MDCG 2024-12 : Ce que cela signifie pour les fabricants dans l’industrie des dispositifs médicaux

Le secteur des dispositifs médicaux est habitué à des réglementations strictes, et il est essentiel pour tous les acteurs—qu’il s’agisse des fabricants, des organismes d’évaluation de la conformité (OEC) ou des organismes notifiés (ON)—de rester à jour avec ces exigences en constante évolution. L’un des derniers documents d’orientation, le MDCG 2024-12, porte sur les plans d’actions correctives et préventives (CAPA). Bien que ce document soit principalement destiné aux organismes de réglementation comme les OEC, les ON et les équipes d’évaluation conjointe (JAT), les fabricants peuvent aussi en tirer parti pour améliorer leurs propres processus de conformité.

Explorons ce que le MDCG 2024-12 implique, pourquoi c’est important, et comment les fabricants peuvent utiliser ce guide pour renforcer leurs systèmes de gestion de la qualité.

1. Aperçu rapide du MDCG 2024-12

Le Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG) a publié le MDCG 2024-12 pour fournir des orientations sur les plans CAPA visant à traiter les non-conformités (NC) identifiées lors des évaluations conjointes réglementaires. Ces évaluations sont menées dans le cadre du Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et du Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR).

Le document propose une approche structurée pour garantir la conformité aux règlements de l’UE en offrant des modèles de plans CAPA qui aident les organismes notifiés à traiter efficacement les NC. Bien que l’utilisation de ces modèles ne soit pas obligatoire, ils encouragent la cohérence, la clarté et l’efficacité lors du traitement et de l’examen des NC.

Bien que le public cible soit principalement les organismes de réglementation, tels que les organismes notifiés (ON) et les autorités désignantes (AD), les fabricants peuvent également tirer parti des informations contenues dans le MDCG 2024-12 pour aligner leurs systèmes de gestion de la qualité sur les meilleures pratiques.

2. Pourquoi les fabricants devraient-ils s’en préoccuper ?

Vous vous demandez peut-être : si ce guide est destiné aux organismes notifiés et aux autorités réglementaires, pourquoi les fabricants devraient-ils s’y intéresser ? La réponse est simple : comprendre comment les organismes qui évaluent et certifient vos produits sont eux-mêmes réglementés vous donne un avantage. Voici comment :

a. Prenez de l’avance en comprenant les attentes des organismes notifiés

Les organismes notifiés sont responsables de certifier vos dispositifs médicaux et de s’assurer qu’ils répondent aux exigences réglementaires. Le MDCG 2024-12 décrit comment ces organismes doivent traiter les non-conformités identifiées lors de leurs propres évaluations, fournissant ainsi une transparence sur les attentes qui leur sont imposées.

Pour les fabricants, c’est une mine d’or. En sachant à quelles normes les ON sont tenus, vous pouvez mieux comprendre le niveau de rigueur auquel vos dispositifs seront soumis et vous préparer en conséquence. Cela signifie que lors de vos propres évaluations, vous aurez une idée claire de la façon dont les non-conformités seront traitées et des mesures que les ON pourraient attendre de vous pour y remédier.

b. Renforcez vos propres processus CAPA

Les orientations fournies aux ON sur les plans CAPA sont très pertinentes pour les fabricants, en particulier ceux qui cherchent à améliorer leur système de gestion de la qualité (SGQ). Une partie importante du MDCG 2024-12 concerne l’identification de la cause profonde des non-conformités et la mise en œuvre d’actions correctives et préventives pour éliminer ces problèmes à la source.

Les fabricants peuvent adopter ces mêmes principes. Par exemple, lorsqu’il s’agit de résoudre une non-conformité liée à un défaut de conception ou à une lacune dans un processus, il ne suffit pas de corriger le problème immédiat. Un processus CAPA robuste exige d’approfondir : qu’est-ce qui a causé le problème en premier lieu ? Comment éviter que des problèmes similaires ne se reproduisent ? Cette approche permet de garantir non seulement la conformité, mais aussi l’amélioration continue de vos opérations.

c. Soyez prêts pour les audits

En alignant vos processus internes sur les principes CAPA décrits dans le MDCG 2024-12, vous serez mieux préparés aux évaluations et audits menés par les organismes notifiés. Ce guide met l’accent sur la documentation claire, les actions correctives structurées, et les suivis rapides — tous des éléments essentiels pour un audit sans accroc.

De plus, rester proactif dans vos efforts de conformité peut vous faire économiser du temps, des ressources et du stress. Les audits peuvent être rigoureux, mais avoir un processus CAPA solide en place montre aux auditeurs que vous prenez la conformité au sérieux et que vous avez déjà atténué les risques potentiels.

3. Comment les fabricants peuvent appliquer ce guide

Même si le MDCG 2024-12 n’est pas explicitement destiné aux fabricants, ses principes de base peuvent être intégrés sans effort dans votre SGQ. Voici comment vous pouvez appliquer ces orientations :

• Adoptez un cadre CAPA structuré : Utilisez la même approche structurée proposée pour les ON dans vos propres plans d’action corrective. Pour chaque non-conformité ou problème de qualité, assurez-vous de documenter la cause racine, de prendre des mesures correctives et de mettre en œuvre des mesures préventives.
• Assurez la traçabilité et la documentation : Les organismes de réglementation insistent sur l’importance d’une documentation claire et traçable tout au long du processus CAPA. Les fabricants devraient adopter des pratiques similaires en conservant des enregistrements clairs des actions correctives et des améliorations. Cela rend également les futurs audits plus fluides et plus faciles à gérer.
• Concentrez-vous sur l’action préventive : Il ne s’agit pas seulement de résoudre les problèmes lorsqu’ils surviennent — prendre des mesures préventives est essentiel pour éviter des non-conformités potentielles. Identifiez les problèmes systémiques tôt et mettez en place des mesures pour les empêcher de s’aggraver.

4. Conclusion : La conformité proactive est la clé

Le MDCG 2024-12 est un rappel supplémentaire du rôle crucial que joue la surveillance réglementaire dans l’industrie des dispositifs médicaux. Bien qu’il soit principalement destiné aux organismes notifiés et aux autorités réglementaires, les fabricants ont beaucoup à gagner en se familiarisant avec son contenu.

Intégrer les meilleures pratiques de ce guide dans vos propres processus CAPA peut vous aider à maintenir la conformité, à améliorer la qualité des produits et à assurer la sécurité des patients, tout en rendant vos interactions avec les organismes réglementaires plus fluides et plus efficaces.

Ainsi, même si le MDCG 2024-12 n’a pas été écrit directement pour les fabricants, il mérite toute votre attention. Après tout, être proactif en matière de conformité ne consiste pas seulement à cocher des cases — il s’agit de créer des dispositifs médicaux plus sûrs et plus fiables pour le marché.

Nous sommes à votre service

Le Règlement Européen MDR 2017/745 a ajouté de nouvelles exigences et celles-ci font partie de la documentation à présenter à l’organisme notifié (par exemple revue de l’évaluation clinique poussée,  procédure de PMS, résultats de CQ issus de la validation des produits, preuves de compétences du personnel, etc.).

CSDmed apporte son expertise et une approche méthodique à ses clients, start-ups, fabricants, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux, grâce à une équipe d’experts et de consultants spécialisés, qui pourront traiter votre dossier R&D, votre SMQ, et votre dossier technique MDR dans leur entièreté.

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