MDCG 2023-3 Rev.2 : Quelles Évolutions Pour la Vigilance des DM et DIV en 2025 ?

Le 7 janvier 2025, le guide MDCG 2023-3 est passé à sa révision 2, apportant des ajustements significatifs pour la gestion de la vigilance des dispositifs médicaux (DM) et dispositifs de diagnostic in vitro (DIV). Ces changements, bien que ciblés, visent à clarifier les définitions clés, à harmoniser les processus de déclaration via Eudamed, et à fournir des références techniques renforcées.

Cet article analyse ces évolutions et leurs implications pour les fabricants, en s’appuyant sur notre précédent article sur la révision 1 pour vous offrir une vue d’ensemble complète.

Points Clés du guide MDCG 2023-3 Rev.2

Le guide MDCG 2023-3 Rev.2, mis à jour en janvier 2025, apporte des clarifications et des ajustements significatifs pour aider les fabricants de dispositifs médicaux (DM) et de dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) à se conformer aux règlements MDR (2017/745) et IVDR (2017/746). Voici les principaux points abordés dans cette nouvelle version :

• Définitions améliorées des termes “incident” et “incident grave” : Les définitions ont été revues et enrichies pour une meilleure distinction entre les deux termes, avec un tableau détaillé qui reste une pièce maîtresse du guide.
• Rôle clarifié d’Eudamed dans la vigilance : Le guide précise comment la base de données Eudamed peut être utilisée pour la déclaration des incidents et des incidents graves, contribuant ainsi à une harmonisation des processus au sein de l’Union européenne.
• Références techniques renforcées dans la note de bas de page 34 : Cette note introduit des éléments techniques supplémentaires, orientant les fabricants vers des normes ou pratiques recommandées pour la gestion de la vigilance.

Si vous souhaitez consulter notre analyse de la révision 1, cliquez ici : Analyse du guide MDCG 2023-3 Rev.1.

Évolutions importantes du guide MDCG 2023-3 Rev.2 par rapport à la version précédente

La révision 2 du guide apporte des ajustements ciblés par rapport à la version précédente, publiée en novembre 2024. Voici les évolutions majeures :

• Définitions revues pour plus de clarté : La question 1 a été mise à jour avec des modifications mineures dans le tableau des définitions, renforçant la lisibilité et l’interprétation des termes clés.
• Harmonisation avec Eudamed : La question 21 a été modifiée pour intégrer des détails sur l’utilisation de cette plate forme comme outil centralisé pour la déclaration de vigilance.
• Ajout de références précises dans la note de bas de page 34 : Ces nouvelles références techniques viennent compléter les informations précédentes, en offrant des indications utiles pour la conformité réglementaire et la gestion des données.

Ces changements montrent une volonté d’améliorer la clarté et de simplifier les processus pour les acteurs de l’industrie.

Points de Vigilance pour les Fabricants de Dispositifs Médicaux et DIV

Avec cette révision 2, les fabricants doivent rester attentifs à plusieurs éléments clés pour garantir leur conformité et améliorer la gestion de la vigilance :

• Respect des Délais de Notification via Eudamed : La clarification sur l’utilisation d’Eudamed pour la déclaration des incidents graves offre une voie centralisée pour respecter les délais réglementaires, notamment en cas de menaces pour la santé publique (2 jours) ou de détérioration grave de la santé (10 ou 15 jours).
• Critères de Sécurité Renforcés pour les DIV : Les incidents liés à des résultats erronés doivent être documentés de manière exhaustive. Les nouvelles références introduites dans la note de bas de page 34 aident à standardiser cette documentation et à s’assurer de la conformité avec les exigences IVDR.
• Harmonisation des FSCAs grâce à Eudamed : La clarification sur le rôle d’Eudamed dans la communication des actions correctives simplifie la coordination entre les autorités compétentes et garantit une stratégie cohérente au niveau européen.
• Documentation des Incidents Non Déclarables : Les fabricants doivent continuer à documenter minutieusement les incidents non reportables dans leur système de gestion de la qualité, en se basant sur les bonnes pratiques mentionnées dans la note de bas de page 34.
• Clarification des Définitions d’Incidents et Gestion des Erreurs d’Utilisation : Les définitions révisées permettent de mieux identifier et gérer les erreurs d’utilisation, y compris celles liées à des caractéristiques ergonomiques. Une attention particulière doit être accordée aux incidents potentiellement graves pour éviter des erreurs de classification.

Conclusion sur le Guide MDCG 2023-3 Rev.2

Le MDCG 2023-3 Rev.2 montre que l’Union européenne continue d’affiner ses directives en matière de vigilance pour mieux encadrer la sécurité des dispositifs médicaux et DIV. Pour les fabricants, cette mise à jour représente une opportunité de simplifier leurs processus de déclaration, d’améliorer leur documentation, et de renforcer la conformité avec les exigences réglementaires.

En intégrant ces changements dans leurs pratiques, les fabricants peuvent non seulement assurer leur conformité, mais aussi renforcer la confiance des autorités et des utilisateurs dans leurs dispositifs. Une vigilance proactive et structurée est désormais essentielle pour rester compétitif en 2025 et au-delà.

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