Nouveau Règlement (UE) 2024/1860

Le Règlement (UE) 2024/1860, adopté par le Parlement européen et le Conseil le 13 juin 2024, vise à améliorer le marché des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro tout en assurant la protection des patients. Ce règlement apporte des modifications importantes aux règlements existants (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746, notamment en ce qui concerne la mise en place progressive de la base de données européenne Eudamed, les obligations de notification en cas d’interruption de l’approvisionnement et les mesures transitoires pour certains dispositifs.

Points Clés

1. Eudamed :

• Eudamed est une base de données essentielle pour garantir la transparence et la traçabilité des dispositifs médicaux en Europe. Bien que quatre des sept systèmes électroniques prévus soient déjà prêts, la mise au point des deux derniers est attendue pour 2024.
• Le système destiné aux investigations cliniques et aux études de performance a pris du retard en raison de sa complexité technique.

2. Déploiement Progressif :

• Les différents systèmes électroniques d’Eudamed seront mis en place progressivement, dès que leur fonctionnement sera vérifié. Cela permettra de réduire la charge administrative pour les fabricants et les autorités de santé.
• Pour éviter les doubles enregistrements dans les bases nationales et Eudamed, les dates d’application des obligations seront harmonisées.

3. Notification d’Interruption d’Approvisionnement :

• Les fabricants doivent avertir les autorités et leurs partenaires économiques au moins six mois à l’avance en cas d’interruption ou de cessation de l’approvisionnement en dispositifs médicaux, si cela peut causer des problèmes graves pour les patients ou la santé publique.
• Cette obligation inclut l’explication des raisons de l’interruption ou de la cessation.

4. Dispositions Transitoires :

• Pour éviter les pénuries de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les périodes transitoires pour leur certification sont prolongées. Cela donne aux fabricants et aux organismes notifiés le temps nécessaire pour achever les évaluations de conformité.
• Les dispositifs couverts par des certificats valides sous l’ancienne directive peuvent continuer à être commercialisés jusqu’à fin 2027 pour les dispositifs de classe D et jusqu’à fin 2029 pour ceux de classe B.

Conclusion

Le Règlement (UE) 2024/1860 est conçu pour faciliter une transition en douceur vers les nouvelles réglementations des dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro, tout en évitant les pénuries et en garantissant une protection élevée de la santé publique. La mise en place progressive d’Eudamed et les nouvelles obligations de notification d’approvisionnement sont des éléments essentiels pour atteindre ces objectifs.

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Nous sommes à votre service

Le Règlement Européen MDR 2017/745 a ajouté de nouvelles exigences et celles-ci font partie de la documentation à présenter à l’organisme notifié (par exemple revue de l’évaluation clinique poussée,  procédure de PMS, résultats de CQ issus de la validation des produits, preuves de compétences du personnel, etc.). CSDmed apporte son expertise et une approche méthodique à ses clients, start-ups, fabricants, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux, grâce à une équipe d’experts et de consultants spécialisés, qui pourront traiter la transition MDR dans son entièreté.

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