Nouveau Guide MDCG 2024-11

Nouveau Guide MDCG 2024-11 : Qualification des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (IVD)

La Medical Device Coordination Group (MDCG) a publié un nouveau guide, MDCG 2024-11, qui fournit des conseils essentiels sur la qualification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) selon la réglementation européenne IVDR. Ce document est crucial pour les fabricants et professionnels de la santé cherchant à s’assurer que leurs produits respectent les exigences réglementaires.

1. Contexte et Objectif du Guide

La réglementation sur les dispositifs médicaux évolue constamment pour garantir la sécurité et l’efficacité des produits sur le marché européen. Le Règlement (UE) 2017/746 (IVDR) vise à renforcer la transparence et la qualité des dispositifs utilisés pour les diagnostics. Cependant, qualifier un produit comme dispositif médical de diagnostic in vitro (IVD) ou accessoire peut représenter un défi pour les fabricants.

Le guide MDCG 2024-11, publié le 8 octobre 2024, apporte des clarifications essentielles à ce sujet. Il aide à identifier quels dispositifs et accessoires entrent dans le champ d’application de l’IVDR, en fonction de leur usage prévu. Ce guide est conçu pour accompagner les fabricants, les professionnels de santé et les autorités réglementaires dans la qualification correcte des produits.

2. Principaux Concepts de Qualification des IVD

La Section 1 du document MDCG 2024-11 est intitulée “Principes généraux de qualification” et est divisée en deux sous-parties principales. Cette section définit clairement ce qu’est un IVD en détaillant les critères spécifiques qui déterminent si un produit entre dans le champ d’application du règlement IVDR. Elle met également en avant les différences entre les dispositifs médicaux utilisés pour des diagnostics in vivo et in vitro, tout en soulignant l’importance de l’intention du fabricant pour déterminer la classification correcte du produit.

La distinction entre les IVD et les dispositifs médicaux est essentielle pour assurer que les fabricants respectent les bonnes réglementations en fonction de l’usage prévu de leurs produits.

1.1 Définition des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro (IVD)

Le guide MDCG 2024-11 clarifie les différences entre un dispositif médical (MD) et un dispositif médical de diagnostic in vitro (IVD) en s’appuyant sur les définitions du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et du Règlement (UE) 2017/746 (IVDR).

Définition des IVD (Article 2(2) de l’IVDR) : Un IVD est un dispositif conçu par le fabricant pour être utilisé hors du corps humain (in vitro) afin d’analyser des échantillons biologiques (sang, tissus, etc.) provenant de l’être humain. Il a pour but principal de fournir des informations médicales, par exemple sur :

• Un processus physiologique ou pathologique (ex. : tests de dépistage de maladies),
• Des handicaps congénitaux (ex. : détection du risque de trisomie 21),
• La prédisposition à une maladie (ex. : tests génétiques),
• La compatibilité entre donneur et receveur (ex. : typage HLA),
• La réponse à un traitement ou ses éventuels effets secondaires (ex. : réaction à des médicaments),
• Le suivi de mesures thérapeutiques (ex. : surveillance de la glycémie).

Les réceptacles d’échantillons, spécifiquement conçus pour contenir ou préserver des spécimens humains pour analyse in vitro, sont également considérés comme des IVD.

Définition des dispositifs médicaux (Article 2(1) du MDR) : Un dispositif médical est un instrument, appareil, logiciel ou autre article destiné à être utilisé chez l’humain, seul ou en combinaison, pour des finalités médicales telles que le diagnostic, le traitement ou la surveillance de maladies. Contrairement aux IVD, ces dispositifs sont souvent utilisés in vivo (à l’intérieur du corps humain) ou sur le corps humain.

1.2 Caractéristiques essentielles d’un IVD

Pour qu’un produit soit qualifié d’IVD, il doit remplir certaines caractéristiques essentielles :

1. Type de produit : Un IVD peut être un réactif, un produit réactif, un calibrateur, un matériel de contrôle, un kit, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système complet. Il peut être utilisé seul ou en combinaison avec d’autres dispositifs.

2. Usage in vitro : L’IVD est destiné à être utilisé in vitro, c’est-à-dire pour des examens réalisés en dehors du corps humain, à partir de spécimens tels que le sang ou les tissus. Ces spécimens, une fois prélevés, ne sont pas réintroduits dans le corps.

3. Utilisation à des fins médicales : L’IVD a pour fonction principale de fournir des informations médicales qui peuvent être utilisées pour :

• Identifier des processus physiologiques ou pathologiques (ex. : tests de dépistage de maladies),
• Détecter des anomalies congénitales (ex. : tests de trisomie 21 chez les nouveaux-nés),
• Diagnostiquer une prédisposition à une maladie (ex. : tests génétiques de risque de cancer),
• Vérifier la compatibilité entre donneurs et receveurs (ex. : tests sanguins pour les greffes),
• Anticiper la réponse à un traitement (ex. : tests de réaction à des médicaments),
• Surveiller un traitement en cours (ex. : suivi des niveaux de glucose).

4. Multiples objectifs : Un produit peut avoir plusieurs objectifs. Si l’un de ces objectifs inclut l’obtention d’informations médicales (comme défini dans l’Article 2(2) de l’IVDR), le produit doit être conforme à ce règlement.

5. Exclusion des produits à usage non médical : Les produits dont l’objectif principal n’est pas d’ordre médical, tels que les tests pour déterminer l’ascendance ou des tests à des fins sportives ou de bien-être, ne sont pas considérés comme des IVD.

3. Sujets Spécifiques à la Qualification

Le guide MDCG 2024-11 aborde plusieurs sujets spécifiques qui méritent une attention particulière lorsqu’il s’agit de déterminer si un produit est qualifié comme dispositif médical de diagnostic in vitro (IVD) ou non. Ces sujets couvrent divers types de dispositifs, accessoires, et situations qui peuvent nécessiter des clarifications sur leur statut en vertu de la réglementation IVDR. Voici un aperçu des principaux sujets traités :

1. Accessoires

Les accessoires jouent un rôle important dans le fonctionnement des dispositifs IVD. Selon l’IVDR, un accessoire est un article qui, bien que n’étant pas lui-même un IVD, est destiné à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs IVD pour permettre leur bon fonctionnement. Un exemple typique serait une solution de nettoyage spécifique conçue pour un instrument IVD automatisé. Ces accessoires doivent également respecter les exigences de l’IVDR.

2. Réceptacles d’échantillons et produits de collecte de spécimens

Les réceptacles d’échantillons, comme les tubes de prélèvement sanguin ou les contenants d’urine, sont qualifiés comme IVD s’ils sont spécifiquement conçus pour la collecte, le transport ou la conservation d’échantillons humains à des fins de diagnostic in vitro. En revanche, les dispositifs de collecte qui sont en contact direct avec le corps humain, comme les aiguilles ou les lames de scalpel, relèvent du Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR).

3. Dispositifs sans spécimen

Certains dispositifs diagnostiques fonctionnent sans nécessiter de prélèvement d’échantillons. Si un dispositif ne traite pas d’échantillons humains, il ne peut pas être qualifié d’IVD. Un exemple est un appareil de mesure de la glycémie utilisant des capteurs externes sur la peau. Ces dispositifs sont classés comme dispositifs médicaux sous la réglementation MDR.

4. Produits à usage général en laboratoire

Les produits couramment utilisés en laboratoire, comme les pipettes ou les centrifugeuses, ne sont pas automatiquement considérés comme des IVD. Cependant, si un produit est conçu spécifiquement pour être utilisé dans un diagnostic in vitro, comme une plaque ELISA revêtue d’un antigène particulier, il doit être qualifié d’IVD et répondre aux exigences correspondantes.

5. Produits destinés uniquement à la recherche (RUO)

Les produits étiquetés « Recherche uniquement » (RUO) ne sont pas couverts par l’IVDR tant qu’ils ne sont pas destinés à des fins médicales. Toutefois, s’ils sont utilisés dans des processus diagnostiques in vitro pour des informations médicales, ils devront être conformes à l’IVDR.

6. Kits IVD et combinaisons de produits

Les kits IVD, composés de plusieurs éléments emballés ensemble pour réaliser un test in vitro spécifique, sont également régis par l’IVDR. Chaque élément du kit peut être qualifié séparément, mais l’ensemble du kit doit également respecter les exigences de l’IVDR. La directive distingue les kits IVD des « packs de procédures » qui peuvent contenir des dispositifs médicaux sans être qualifiés d’IVD.

7. Logiciels

Les logiciels, en particulier ceux utilisés pour interpréter les résultats diagnostiques, peuvent être qualifiés comme des dispositifs IVD s’ils fournissent des informations médicales basées sur des spécimens humains. Pour plus de clarté, le guide renvoie également à des guides spécifiques sur la qualification des logiciels en tant que dispositifs médicaux ou IVD.

8. Autres sujets spécifiques

Le guide couvre également d’autres catégories spécifiques telles que les milieux de culture microbiologiques, les colorants utilisés pour des tests in vitro, les tests utilisés dans la production industrielle, ainsi que ceux utilisés dans le contexte de la guerre biologique ou chimique et les tests à des fins judiciaires. Dans chaque cas, la qualification dépend de l’usage spécifique du produit.

4. Points Importants pour les Fabricants et Professionnels du Secteur

Le guide MDCG 2024-11 apporte des clarifications essentielles sur la qualification des dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) pour aider les fabricants à se conformer à la réglementation IVDR. Voici les principaux points à retenir :

1. Qualification basée sur l’usage prévu :

Un IVD est défini par son usage médical prévu. La documentation (étiquettes, instructions, etc.) doit clairement indiquer cet objectif pour garantir la conformité au règlement IVDR.

2. Accessoires et conformité :

Les accessoires destinés aux IVD doivent eux aussi être conformes à l’IVDR. Une mauvaise classification peut entraîner des non-conformités coûteuses.

3. Produits de laboratoire et recherche :

Les produits à usage général en laboratoire ou “recherche uniquement” (RUO) ne sont pas qualifiés comme IVD, sauf s’ils sont explicitement destinés à un usage médical diagnostique.

4. Conformité des kits IVD :

Les kits IVD, constitués de plusieurs composants, doivent être conformes à l’IVDR dans leur ensemble, chaque élément étant évalué individuellement pour sa conformité.

5. Logiciels et dispositifs numériques :

Les logiciels utilisés pour interpréter des résultats médicaux peuvent être considérés comme des IVD et doivent répondre aux exigences de l’IVDR.

6. Dispositifs combinés :

Les dispositifs combinant à la fois des composants IVD et des dispositifs médicaux (MD) doivent se conformer aux deux règlements (IVDR et MDR).

7. Documentation et transparence :

Une documentation claire et complète est indispensable pour garantir la conformité. Elle doit inclure des détails sur la performance, les risques, et l’usage prévu.

8. Surveillance post-mise sur le marché :

Les fabricants sont tenus de surveiller la sécurité et la performance de leurs dispositifs après leur mise sur le marché et de prendre des mesures correctives si nécessaire.

5. Conclusion et Prochaines Étapes

Le guide MDCG 2024-11 constitue une ressource précieuse pour les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) et les professionnels du secteur. Il fournit des indications claires sur la manière de qualifier correctement les dispositifs, en s’assurant que chaque produit respecte les exigences du Règlement (UE) 2017/746 (IVDR). Grâce à ce guide, les entreprises peuvent mieux naviguer dans les aspects complexes de la réglementation, en comprenant les distinctions entre les différents types de dispositifs, accessoires et produits utilisés dans le diagnostic in vitro.

Prochaines Étapes pour les Fabricants et Professionnels :

1. Évaluation des Produits : Il est crucial que les fabricants réévaluent leur gamme de produits à la lumière des clarifications apportées par ce guide. Cela inclut de vérifier si chaque produit respecte les définitions de l’IVD et de ses accessoires, tout en s’assurant que l’usage prévu est bien documenté.

2. Mise à Jour des Procédures de Conformité : Les fabricants devraient examiner leurs procédures internes pour garantir que chaque étape du cycle de vie du produit – de la conception à la mise sur le marché – est conforme aux recommandations et aux exigences réglementaires. Cela inclut l’intégration des outils de surveillance post-commercialisation.

3. Vérification de la Documentation : Les informations fournies sur l’étiquetage, les modes d’emploi et dans la documentation technique doivent être revues et actualisées si nécessaire. La transparence et la précision de ces documents sont essentielles pour la conformité avec l’IVDR.

4. Collaboration avec les Organismes Notifiés : Pour les dispositifs nécessitant une certification CE, il est conseillé de travailler en étroite collaboration avec les organismes notifiés pour garantir que les produits respectent les critères définis par le règlement. Une approche proactive peut aider à éviter les retards ou les non-conformités.

5. Formation Continue : Les professionnels de la conformité, du développement produit et de la qualité doivent se former en continu sur les dernières évolutions réglementaires. Une bonne compréhension des exigences techniques et réglementaires est indispensable pour rester compétitif sur le marché européen.

Anticiper les Développements Futurs

En conclusion, ce guide ne constitue pas une fin en soi, mais une étape importante dans la compréhension de la réglementation des dispositifs IVD. Le cadre réglementaire européen est en constante évolution, et il est essentiel pour les entreprises de rester à jour avec les nouvelles lignes directrices, ajustements et exigences. La conformité n’est pas seulement une obligation légale, c’est aussi une opportunité pour les fabricants d’améliorer la sécurité et la performance de leurs produits, renforçant ainsi leur crédibilité sur le marché.

En suivant ces étapes et en s’adaptant aux futurs changements, les entreprises du secteur des diagnostics in vitro pourront non seulement respecter les exigences actuelles, mais aussi se positionner comme leaders dans un marché en pleine expansion.

Nous sommes à votre service

Depuis l’arrivée du Règlement 2017/746, de nouvelles exigences sont demandées et font partie de la documentation à présenter à l’organisme notifié.

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