Structure harmonisée pour les soumissions réglementaires des DMDIV

Le document “IMDRF N13 (IVD ToC) RPS WG Ed 4 Final v4” du Forum International des Régulateurs de Dispositifs Médicaux (IMDRF) fournit une structure complète et harmonisée pour les soumissions réglementaires des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).

Préface

Le document, produit par l’IMDRF est librement reproductible et vise à harmoniser la structure des soumissions réglementaires des DMDIV. Il n’introduit pas de nouvelles exigences réglementaires mais vise à minimiser les divergences régionales.

Introduction

Le document découle d’une proposition approuvée par l’IMDRF en 2012 pour créer une structure harmonisée pour les soumissions réglementaires de dispositifs médicaux. Il organise le contenu des soumissions pour accueillir une structure de dossiers imbriqués, facilitant ainsi la navigation et garantissant une couverture complète des soumissions réglementaires.

Portée et Objectif

Le document est conçu pour les soumissions réglementaires des DMDIV, y compris les diagnostics compagnons, mais exclut les soumissions pour les approbations d’essais cliniques. Il vise à fournir des orientations pour que l’industrie s’adapte à divers produits et minimise les divergences régionales.

Définitions

Plusieurs termes sont définis, y compris accessoire, contenu commun, rapport complet, contenu régional, soumission et résumé. Chaque définition clarifie la terminologie utilisée dans le document pour garantir une compréhension uniforme.

Exigences Linguistiques

Les soumissions doivent respecter les exigences linguistiques régionales. Les traductions doivent être vérifiées pour leur exactitude.

Présentation Hiérarchique

Le document décrit une structure hiérarchique pour les soumissions, en spécifiant une numérotation cohérente indépendamment de l’exigence pour chaque titre. Les chapitres principaux incluent :

• Administratif Régional
• Contexte de la Soumission
• Performance Analytique et Autres Preuves
• Preuves Cliniques
• Étiquetage et Matériel Promotionnel
• Système de Gestion de la Qualité

Chapitres Détaillés

Chaque chapitre contient des titres et sous-titres spécifiques, détaillant le contenu requis pour les soumissions réglementaires. Les sections clés incluent :

Chapitre 1 – Administratif Régional

Inclut les lettres de couverture, la table des matières des soumissions, la liste des termes/acronymes, les formulaires de demande, les listes de dispositifs, les certificats du système de gestion de la qualité et d’autres informations administratives régionales.

Chapitre 2 – Contexte de la Soumission

Couvre le résumé général de la soumission, la description du dispositif, l’utilisation prévue, l’historique du marché mondial, la gestion des risques, les normes et autres informations contextuelles.

Chapitre 3 – Performance Analytique et Autres Preuves

Détaille les exigences pour les études de performance analytique, les études de stabilité, les données de précision et d’exactitude, la validation des seuils d’essai, les informations sur les logiciels et micrologiciels, et d’autres preuves soutenant le dispositif DMDIV.

Chapitre 4 – Preuves Cliniques

Inclut des résumés des preuves cliniques, des rapports d’études cliniques, des revues de littérature, des informations sur le consentement éclairé et des données du monde réel.

Chapitre 5 – Étiquetage et Matériel Promotionnel

Décrit les exigences pour les étiquettes de produits/emballages, les instructions d’utilisation, l’étiquetage des patients, les manuels techniques et les matériaux promotionnels.

Chapitre 6 – Système de Gestion de la Qualité

Décrit la documentation du système de gestion de la qualité, y compris les informations descriptives du produit, les informations générales de fabrication, les formulaires requis, les documents de vérification du système de qualité et d’autres informations connexes.

Acronymes

Fournit une liste complète des acronymes utilisés dans tout le document pour garantir clarté et compréhension.

Historique des Révisions du Document

Inclut une section pour suivre les révisions apportées au document au fil du temps.

Globalement, ce document sert de guide détaillé pour préparer les soumissions réglementaires des DMDIV, garantissant cohérence, transparence et harmonisation entre les différentes juridictions réglementaires.

Nous sommes à votre service

Le Règlement Européen MDR 2017/746 a ajouté de nouvelles exigences et celles-ci font partie de la documentation à présenter à l’organisme notifié (par exemple revue de l’évaluation clinique poussée,  procédure de PMS, résultats de CQ issus de la validation des produits, preuves de compétences du personnel, etc.). CSDmed apporte son expertise et une approche méthodique à ses clients, start-ups, fabricants, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux, grâce à une équipe d’experts et de consultants spécialisés, qui pourront traiter la transition IVDR ou MDR dans son entièreté.

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