Guide MDCG 2024-13 : Ce que les fabricants de dispositifs médicaux doivent savoir sur la stérilisation à l’oxyde d’éthylène

Dans l’univers des dispositifs médicaux, la conformité réglementaire est essentielle pour garantir la sécurité des patients. Le guide MDCG 2024-13, publié le 29 octobre 2024 par le Medical Device Coordination Group (MDCG), apporte des clarifications cruciales sur l’utilisation de l’oxyde d’éthylène (EtO) pour la stérilisation des dispositifs médicaux. Ce guide répond aux nombreuses questions des fabricants et des professionnels de santé sur les meilleures pratiques pour l’utilisation de l’EtO tout en respectant les réglementations en vigueur dans l’Union européenne, notamment le règlement européen des dispositifs médicaux (MDR) et le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR).

L’EtO est l’un des agents de stérilisation les plus couramment utilisés dans l’industrie des dispositifs médicaux, notamment pour les dispositifs sensibles à la chaleur. Cependant, son utilisation présente des défis importants en matière de conformité et de gestion des résidus, régis par des normes strictes, telles que l’ISO 13485 pour les systèmes de gestion de la qualité, l’ISO 11135 pour la validation de la stérilisation à l’EtO, et l’ISO 10993-7 pour le contrôle des résidus d’oxyde d’éthylène.

Le guide MDCG 2024-13 clarifie non seulement les obligations des fabricants, mais il précise aussi dans quels contextes l’oxyde d’éthylène doit être utilisé en conformité avec le MDR/IVDR. Cela inclut des précisions sur les responsabilités des fabricants dans le cadre de leur Système de Management de la Qualité (SMQ) et les exigences en matière de documentation technique.

En fournissant un cadre clair et précis, ce guide aide les fabricants à assurer la sécurité de leurs dispositifs tout en répondant aux attentes réglementaires de l’Union européenne. Dans cet article, nous explorerons en détail les exigences, les normes applicables et les conseils pour mettre en œuvre les recommandations du MDCG 2024-13.

Présentation du Guide MDCG 2024-13 : Utilisation de l’Oxyde d’Éthylène (EtO) en Conformité avec le MDR et IVDR

Le guide MDCG 2024-13 est un document de référence publié par le Medical Device Coordination Group pour aider les fabricants de dispositifs médicaux à naviguer dans les obligations réglementaires entourant l’utilisation de l’oxyde d’éthylène (EtO) dans les processus de stérilisation. Ce guide, basé sur les règlements européens MDR (Règlement UE 2017/745) et IVDR (Règlement UE 2017/746), apporte des précisions importantes pour les fabricants et les professionnels de santé concernant les normes de sécurité et de qualité applicables à l’EtO.

Le MDCG 2024-13 distingue deux principaux contextes d’utilisation de l’EtO :

• La stérilisation des dispositifs médicaux pendant la fabrication : Cette utilisation de l’EtO est encadrée par des normes de qualité strictes comme l’ISO 13485, l’ISO 11135 et l’ISO 10993-7, pour garantir que les dispositifs médicaux stériles sont sûrs et conformes aux exigences européennes.
• L’utilisation dans les établissements de santé : Les cartouches d’EtO destinées à la stérilisation de dispositifs réutilisables dans les hôpitaux doivent répondre aux normes du MDR, assurant que ces dispositifs sont sûrs pour un usage médical prolongé.

Ce guide clarifie également que l’oxyde d’éthylène, bien qu’utilisé pour la stérilisation, n’est pas classé en tant que biocide dans ce contexte. En effet, les processus de stérilisation relevant du Système de Management de la Qualité (SMQ) des fabricants, et encadrés par le MDR/IVDR, sont exclus du champ d’application du règlement sur les produits biocides (BPR).

En structurant ainsi les exigences et en fournissant une orientation claire, le MDCG 2024-13 permet aux fabricants de mieux comprendre leurs responsabilités en matière de documentation technique et de validation des procédés de stérilisation par EtO. Cela contribue à la sécurité des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie, depuis la fabrication jusqu’à l’utilisation clinique.

Implications du Guide MDCG 2024-13 pour les Fabricants de Dispositifs Médicaux : Conformité et Gestion de la Stérilisation

Pour les fabricants de dispositifs médicaux, le guide MDCG 2024-13 est essentiel pour comprendre les responsabilités associées à l’utilisation de l’oxyde d’éthylène (EtO) dans les processus de stérilisation. En détaillant les exigences réglementaires du Règlement sur les Dispositifs Médicaux (MDR) et du Règlement sur les Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (IVDR), ce guide précise les étapes nécessaires pour garantir la sécurité et la conformité des dispositifs stérilisés.

Les fabricants doivent intégrer plusieurs éléments dans leur Système de Management de la Qualité (SMQ) pour répondre aux attentes du guide MDCG 2024-13, en particulier :

1. Validation du Processus de Stérilisation

La stérilisation à l’EtO nécessite une validation rigoureuse, conformément aux normes telles que ISO 11135 (contrôle du processus de stérilisation) et ISO 13485 (systèmes de gestion de la qualité). Ces normes assurent que les procédés sont contrôlés et que les dispositifs sont stériles et sûrs pour les patients.

2. Documentation Technique et Conformité MDR/IVDR

La documentation technique doit inclure des preuves de la conformité aux exigences de stérilisation. Cela implique l’intégration de rapports de validation, de procédures de contrôle et de données sur les résidus d’oxyde d’éthylène (comme le requiert ISO 10993-7), garantissant que les résidus d’EtO restent en dessous des seuils toxiques.

3. Surveillance et Contrôle des Résidus

Les fabricants sont responsables de la gestion des résidus d’EtO après la stérilisation, une exigence précisée dans la norme ISO 10993-7. Cette norme impose des tests de biocompatibilité pour s’assurer que les niveaux de résidus sont sûrs pour les utilisateurs finaux, et recommande également d’évaluer des alternatives de stérilisation lorsque cela est possible.

4. Évaluation Continue et Conformité avec le SMQ

Le guide encourage une évaluation continue des processus pour garantir que la stérilisation reste efficace et conforme aux dernières exigences réglementaires. Cela inclut des audits réguliers, la mise à jour de la documentation technique, et le respect des exigences de traçabilité, toutes couvertes dans le SMQ.

Grâce à ces exigences détaillées, le guide MDCG 2024-13 fournit une feuille de route aux fabricants pour une gestion complète et sécurisée de l’oxyde d’éthylène dans les dispositifs médicaux. L’intégration de ces pratiques renforce non seulement la conformité réglementaire mais également la sécurité des patients, en particulier pour les dispositifs critiques nécessitant une stérilisation fiable.

Normes et Exigences Clés du Guide MDCG 2024-13 pour la Stérilisation des Dispositifs Médicaux avec l’Oxyde d’Éthylène

Le guide MDCG 2024-13 offre des directives précises sur l’utilisation de l’oxyde d’éthylène (EtO) pour la stérilisation des dispositifs médicaux, avec un accent particulier sur les normes harmonisées du MDR (Règlement UE 2017/745) et de l’IVDR (Règlement UE 2017/746). Ces normes couvrent la validation, le contrôle des résidus et la documentation technique nécessaire pour garantir la sécurité des dispositifs stérilisés par EtO. Voici les principales normes citées et leurs implications pour les fabricants.

1. ISO 13485 : Systèmes de Management de la Qualité pour les Dispositifs Médicaux

L’ISO 13485 constitue la base du Système de Management de la Qualité (SMQ) pour les dispositifs médicaux. Elle impose aux fabricants de mettre en place un processus de qualité rigoureux pour assurer la sécurité et la conformité des dispositifs stérilisés (sections 6.4, 7.5.5 et 7.5.7). En particulier, cette norme s’applique aux processus de stérilisation, assurant une validation efficace et des contrôles réguliers de conformité.

2. ISO 11135 : Exigences pour la Stérilisation à l’Oxyde d’Éthylène

Cette norme spécifique fournit les exigences pour le développement, la validation et le contrôle de la stérilisation à l’oxyde d’éthylène. L’ISO 11135 est essentielle pour les fabricants qui utilisent l’EtO dans leurs processus, car elle garantit que la stérilisation est réalisée dans des conditions contrôlées et vérifiées, minimisant ainsi les risques de contamination.

3. ISO 10993-7 : Évaluation des Résidus d’Oxyde d’Éthylène

L’ISO 10993-7 se concentre sur le contrôle des résidus d’EtO après la stérilisation. Elle impose des seuils pour les niveaux de résidus afin d’assurer la biocompatibilité et la sécurité des dispositifs pour les patients. Cette norme recommande également l’évaluation d’alternatives de stérilisation lorsque les niveaux de résidus pourraient poser des risques toxiques. Les fabricants doivent documenter les résultats des tests de résidus et veiller à ce que les dispositifs soient sûrs à l’utilisation.

4. Exigences en Documentation Technique et Traçabilité

Le guide MDCG 2024-13 précise que la documentation technique doit inclure des preuves détaillées de la conformité aux normes de stérilisation. Cette documentation comprend les protocoles de validation de l’EtO, les données de résidus et les évaluations de risques, toutes essentielles pour garantir la traçabilité et la conformité aux exigences du MDR/IVDR.

Grâce à l’application rigoureuse de ces normes, le guide MDCG 2024-13 offre aux fabricants un cadre solide pour la stérilisation des dispositifs médicaux à l’oxyde d’éthylène, en minimisant les risques et en assurant la sécurité des patients. Respecter ces normes est non seulement essentiel pour la conformité réglementaire, mais aussi pour maintenir une qualité et une sécurité optimales des dispositifs sur le marché européen.

Réflexions et Conseils pour les Fabricants de Dispositifs Médicaux : Alternatives et Tendances en Stérilisation

En plus de fournir un cadre pour la stérilisation des dispositifs médicaux à l’oxyde d’éthylène (EtO), le guide MDCG 2024-13 ouvre la voie à des réflexions sur l’optimisation des pratiques de stérilisation et l’adoption de nouvelles technologies. Pour les fabricants de dispositifs médicaux, il est crucial d’évaluer non seulement les exigences actuelles mais aussi les alternatives émergentes qui pourraient renforcer la sécurité et la conformité.

1. Évaluation des Alternatives à la Stérilisation par EtO

Conformément aux recommandations de la norme ISO 10993-7, il est conseillé aux fabricants de considérer des méthodes de stérilisation alternatives pour limiter l’exposition aux résidus d’EtO, notamment lorsque ceux-ci posent des risques potentiels. Parmi ces alternatives, la stérilisation par rayonnement et la stérilisation à la vapeur sont des options souvent explorées pour certains types de dispositifs. Cependant, chaque méthode comporte ses propres exigences de validation et peut ne pas convenir à tous les dispositifs.

2. Nouvelles Technologies : La Stérilisation au CO₂ Supercritique

Une alternative de plus en plus étudiée est la stérilisation au CO₂ supercritique, qui combine des propriétés aseptiques sans les résidus toxiques de l’EtO. Cette technologie représente une solution prometteuse pour les dispositifs sensibles à la chaleur et pourrait offrir un meilleur profil environnemental en réduisant les émissions et les résidus chimiques.

Actuellement, la commission AFNOR S95R travaille au développement d’une norme dédiée pour la stérilisation au CO₂ supercritique, un équivalent de l’ISO 11135 mais spécifiquement adapté à cette nouvelle technologie. CSDmed fait partie de cette commission, participant activement aux discussions et à l’élaboration de ce cadre normatif, qui pourrait transformer l’approche de la stérilisation des dispositifs médicaux.

En tant que membre de cette commission, CSDmed suit de près les évolutions et est en mesure de fournir des conseils précis et à jour sur les implications de cette technologie pour les fabricants. Contactez-nous pour tout renseignement sur la stérilisation au CO₂ supercritique et découvrez comment anticiper les futures exigences normatives pour maintenir une avance concurrentielle et un haut niveau de sécurité dans vos procédés.

Consultez notre article sur la stérilisation CO₂ Supercritique.

3. Optimisation des Protocoles de Stérilisation et Contrôles de Qualité

Pour maximiser la sécurité et la conformité, les fabricants peuvent renforcer leurs protocoles de stérilisation en intégrant des contrôles qualité rigoureux tout au long du processus. Cela inclut la validation initiale, le suivi des paramètres critiques de stérilisation, et des audits réguliers pour garantir que les processus répondent aux exigences du Système de Management de la Qualité (SMQ). Les fabricants peuvent également bénéficier de l’automatisation des processus de surveillance pour réduire les erreurs humaines et améliorer l’efficacité.

4. Anticiper les Évolutions Réglementaires

Dans un contexte où les réglementations évoluent constamment, il est essentiel pour les fabricants de dispositifs médicaux de rester informés des nouvelles normes et directives. Participer activement à des conférences de l’industrie, suivre les publications de l’ISO et du MDCG, et consulter régulièrement les avis des organismes notifiés sont des pratiques recommandées pour anticiper les changements et adapter les processus en conséquence.

En adoptant ces meilleures pratiques, les fabricants de dispositifs médicaux peuvent non seulement garantir la conformité avec le guide MDCG 2024-13 et les réglementations actuelles, mais également se positionner comme des acteurs responsables et innovants dans l’industrie. L’exploration d’alternatives et l’adaptation aux nouvelles technologies renforcent non seulement la sécurité des patients mais améliorent aussi l’efficacité des processus de fabrication.

Guide MDCG 2024-13 et Mise en Conformité pour la Stérilisation des Dispositifs Médicaux

Le guide MDCG 2024-13, publié le 29 octobre 2024, représente support intéressant pour clarifier les exigences réglementaires entourant l’utilisation de l’oxyde d’éthylène (EtO) dans la stérilisation des dispositifs médicaux. Ce document offre aux fabricants un cadre complet pour s’assurer que leurs produits répondent aux normes les plus strictes de sécurité et de qualité, conformément aux règlements MDR et IVDR.

Pour garantir la conformité, les fabricants de dispositifs médicaux doivent intégrer dans leurs processus de stérilisation des éléments clés tels que la validation du procédé, le contrôle des résidus et la documentation technique. Les normes harmonisées, telles que ISO 13485 pour le Système de Management de la Qualité (SMQ), ISO 11135 pour le processus de stérilisation à l’EtO, et ISO 10993-7 pour la gestion des résidus, constituent des bases solides pour répondre aux exigences réglementaires. Le MDCG 2024-13 insiste également sur la responsabilité des fabricants à surveiller les évolutions technologiques et à envisager des alternatives comme la stérilisation au CO₂ supercritique, qui pourrait renforcer la sécurité et l’impact environnemental de leurs procédés.

Accompagnement et conseils en conformité pour la stérilisation des dispositifs médicaux

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