Guide sur les dispositifs médicaux basés sur le machine-learning
Reglementation des dispositifs medicaux
Publié par l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA), la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et Santé Canada.
Dans ce document, le terme PCCP (plan de contrôle des modifications prédéterminé) décrit un plan, proposé par un fabricant, qui précise :
• certaines modifications prévues sur un dispositif
• le protocole de mise en œuvre et de contrôle de ces modifications et
• l'évaluation des impacts des modifications.
Le guide contient des orientations clés sur les plans de contrôle des modifications (PCCP) prédéterminés pour les MLMD (machine learning medical devices).
1. Ciblé et limité : le PCCP doit décrire les changements spécifiques qu'un fabricant a l'intention de mettre en œuvre.
2. Basé sur les risques : L'intention, la conception et la mise en œuvre d'un PCCP sont motivées par une approche basée sur les risques qui adhère aux principes de gestion des risques.
3. Fondé sur des données probantes : les fabricants doivent démontrer que les avantages l'emportent sur les risques tout au long du cycle de vie total du produit (TPLC) avant et après la mise en œuvre des modifications spécifiées dans le PCCP.
4. Transparent : La meilleure pratique consiste à fournir des informations claires et appropriées ainsi que des plans détaillés pour une transparence continue vis-à-vis des utilisateurs et des autres parties prenantes.
5. Perspective du cycle de vie total du produit : Améliorer la qualité et l'intégrité d'un PCCP en tenant continuellement compte des points de vue de toutes les parties prenantes et des pratiques de gestion des risques.
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