Nouveau document modificatif du MDR 2017/745 : le 2023/2197
Reglementation des dispositifs medicaux
📣 Nouveau document modificatif du MDR UE 2017/745 : le UE 2023/2197
Il s'agit de l'attribution d'identifiants uniques d'appareil pour les lentilles de contact.
Il est applicable à partir du 9 novembre 2025.
Toutefois, les fabricants peuvent déjà avant cette date attribuer un Master UDI-DI conformément au règlement (UE) 2017/745 tel que modifié par le présent règlement.
Nous sommes à votre service
Depuis l’arrivée du Règlement 2017/745, de nouvelles exigences sont demandées et font partie de la documentation à présenter à l’organisme notifié (par exemple IUD, revue de l’évaluation clinique poussée, procédure de PMS, résultats de CQ issus de la validation des produits, preuves de compétences du personnel, etc.).
CSDmed apporte son expertise et une approche méthodique à ses clients, start-ups, fabricants, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux, grâce à une équipe d’experts et de consultants spécialisés, qui pourront traiter la transition MDR dans son entièreté.
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