MDCG 2024-2 sur la mise a jour des codes EMDN

📣🇪🇺 Nouveau document "MDCG 2024-2 Procédures pour les mises à jour de la Nomenclature Européenne des Dispositifs Médicaux (EMDN)"

Ce document incroyablement intéressant 😆 décrit les processus de révision annuelle et de mise à jour ad hoc de l'EMDN. Il détaille les rôles de divers acteurs, notamment le groupe de travail sur la nomenclature MDCG, l'EMDN-TT et les utilisateurs, dans ces processus.

La révision annuelle comprend un cycle en quatre phases :

1️⃣ Collecte des demandes de modifications, où les parties prenantes soumettent des propositions de mises à jour ;

2️⃣ Évaluation des propositions par le groupe de travail, évaluant leur nécessité et leur impact ;

3️⃣ Prise de décision sur les mises à jour proposées, où les modifications approuvées sont finalisées ; et

4️⃣ Publication et mise en œuvre des mises à jour, mettant la nomenclature révisée à disposition des utilisateurs.

Ce processus structuré garantit que l'EMDN reste précis, pertinent et reflète la taxonomie actuelle des dispositifs médicaux.

La procédure ad hoc, destinée aux mises à jour urgentes par les autorités compétentes et les organismes notifiés, comprend un processus spécifique de soumission et d'examen pour les nouvelles demandes de code.

Nous sommes à votre service

Depuis l’arrivée du Règlement 2017/745, de nouvelles exigences sont demandées et font partie de la documentation à présenter à l’organisme notifié (par exemple revue de l’évaluation clinique poussée,  procédure de PMS, résultats de CQ issus de la validation des produits, preuves de compétences du personnel, etc.).

CSDmed apporte son expertise et une approche méthodique à ses clients, start-ups, fabricants, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux, grâce à une équipe d’experts et de consultants spécialisés, qui pourront traiter la transition MDR dans son entièreté.

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