MDCG 2021-27 Rev.1 - rôles et responsabilités des importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux

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MDCG 2021-27 Rév.1 Questions et réponses sur les articles 13 et 14 du règlement (UE) 2017/745 et du règlement (UE) 2017/746

La première version a été publiée en décembre 2021.

2 ans plus tard, la nouvelle version !

Les questions sont renumérotées à partir de Q.11, en raison de l'ajout de 5 nouvelles questions.

Des notes de bas de page et des sections ont été mises à jour ou ajoutées.

Le terme « personne morale » est remplacé par « personne physique ou morale » dans l’ensemble du document.

Le document est un guide de questions-réponses complet sur les articles 13 et 14 des règlements de l'UE 2017/745 et 2017/746, axé sur les rôles et responsabilités des importateurs et des distributeurs de dispositifs médicaux. Il clarifie les définitions, fait la distinction entre importateurs et distributeurs, décrit les obligations générales et de vérification et aborde les exigences d'enregistrement. Le document aborde également l'applicabilité de ces réglementations à divers scénarios, notamment le traitement des produits non conformes, les obligations de déclaration et les exigences de traçabilité. Des exemples pratiques sont fournis pour illustrer ces principes dans des contextes réels.

Introduction de ce document

Ce document présente des questions et réponses sur les exigences liées aux importateurs et aux distributeurs en vertu du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM) et du règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). Les questions couvertes par le document visent à fournir plus de détails sur la mise en œuvre opérationnelle et pratique des articles 13 et 14 et d'autres obligations connexes pour les importateurs et les distributeurs en vertu du Règlement. Les activités décrites à l'article 16 du Règlement sont couvertes dans d'autres documents d'orientation, notamment MDCG 2018-6, MDCG 2021-23 et MDCG 2021-26.

Remarque : Ce document est non exhaustif et doit être lu conjointement avec le RDM/IVDR.
Le règlement (UE) 2019/1020 sur la surveillance du marché, lorsqu'il est applicable au MDR et à l'IVDR, les lignes directrices horizontales du « Guide bleu » de la Commission européenne basées sur les principes du nouveau cadre législatif et d'autres dispositifs sectoriels complémentaires sectoriels sont également pertinents. 

Exemple tiré de ce document

Un exemple pratique tiré du document concerne les actions qu'un importateur doit entreprendre s'il constate qu'un dispositif médical individuel comporte déjà les coordonnées d'un autre importateur mentionnées sur son emballage. Ce scénario aborde les responsabilités et les mesures spécifiques qu'un importateur doit prendre dans de telles circonstances, mettant en évidence l'application de la réglementation dans une situation réelle.

Profitez-en, enjoy 💕

Nous sommes à votre service

Depuis l’arrivée du Règlement 2017/745, de nouvelles exigences sont demandées et font partie de la documentation à présenter à l’organisme notifié (par exemple revue de l’évaluation clinique poussée,  procédure de PMS, résultats de CQ issus de la validation des produits, preuves de compétences du personnel, etc.).

CSDmed apporte son expertise et une approche méthodique à ses clients, start-ups, fabricants, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux, grâce à une équipe d’experts et de consultants spécialisés, qui pourront traiter la transition MDR dans son entièreté.

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