Mise à jour des lignes directrices pour l’évaluation bénéfice-risque des phtalates CMR/ED dans les dispositifs médicaux

Le Comité scientifique sur les risques sanitaires, environnementaux et émergents (Scientific Committee on Health, Environmental, and Emerging Risks - SCHEER) a publié une mise à jour importante de ses lignes directrices concernant l’évaluation bénéfice-risque (BRA) des phtalates utilisés dans les dispositifs médicaux. Ces phtalates sont identifiés comme étant Cancérigènes, Mutagènes ou Toxiques pour la Reproduction (CMR), ou possèdent des propriétés perturbant le système endocrinien (ED). Cette mise à jour révise les lignes directrices de 2019 sur la base de nouvelles données scientifiques et des retours d’expérience pratiques des parties prenantes de l’industrie des dispositifs médicaux.

Principales mises à jour et améliorations :

1. Portée et Introduction :

• Portée élargie : Les lignes directrices mises à jour fournissent maintenant des informations plus complètes sur leur utilisation prévue, allant au-delà de la portée initiale pour couvrir des contextes réglementaires et des applications supplémentaires.
• Descriptions chimiques et évolutions réglementaires : Descriptions améliorées de la nature chimique des phtalates, en particulier en tant qu’esters de l’acide phtalique, et mises à jour sur les changements réglementaires récents affectant leur utilisation.

2. Méthodologies améliorées :

• Approche de la preuve et du poids de la preuve (WoE) : Introduction d’une section détaillant les sources de preuve utilisées et l’application de l’approche WoE, qui agrège les données de diverses études pour former une évaluation complète des risques.

3. Ajustements du cadre :

• Raffinement de la terminologie : La terminologie au sein du cadre a été affinée, passant de « potentiellement pertinent » à « le plus pertinent » lors de l’évaluation des alternatives aux phtalates CMR/ED. Cela vise à rationaliser le processus d’évaluation en se concentrant sur les alternatives les plus prometteuses.
• Exigences d’évaluation : Un minimum de trois alternatives doivent être évaluées, sauf si un nombre inférieur peut être justifié avec des informations supplémentaires. Ce changement vise à garantir une évaluation approfondie tout en évitant des évaluations inutilement extensives.

4. Mises à jour réglementaires et annexes :

• Classification des dangers ED : Nouvelles informations sur la réglementation concernant la classification des dangers ED, avec des catégories pour les perturbateurs endocriniens connus ou présumés et les perturbateurs endocriniens suspectés.
• Annexes supplémentaires : Trois nouvelles annexes fournissent des informations détaillées sur l’exposition aux alternatives actuelles aux phtalates CMR/ED (Annexe 8), les dangers pour la santé associés à ces alternatives (Annexe 9), et les progrès récents dans le développement d’alternatives pour les poches de sang (Annexe 10).

Cadre détaillé et méthodologie :

1. Étapes d’évaluation des phtalates CMR/ED :

• Étape 1 : Description et caractérisation de la composition du dispositif médical, y compris l’identification et la concentration des phtalates CMR/ED.
• Étape 2 : Description de l’utilisation et de la fonction des phtalates CMR/ED dans le dispositif, détaillant leur rôle crucial dans la performance du dispositif et les bénéfices pour les patients.
• Étape 3 : Évaluation des risques des phtalates CMR/ED, y compris l’estimation de l’exposition des patients et la caractérisation des risques toxicologiques.

2. Évaluation des alternatives :

• Étape 4 : Inventaire des alternatives possibles, y compris les substances, matériaux, conceptions et traitements médicaux.
• Étape 5 : Identification des alternatives les plus pertinentes, avec justification de leur sélection.
• Étape 6 : Description détaillée de la fonctionnalité, de la performance et des bénéfices des alternatives les plus pertinentes.
• Étape 7 : Évaluation des risques pour les alternatives les plus pertinentes, en se concentrant sur l’exposition des patients et les risques toxicologiques.

3. Comparaison et justification :

• Étape 8 : Comparaison de la fonctionnalité et de la performance entre les phtalates CMR/ED et les alternatives les plus pertinentes.
• Étape 9 : Caractérisation des dangers et comparaison de l’exposition.
• Étape 10 : Comparaison globale bénéfice-risque pour justifier l’utilisation des phtalates CMR/ED.

Importance pour les différentes parties prenantes :

• Fabricants : Doivent réaliser rigoureusement des EBR, en assurant une collecte et une analyse complètes des données pour justifier l’utilisation des phtalates CMR/ED ou identifier des alternatives appropriées.
• Organismes de réglementation : Utilisent ces lignes directrices mises à jour pour évaluer la sécurité des dispositifs médicaux et faire respecter les normes réglementaires les plus récentes.
• Fournisseurs de soins de santé : Veillent à ce que les dispositifs médicaux utilisés répondent aux normes de sécurité les plus élevées, protégeant ainsi la santé des patients.

Conclusion :

Les lignes directrices mises à jour du SCHEER fournissent un cadre essentiel pour évaluer le rapport bénéfice-risque des phtalates CMR/ED dans les dispositifs médicaux. Cette mise à jour met l’accent sur l’importance de données de haute qualité, une évaluation approfondie des alternatives et une révision continue basée sur les dernières preuves scientifiques. Ces lignes directrices visent à améliorer la sécurité des patients et à garantir l’efficacité des dispositifs médicaux dans l’industrie des soins de santé.

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