Les risques cachés du sourcing d'équipements médicaux en Chine

🚫 Les risques cachés du sourcing d'équipements médicaux en Chine 🚫

L'importation d'équipements médicaux de Chine peut sembler attrayante, mais elle cache des défis majeurs et des risques souvent sous-estimés :

1. Non-conformité : Même avec un marquage CE, sans le bon processus de validation, il est facile de tomber sur des produits non conformes aux normes européennes. 

2. Responsabilité et Recours : Sans mandataire européen, en cas de problèmes, qui tient la responsabilité? La poursuite d'un fabricant à l'étranger peut être coûteuse et complexe. 

3. Sanctions et Réglementations : L'UE est stricte. Importer ou distribuer sans suivre le protocole peut entraîner des amendes et des sanctions sévères. 

4. Fiabilité du Produit : Sans une présence locale ou une expertise en sourcing, comment vérifier la qualité ou s'assurer de la fiabilité des équipements médicaux ? 

Que dit la réglementation Européenne à ce sujet ?

Le chapitre 2 du RDM 2017/745 décrit les obligations des opérateurs économiques au regard de l’importation de dispositifs médicaux en Europe.

Voici quelques articles intéressants au regard de l’importation d’un dispositif médical en Europe :

• Article 5 : le dispositif médical doit être conforme au règlement et satisfaire aux exigences de sécurité et de performance de l’Annexe I.
• Article 11 : Lorsque le fabricant d'un dispositif n'est pas établi dans un État membre, le dispositif ne peut être mis sur le marché de l'Union que si le fabricant désigne un mandataire unique. Le mandataire a des obligations spécifiées dans l’article 11.
• Article 13 : Les importateurs ne mettent sur le marché de l'Union que des dispositifs conformes au présent règlement et doivent vérifier certains points avant de le faire (marquage CE, déclaration de conformité EU, étiquetage et IUD en autres).
• Article 14 : Lorsqu'ils mettent un dispositif à disposition sur le marché, les distributeurs agissent, dans le cadre de leurs activités, avec la diligence requise pour respecter les exigences applicables. Ils ont également des obligations tout comme le mandataire ou l’importateur.
• Article 16 : Un distributeur, un importateur ou une autre personne physique ou morale s'acquitte des obligations incombant aux fabricants s'il procède à l'une des tâches suivantes:
• a) mettre à disposition sur le marché un dispositif sous son nom propre, sous sa raison sociale ou sous sa marque déposée, sauf si un distributeur ou un importateur conclut avec le fabricant un accord selon lequel ce dernier est mentionné en tant que tel sur l'étiquette et demeure responsable du respect des exigences imposées aux fabricants par le présent règlement;
• b) modifier la destination d'un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service;
• c) modifier un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service d'une manière telle que cela peut influer sur la conformité avec les exigences applicables.

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