MDCG 2019-07 Rev.1 (PRRC)

🎄MDCG 2019-07 Rev.1 Orientation sur l'article 15 du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et du règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR) sur une « personne responsable de la conformité réglementaire » (PRRC)
Décembre 2023


Une nouvelle révision a été publiée aujourd'hui !
C'est définitivement Noël. 🎄


Plus qu'une révision, il s'agit presque d'un tout nouveau document.

Principales mises à jour de la révision de décembre 2023 :

• Structure générale du document : les sections ont été réorganisées pour s'aligner sur la numérotation des paragraphes de l'article 15 du MDR/IVDR. La référence aux « dispositifs médicaux de diagnostic in vitro » a été ajoutée tout au long du document​​.
  Clarifications et ajouts :
• Une nouvelle section a été ajoutée dans l'introduction.
  Clarifications sur les qualifications, y compris un nouveau texte sur le « programme d'études » et un amendement mineur concernant les qualifications acquises en dehors de l'UE.
  Les exigences en matière d’expérience professionnelle ont été élargies avec une nouvelle phrase et un nouveau paragraphe​​.
  
• Représentants autorisés :
• De nouvelles sections ont été ajoutées, y compris des clarifications sur les qualifications.
  Une nouvelle section sur les appareils sur mesure a été introduite.
  Des précisions supplémentaires ont été apportées sur la signification de « à leur disposition en permanence » pour le PRRC (Personne Responsable de la Conformité Réglementaire).
  Le document traitait des rôles et responsabilités du PRRC d'un représentant autorisé et des entités assumant les obligations d'un fabricant.
  Les informations sur l’enregistrement du PRRC à Eudamed ont été mises à jour​​.
• Micro et petits fabricants :
• Une nouvelle sous-section a été ajoutée pour les appareils sur mesure.
  Des modifications ont été apportées à la section Localisation du PRRC, notamment la suppression des cinq premiers mots.
  De nouvelles notes de bas de page (3, 4, 5, 6 et 8) ont été ajoutées.
  Le document a clarifié les exigences de disponibilité pour le PRRC dans le contexte des micro et petits fabricants​​.

Qu'est-ce qu'il y a à l'intérieur du cadeau (de cette nouvelle version) ?

• Qualifications du PRRC : les fabricants doivent disposer d'un PRRC doté d'une expertise appropriée, démontrée par des qualifications formelles ou une expérience professionnelle.
  Rôles et responsabilités : Les responsabilités du PRRC comprennent la garantie de la conformité des dispositifs, la tenue à jour de la documentation technique, le respect des obligations de surveillance après commercialisation et le respect des exigences en matière de déclaration.
  Conditions spécifiques pour les micro et petits fabricants : Ils ne sont pas tenus d'avoir un PRRC au sein de leur organisation mais doivent y avoir accès.
  Localisation des PRRC : le document traite des exigences de localisation des PRRC, en particulier en ce qui concerne les fabricants en dehors de l'UE.
  Responsabilités des représentants autorisés : ils doivent également disposer d'un PRRC, avec des qualifications et des responsabilités similaires.

Profitez-en, enjoy 💕

Nous sommes à votre service

Depuis l’arrivée du Règlement 2017/745, de nouvelles exigences sont demandées et font partie de la documentation à présenter à l’organisme notifié (par exemple revue de l’évaluation clinique poussée,  procédure de PMS, résultats de CQ issus de la validation des produits, preuves de compétences du personnel, etc.).

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