations cliniques de dispositifs médicaux et aux études de performance des exigences de diagnostic in vitro (DIV) sont définies dans le règlement (UE) 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain (CTR), dans le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et dans le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR), respectivement. Dans la pratique, il faudra peut-être appliquer ces règlements ensemble.
Les études combinées peuvent être comprises comme des études qui impliquent un essai clinique d'un médicament en parallèle avec une étude des performances d'un diagnostic in vitro ou d'un dispositif médical.
Les autorités compétentes des États membres pour les essais cliniques et les dispositifs médicaux et la Commission européenne ont lancé le projet COMBINE en juin 2023. Ce projet vise à analyser les causes profondes des difficultés rencontrées par les promoteurs dans la conduite d'études combinées et à identifier des solutions possibles à ces difficultés.
Le projet comporte trois volets d’analyse :
1. recueillir et analyser les défis signalés par les différents acteurs impliqués ;
2. cartographier les processus nationaux pertinents et ;
3. cartographier les travaux déjà en cours dans ce domaine.
Sur cette base, un quatrième volet de travail proposera des solutions possibles pour résoudre les problèmes les plus importants. L’analyse a débuté en septembre 2023 et devrait s’achever début 2024. Le résultat de la première phase du projet sera un document décrivant les trois volets d'analyse et les solutions proposées.
Une deuxième phase, à partir de février 2024, devrait permettre le possible développement de solutions…
Voici le lien vers le projet :
https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-11/md_combined-studies_comb-prj-pres.pdf
Nous sommes à votre service
Depuis l’arrivée du Règlement 2017/745, de nouvelles exigences sont demandées et font partie de la documentation à présenter à l’organisme notifié (par exemple revue de l’évaluation clinique poussée, procédure de PMS, résultats de CQ issus de la validation des produits, preuves de compétences du personnel, etc.).
CSDmed apporte son expertise et une approche méthodique à ses clients, start-ups, fabricants, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux, grâce à une équipe d’experts et de consultants spécialisés, qui pourront traiter la transition MDR dans son entièreté.
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