Nouvelle édition du guide FDA : Utilisation de la norme internationale ISO 10993-1, "Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : Évaluation et tests dans le cadre d'un processus de gestion des risques"

La FDA a élaboré ce guide pour aider les industriels à préparer les Premarket Applications (PMAs), les Humanitarian Device Exceptions (HDEs), les Investigational Device Exemption (IDE) Applications, les Premarket Notifications (510(k)s), et les De Novo requests pour les dispositifs médicaux qui entrent en contact direct ou indirect avec le corps humain afin de déterminer le potentiel d'une réponse biologique indésirable inacceptable résultant du contact des matériaux constitutifs du dispositif avec le corps. L'objectif de ces lignes directrices est de fournir des précisions supplémentaires et des informations actualisées sur l'utilisation de la norme internationale ISO 10993-1, « Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : Évaluation et tests dans le cadre d'un processus de gestion des risques » pour soutenir les demandes auprès de la FDA. Ce document d'orientation intègre également plusieurs considérations, notamment l'utilisation d'approches fondées sur les risques pour déterminer si des tests de biocompatibilité sont nécessaires, des recommandations en matière d'évaluation chimique et des recommandations pour la préparation des échantillons de test de biocompatibilité pour les dispositifs comportant des composants submicroniques ou nanotechnologiques et pour les dispositifs fabriqués à partir de polymérisation in situ. et/ou des matériaux résorbables.

La FDA a publié ce guide pour la première fois en 2016 et l'a révisé précédemment en 2020.
Il s'agit de la deuxième mise à jour de ce guide, publié le 8 septembre, qui comprend désormais une annexe répertoriant certains polymères synthétiques et tissus naturels qui n'ont pas besoin de répondre aux exigences de biocompatibilité (Annexe G : Biocompatibilité de certains dispositifs en contact avec la peau intacte).

Page 61 :

« De nombreux appareils sont dotés de matériaux intacts en contact avec la peau, fabriqués à partir de polymères synthétiques et de tissus naturels. La FDA estime que ces matériaux présentent un risque de biocompatibilité très faible car ils ont une longue histoire d'utilisation sûre dans des dispositifs médicaux légalement commercialisés qui entrent en contact avec une peau intacte. La politique décrite dans cette pièce jointe décrit une approche moins lourde pour ces dispositifs qui recommande que des informations matérielles spécifiques soient incluses dans une soumission préalable à la commercialisation au lieu de tests de biocompatibilité », a ajouté l'agence. « Cette approche soutient également les principes des « 3R », visant à remplacer, réduire et/ou affiner l’utilisation des animaux dans les tests lorsque cela est possible. »

Selon la FDA, la politique est basée sur son expérience avec les matériaux en question et s'appuie sur ses réglementations du système qualité et d'autres politiques pour suivre les problèmes potentiels de biocompatibilité avec les produits mis sur le marché. La liste des matériaux exclus des exigences typiques de biocompatibilité peut être utilisée dans les dispositifs médicaux, selon la FDA, si le fabricant a fourni certaines assurances, telles que :

• Contrôles d'achat (21 CFR 820.50) sur les fournisseurs de matériaux,
• Contrôles de production et de processus pour la fabrication (21 CFR 820.70). Les matériaux de fabrication susceptibles d'affecter négativement la biocompatibilité du dispositif doivent être retirés ou limités à une quantité ne posant pas de problèmes de toxicité,
• Réception, acceptation en cours de fabrication et acceptation du dispositif fini (21 CFR 820.80) pour les composants et les matériaux de fabrication,
• Analyse des données de qualité. (21 CFR 820.100(a)(1)), y compris les plaintes, pour détecter les problèmes de qualité, tels que ceux qui peuvent révéler des problèmes de cytotoxicité, d'irritation ou de sensibilisation. La FDA recommande qu'une telle analyse soit effectuée régulièrement (au moins une fois par an) et que les plaintes (21 CFR 820.198) doivent être reçues, examinées, évaluées et, si nécessaire, faire l'objet d'une enquête. Nous recommandons aux fabricants de traiter les réclamations de manière uniforme et rapide afin de rechercher les problèmes liés à la cytotoxicité, à l'irritation ou à la sensibilisation. Les indications de ces problèmes peuvent inclure :

• rougeur (érythème),
• gonflement (œdème),
• irritation,
• sensibilisation (hypersensibilité retardée de type IV),
• allergie,
• et réponse immunitaire ou autres réactions sur la peau avec le contact de l'appareil.

Si les fabricants fournissent de telles assurances, les matériaux n'auraient pas besoin d'être divulgués dans les soumissions préalables à la commercialisation et peuvent inclure d'autres produits chimiques de transformation et additifs, mais ne peuvent pas inclure d'additifs colorants.

Au total, la FDA a répertorié 24 polymères et trois tissus sur la liste des matériaux qui n'ont pas besoin de répondre aux exigences typiques de biocompatibilité.

La FDA a également encouragé les parties prenantes externes à commenter afin de suggérer l'ajout ou la suppression de matériaux dans la liste, et a déclaré qu'elle prévoyait de réévaluer la liste périodiquement.

La Food and Drug Administration a également recommandé aux parties prenantes d'inclure le nom chimique générique, d'identifier les codes de produit des dispositifs médicaux de la FDA et d'expliquer pourquoi le matériau en question présente un faible risque de biocompatibilité lorsqu'elle demande aux régulateurs d'ajouter le matériau à sa liste.

Notre expertise

La biocompatibilité est un critère déterminant pour la commercialisation de vos dispositifs médicaux. L'évolution des méthodes utilisées par les organismes notifiés pour évaluer les dossiers techniques a placé ce sujet au centre de l'attention. L'évaluation biologique joue en effet un rôle majeur dans le respect des exigences générales en matière de sécurité et de performances.
Dans le contexte actuel où l’exigence de conformité est forte et urgente, CSDmed met à disposition des industriels son expertise et une approche méthodique.

Nos experts en évaluation biologique vous aideront à mieux comprendre l’évolution des normes régissant l’évaluation biologique de vos dispositifs. De plus, nos experts en toxicologie vous accompagneront dans votre évaluation des risques toxicologiques (Toxicological Risk Assessment : TRA) selon la norme ISO 10993-17.

CSDmed vous accompagne avec une équipe d'experts et de consultants spécialisés capables de gérer votre projet d'évaluation biologique et toxicologique depuis la mise en œuvre de la stratégie d'évaluation jusqu'à la rédaction du rapport final.

🔗 Contactez-nous et découvrez comment nous pouvons vous aider.