MDCG 2021-28 Modification substantielle de l'investigation clinique en vertu du Règlement sur les dispositifs médicaux - Décembre 2021

Le 9 décembre 2021, un nouveau guide a été publié par le Medical Device Coordination Group (MDCG). Ce nouveau document fournit des orientations concernant les modifications substantielles de l'investigation clinique en vertu du règlement sur les dispositifs médicaux (MDCG 2021-28).

En vertu du MDR 2017/745, le promoteur d'une investigation clinique est tenu d'informer le ou les États membres dans lesquels une investigation clinique est ou doit être menée s'il a l'intention d'apporter des modifications à une investigation clinique qui sont susceptibles d'avoir un impact substantiel sur la sécurité, la santé ou les droits des sujets ou sur la robustesse ou la fiabilité des données cliniques générées par l'investigation, dans un délai d'une semaine, au moyen d'EUDAMED. Cependant, étant donné qu'EUDAMED n'est pas encore pleinement fonctionnel, le MDCG a créé une série de documents de demande/notification d'investigation clinique pour soutenir les procédures d'investigation clinique concernant le MDR jusqu'à ce qu'EUDAMED soit prêt.

Le guide indique cependant qu'il est important de vérifier auprès de l'État membre concerné, dans lequel l'investigation clinique est en cours ou prévue pour être menée, les éventuelles exigences nationales spécifiques qui peuvent s'appliquer. Il ajoute également que ce modèle sera retiré une fois que le module EUDAMED pour les investigations cliniques sera pleinement fonctionnel.

Notre Expertise

Depuis l’arrivée du Règlement 2017/745, de nouvelles exigences sont demandées et font partie de la documentation à présenter à l’organisme notifié.

CSDmed apporte son expertise et une approche méthodique à ses clients, fabricants, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux, grâce à une équipe d’experts et de consultants spécialisés, qui pourront traiter la transition MDR dans son entièreté.

N’attendez pas et contactez-nous.