Guide MDCG 2022-5 révision 1 : Clarification et Exigences pour la Conformité des Dispositifs Médicaux et Produits Médicinaux en Europe

Guide MDCG 2022-5 : Clarification des Frontières entre Dispositifs Médicaux et Produits Médicinaux

Le Guide MDCG 2022-5 établit des lignes directrices essentielles pour identifier les produits se situant à la frontière entre dispositifs médicaux et produits médicinaux selon le Règlement européen 2017/745 (MDR). Cette mise à jour 2024 est un outil clé pour les fabricants et les professionnels de la santé en matière de qualification et de classification des produits de santé dans l’UE.

Face aux innovations en santé, la distinction entre dispositifs médicaux et produits médicinaux devient parfois complexe. Le Medical Device Coordination Group (MDCG), en partenariat avec la Commission Européenne et des experts du secteur, a élaboré ce guide pour clarifier ces critères et garantir une application homogène de la réglementation dans l’Union Européenne.

Objectifs principaux du Guide MDCG 2022-5 :

• Uniformiser la classification des produits pour éviter les ambiguïtés réglementaires.
• Assister les fabricants dans l’évaluation de leurs produits en tenant compte des exigences du Règlement (UE) 2017/745.
• Prévenir les erreurs de qualification qui retarderaient la mise sur le marché ou entraîneraient des non-conformités.

Objectifs et Portée du Guide MDCG 2022-5

Le Guide MDCG 2022-5 est un document de référence élaboré par le Medical Device Coordination Group (MDCG), en collaboration avec la Commission Européenne et les autorités compétentes des États membres. Son objectif est de clarifier la démarcation réglementaire entre les dispositifs médicaux et les produits médicinaux dans le cadre du Règlement européen 2017/745 (MDR), un élément clé pour garantir la conformité des produits de santé sur le marché européen.

Objectifs du Guide MDCG 2022-5

Le guide vise principalement à :

• Éviter les ambiguïtés de classification pour les produits à la frontière des dispositifs médicaux et des produits médicinaux, souvent appelés produits “borderline”.
• Apporter des précisions aux fabricants et aux acteurs de l’industrie pour qu’ils puissent mieux comprendre les critères de qualification de leurs produits, en tenant compte du mode d’action principal (physique ou pharmacologique).
• Assurer une application uniforme de la réglementation à travers tous les États membres de l’Union Européenne, facilitant ainsi l’accès au marché et la sécurité des produits pour les utilisateurs finaux.

Portée du Guide MDCG 2022-5

Le MDCG 2022-5 couvre différents types de produits de santé, allant des dispositifs médicaux traditionnels aux produits combinés. La portée du guide s’étend notamment à :

• Les dispositifs médicaux “substance-based” : par exemple, des produits appliqués sur la peau ou introduits dans le corps, dont l’action principale est physique.
• Les produits intégrant des substances à action ancillaire : certains dispositifs peuvent incorporer des substances ayant une action pharmacologique, mais qui ne représentent pas le mode d’action principal. Le guide aide à déterminer si ces produits doivent être régis par le Règlement (UE) 2017/745 ou par les normes pour les produits médicinaux.
• Les produits à base d’herbes et de substances naturelles : le guide apporte des critères spécifiques pour déterminer si un produit contenant des extraits naturels doit être classé comme dispositif médical ou produit médicinal.

Définition des Termes Clés : Dispositif Médical vs Produit Médicinal selon le Guide MDCG 2022-5

Le Guide MDCG 2022-5 clarifie des définitions essentielles pour distinguer un dispositif médical d’un produit médicinal, conformément au Règlement (UE) 2017/745. Cette distinction repose principalement sur le mode d’action principal du produit et sa finalité d’utilisation. Pour les fabricants et professionnels du secteur de la santé, comprendre ces différences est crucial afin de s’assurer de la conformité réglementaire de leurs produits sur le marché européen.

Qu’est-ce qu’un Dispositif Médical ?

Tout appareil, logiciel ou autre article utilisé pour la prévention, le traitement, ou le diagnostic sans recourir à des actions pharmacologiques, immunologiques, ou métaboliques (même si celles-ci peuvent être accessoires). Le mode d’action principal d’un dispositif médical est physique ou mécanique, sans recourir à des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, même si ces derniers peuvent être accessoires. Cela inclut des actions comme la protection, la stabilisation, le remplacement de structures anatomiques, ou encore l’assistance dans le fonctionnement des organes.

Voir aussi notre article intitulé Qu'est-ce qu'un Dispositif Médical.

Qu’est-ce qu’un Produit Médicinal ?

Toute substance ou combinaison de substances administrées pour modifier des fonctions physiologiques, établir un diagnostic, ou traiter des maladies via une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. Ce mode d’action principal, s’il est de nature pharmacologique, immunologique ou métabolique, classe le produit comme un médicament. Par exemple, des produits qui agissent directement au niveau cellulaire ou moléculaire pour influencer une fonction physiologique sont des produits médicinaux.

Dispositifs Médicaux vs Produits Médicinaux : Points de Distinction Importants

Le Guide MDCG 2022-5 met l’accent sur le mode d’action du produit comme critère principal de distinction. En cas de doute, le guide encourage une évaluation approfondie du produit en fonction de ses composants actifs et de leur rôle :

• Si le produit agit par un moyen physique ou mécanique, il est plus susceptible d’être un dispositif médical.
• Si le produit agit par une interaction pharmacologique ou immunologique avec le corps humain, il sera classé comme produit médicinal.

Ces définitions sont au cœur de la classification et visent à réduire les ambiguïtés pour les produits « borderline » — ceux qui présentent des caractéristiques communes aux deux catégories.

Mise à Jour 2024 du Guide MDCG 2022-5 : Nouveautés et Changements Essentiels

La mise à jour 2024 du Guide MDCG 2022-5 apporte des modifications significatives pour clarifier davantage la distinction entre dispositifs médicaux et produits médicinaux. Publié par le Medical Device Coordination Group (MDCG), ce guide révisé est conçu pour répondre aux besoins des fabricants et des acteurs du secteur, en tenant compte des évolutions de la réglementation européenne et des défis spécifiques liés aux produits “borderline”.

Nouveautés dans la Version 2024 du Guide MDCG 2022-5

Les changements apportés par la mise à jour incluent :

• Nouvelles Définitions Précises : Des termes clés comme pharmacologique, immunologique et métabolique ont été redéfinis pour mieux orienter les fabricants dans la qualification de leurs produits. Cela permet une meilleure compréhension de la classification des dispositifs médicaux et des produits médicinaux.
• Exemples Pratiques Améliorés : La version 2024 introduit des exemples supplémentaires pour illustrer des cas courants et particuliers de produits aux frontières. Ces exemples aident les fabricants à comprendre comment les dispositifs combinés et les produits substance-based (à base de substances) doivent être classés.
• Critères de Classification Mis à Jour : Des critères spécifiques ont été ajoutés pour les dispositifs médicaux intégrant des substances actives. Le guide clarifie comment ces substances doivent être évaluées et si leur action est considérée comme principale ou accessoire.

Changements dans les Critères de Qualification des Produits

La mise à jour 2024 du Guide MDCG 2022-5 précise également des critères de qualification pour certains types de produits :

• Dispositifs Médicaux Combinés : Pour les dispositifs combinant un appareil et une substance médicamenteuse, le guide clarifie que la classification dépend du mode d’action principal de la substance active. Si cette action est accessoire, le produit peut être qualifié comme dispositif médical.
• Produits à Base de Substances Naturelles : Les dispositifs contenant des extraits de plantes ou des substances naturelles peuvent être classés comme dispositifs médicaux à condition que leur action principale ne soit pas pharmacologique.
• Nouvelles Exigences de Documentation : Les fabricants doivent désormais inclure dans leur documentation des justifications scientifiques basées sur les données les plus récentes pour prouver que leur produit répond aux exigences du règlement.

Comment Déterminer le Statut d’un Produit : Les Critères du Guide MDCG 2022-5

Le Guide MDCG 2022-5 fournit des critères clairs pour aider les fabricants à déterminer si un produit est un dispositif médical ou un produit médicinal, selon la réglementation européenne. Cette section se concentre sur le processus de décision mis en avant par le guide et les étapes pour assurer une classification réglementaire conforme.

1. Évaluer le Mode d’Action Principal du Produit

Le mode d’action principal est le critère décisif pour déterminer si un produit est un dispositif médical ou un produit médicinal. Le Guide MDCG 2022-5 précise :

• Dispositif Médical : Si le produit exerce son action par des moyens physiques (ex. : mécanique, barrière physique, lubrification), il est considéré comme un dispositif médical.
• Produit Médicinal : Si le produit agit via une action pharmacologique, immunologique, ou métabolique, il entre dans la catégorie des produits médicinaux.

2. Identifier les Substances Actives et leur Rôle

Les produits qui intègrent des substances actives doivent être évalués en fonction de l’action de ces substances :

• Si la substance active a une action pharmacologique mais est accessoire au mode d’action principal (par exemple, un revêtement antibactérien sur un dispositif), le produit peut être classé comme dispositif médical.
• En revanche, si la substance active joue un rôle principal dans l’action du produit, celui-ci sera classé comme produit médicinal.

3. Considérer l’indication et l’utilisation revendiquée

L’indication et les utilisations revendiquées jouent également un rôle dans la classification :

• Si le produit est explicitement destiné à un usage diagnostique, thérapeutique ou pour un traitement physique (ex. : support mécanique, compensation d’une fonction anatomique), il est généralement considéré comme un dispositif médical.
• En cas d’ambiguïté, le guide recommande une analyse détaillée de la documentation et des indications d’utilisation du produit, ainsi qu’une justification scientifique de la qualification choisie.

4. Application du Processus de Qualification du Guide MDCG 2022-5

Le Guide MDCG 2022-5 propose un processus décisionnel pour aider les fabricants à qualifier correctement leurs produits :

• Étape 1 : Déterminer l’utilisation prévue du produit (diagnostic, traitement, monitoring).
• Étape 2 : Identifier le mode d’action principal (physique ou pharmacologique).
• Étape 3 : Évaluer les substances actives et leur rôle dans le produit.
• Étape 4 : Confirmer la classification choisie par des preuves scientifiques et la documenter dans le dossier technique.

Exemples Pratiques : Produits aux Frontières des Dispositifs Médicaux et Médicinaux

Le Guide MDCG 2022-5 inclut des exemples concrets pour illustrer la classification des produits « borderline » – ceux qui se situent à la frontière entre dispositifs médicaux et produits médicinaux. Ces exemples sont essentiels pour les fabricants, car ils montrent comment appliquer les critères de qualification pour assurer la conformité réglementaire.

1. Dispositifs Médicaux avec Action Physique : Exemples Pratiques

Certains produits sont classés comme dispositifs médicaux en raison de leur mode d’action physique ou mécanique :

• Les pansements hémostatiques : Ces dispositifs, fabriqués à base de matériaux comme l’alginate de calcium ou la cellulose oxydée, stoppent le saignement par une action physique, sans intervention pharmacologique.
• Les solutions d’irrigation mécanique : Utilisées en ophtalmologie ou en urologie, ces solutions agissent en rinçant physiquement la zone d’application, sans action médicamenteuse.

Ces exemples montrent que, même si des substances sont présentes dans le produit, elles jouent uniquement un rôle accessoire, ce qui permet de les classer comme dispositifs médicaux.

2. Produits Médicinaux avec Action Pharmacologique : Exemples Types

Pour d’autres produits, la classification comme produit médicinal s’impose en raison de l’action pharmacologique de leurs substances actives :

• Les gaz anesthésiques : Bien que leur mode d’application puisse impliquer un dispositif, ces gaz produisent un effet pharmacologique sur le patient et sont donc classés comme produits médicinaux.
• Les produits d’imagerie diagnostique : Par exemple, les agents de contraste pour l’imagerie médicale sont utilisés pour améliorer la visualisation interne en agissant pharmacologiquement, ce qui les classe comme produits médicinaux.

Ces exemples montrent comment l’action pharmacologique ou métabolique principale d’un produit conduit à sa qualification en tant que produit médicinal.

3. Dispositifs Combinés : Cas Pratiques de Produits Incorporant des Substances Médicinales

Le Guide MDCG 2022-5 apporte des exemples spécifiques pour les dispositifs intégrant des substances médicinales, où la substance joue un rôle accessoire :

• Ciments osseux contenant des antibiotiques : Bien que l’antibiotique soit inclus pour prévenir les infections, le mode d’action principal reste physique, car le ciment soutient mécaniquement les os. Ce type de produit est donc classé comme dispositif médical.
• Cathéters revêtus d’agents antimicrobiens : Ici, le revêtement antimicrobien est présent pour réduire le risque d’infection, mais le cathéter remplit avant tout une fonction physique de transport de fluides.

Ces exemples de dispositifs médicaux avec substances médicinales intégrées montrent que, si l’action pharmacologique est accessoire, le produit peut être qualifié comme dispositif médical.

4. Produits à Base de Substances Naturelles : Exemples de Classification selon le Guide MDCG

Les dispositifs contenant des substances naturelles, comme les extraits de plantes, peuvent aussi être classés en fonction de leur mode d’action :

• Les gels hydratants pour les yeux : Lorsqu’ils n’ont qu’une action hydratante sans effet pharmacologique direct, ces gels peuvent être classés comme dispositifs médicaux.
• Les traitements oraux contre la toux : Si un traitement contre la toux agit par un effet uniquement physique (comme le recouvrement de la gorge), il peut être classé comme dispositif médical. En revanche, si l’action est pharmacologique, le produit sera classé comme médicinal.

Ces exemples montrent comment le guide aborde les produits naturels et leurs effets pour les classifier correctement.

Dispositifs Médicaux Intégrant des Produits Médicinaux : Règles et Exigences du Guide MDCG 2022-5

Le Guide MDCG 2022-5 aborde spécifiquement les dispositifs médicaux intégrant des substances à action médicinale, également appelés dispositifs combinés. Ces produits sont souvent à la frontière entre dispositifs médicaux et produits médicinaux, et leur classification nécessite une compréhension approfondie des règles de la réglementation européenne. Dans cette section, nous explorerons les règles et les exigences de conformité pour les dispositifs médicaux intégrant des substances actives, selon le guide.

1. Définition des Dispositifs Médicaux Intégrant des Substances Médicinales

Les dispositifs médicaux intégrant des substances médicinales sont des dispositifs qui, bien que leur mode d’action principal soit physique ou mécanique, contiennent une substance ayant un effet pharmacologique, immunologique ou métabolique accessoire. Cette substance peut être intégrée pour des raisons de sécurité ou pour améliorer la performance du dispositif médical, sans constituer le mode d’action principal.

Exemples de dispositifs combinés courants :

• Cathéters revêtus d’antibiotiques pour prévenir les infections
• Implants osseux contenant des substances de croissance pour favoriser la guérison
• Ciments osseux avec agents antibactériens pour réduire les risques d’infection post-opératoire

2. Critères de Classification des Dispositifs Combinés selon le Guide MDCG 2022-5

Le Guide MDCG 2022-5 précise les critères permettant de déterminer si un dispositif combiné doit être classé comme un dispositif médical ou un produit médicinal. Voici les points principaux :

• Mode d’Action Principal : Si l’action principale du dispositif est physique (ex. : support mécanique ou barrière physique), le produit est classé comme un dispositif médical.
• Action Accessoire de la Substance : Si la substance active a une action accessoire et non principale, le produit reste qualifié de dispositif médical. Par exemple, un revêtement antimicrobien sur un implant n’affecte pas la fonction de support principal de l’implant.

En revanche, si la substance active exerce une action pharmacologique principale (ex. : libération continue de médicaments), le produit pourrait être classé comme un produit médicinal. Le guide fournit des exemples pour aider les fabricants à appliquer ces critères de manière appropriée.

3. Exigences de Conformité pour les Dispositifs Médicaux avec Substances Médicinales

Les dispositifs médicaux avec substances médicinales intégrées doivent répondre à des exigences spécifiques, tant pour la sécurité que pour la performance. Selon le Guide MDCG 2022-5 :

• Documentation et Justification Scientifique : Les fabricants doivent démontrer, par des données scientifiques, que la substance n’affecte que de façon accessoire le mode d’action principal. Cette justification doit être incluse dans le dossier technique du produit.
• Évaluation des Risques : Le guide recommande une évaluation rigoureuse des risques associés à l’intégration de substances actives, en tenant compte de leur interaction avec le dispositif et des effets potentiels sur le patient.
• Consultation avec les Autorités Compétentes : Dans certains cas, le fabricant peut être tenu de consulter les autorités de santé compétentes, comme l’Agence Européenne des Médicaments (EMA), pour obtenir une évaluation complémentaire de la conformité de la substance active.

4. Règles de Classification Spécifiques et Règles Annexes

Le Guide MDCG 2022-5 propose des règles de classification précises pour les dispositifs combinés :

• Classe III : Tout dispositif intégrant une substance qui, si utilisée seule, serait considérée comme un produit médicinal, est généralement classé en Classe III, la classe de risque la plus élevée. Cela garantit une évaluation de conformité plus rigoureuse, pour des dispositifs ayant un impact significatif sur la santé.
• Exigences Additionnelles pour les Dispositifs avec Substances Systémiquement Absorbées : Si la substance intégrée est absorbée par le corps humain, des exigences spécifiques de consultation et d’évaluation s’appliquent pour garantir la sécurité du patient.

Importance du Guide MDCG 2022-5 pour les Fabricants de Dispositifs Médicaux et Produits Médicinaux

Le Guide MDCG 2022-5 est devenu un document incontournable pour les fabricants de dispositifs médicaux et produits médicinaux en Europe. En clarifiant les critères de qualification des produits et en fournissant des exemples concrets, il permet aux entreprises de s’assurer de la conformité de leurs produits avec la réglementation européenne. Dans un contexte où les erreurs de classification peuvent avoir des conséquences importantes sur la mise en marché et la sécurité des patients, ce guide est une ressource stratégique.

1. Pourquoi le Guide MDCG 2022-5 est essentiel pour les Fabricants ?

Le guide aide les fabricants à mieux comprendre la réglementation des dispositifs médicaux et à s’assurer que leurs produits sont conformes aux exigences du Règlement (UE) 2017/745. Les principaux avantages pour les entreprises sont les suivants :

• Réduction des Risques de Non-Conformité : Une classification erronée peut entraîner des rappels, des amendes et même des interdictions de vente. En suivant le guide, les fabricants limitent ces risques en respectant des critères clairs.
• Accélération de l’Accès au Marché Européen : En classant correctement les produits dès le départ, les entreprises peuvent éviter des retards liés aux évaluations supplémentaires ou aux modifications de classification, permettant ainsi un accès plus rapide au marché.
• Amélioration de la Sécurité des Produits : Le guide fournit des critères de sécurité précis pour les dispositifs combinés et les produits borderline, contribuant ainsi à la protection des utilisateurs finaux.

2. Avantages du Guide MDCG 2022-5 pour les Responsables Qualité et Réglementaire

Pour les responsables qualité et responsables de conformité réglementaire, le Guide MDCG 2022-5 est un outil pratique qui facilite l’interprétation des exigences de l’Union Européenne pour chaque catégorie de produit. Le guide leur permet de :

• Structurer le Dossier Technique : En fournissant des recommandations sur la documentation scientifique et les justifications de classification, le guide aide à construire un dossier technique conforme et complet, essentiel pour les audits et la certification.
• Mieux Gérer les Dispositifs Combinés : Les produits combinant dispositifs médicaux et substances médicinales sont complexes à gérer sur le plan réglementaire. Le guide offre des directives claires pour évaluer ces produits, réduire les ambiguïtés et garantir que toutes les exigences de sécurité sont couvertes.
• Anticiper les Besoins de Consultation avec les Autorités : Pour certains dispositifs intégrant des substances actives, le guide recommande des consultations auprès d’autorités comme l’EMA, ce qui aide les responsables à anticiper les besoins en matière de conformité.

Nous sommes à votre service

Depuis l’arrivée du Règlement 2017/745, de nouvelles exigences sont demandées et font partie de la documentation à présenter à l’organisme notifié (par exemple revue de l’évaluation clinique poussée,  procédure de PMS, résultats de CQ issus de la validation des produits, preuves de compétences du personnel, etc.).

CSDmed apporte son expertise et une approche méthodique à ses clients, start-ups, fabricants, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux, grâce à une équipe d’experts et de consultants spécialisés, qui pourront traiter la transition MDR dans son entièreté.

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