MDCG 2024-5 - directive sur le contenu de la Brochure de l’Investigateur pour les investigations cliniques des dispositifs médicaux

Le document “MDCG 2024-5” fournit des directives détaillées sur la création d’une Brochure de l’Investigateur (IB) pour les investigations cliniques des dispositifs médicaux en vertu du Règlement UE 2017/745 (MDR). Le document offre un aperçu complet aux sponsors sur la façon de compiler et de présenter les informations nécessaires dans l’IB, garantissant la sécurité, la fonctionnalité et la conformité légale du dispositif en cours d’investigation.

Voici un résumé des sections clés :

1. Introduction : Explique le rôle de l’IB dans la documentation requise pour les demandes d’investigation clinique, en soulignant son objectif de fournir des données techniques et cliniques sur le dispositif en cours d’investigation aux sponsors.

2. Contenu de la Brochure de l’Investigateur :

• Détails sur les informations relatives au dispositif en cours d’investigation telles que l’identification du dispositif, l’objectif prévu, la performance clinique et la classification du dispositif.
• Descriptions générales du dispositif, y compris la conception, les matériaux utilisés et les spécifications techniques.
• Informations sur les étiquettes, les instructions d’utilisation et la formation nécessaire pour l’utilisation du dispositif.
• Détails de l’évaluation préclinique incluant des recommandations et des tests spécifiques tels que les tests sur banc, la fiabilité et les tests d’utilisabilité.
• Données cliniques existantes provenant d’études antérieures et d’autres investigations pertinentes.
• Gestion des risques, décrivant les événements indésirables graves anticipés et les effets du dispositif.
• Considérations spéciales pour les dispositifs incorporant des substances médicamenteuses ou fabriqués à partir de tissus humains ou animaux.

3. Annexes : Fournissent des matériaux de référence supplémentaires et des listes de contrôle pour aider à la préparation de l’IB.

Le document met l’accent sur la clarté, l’exhaustivité et le contenu non promotionnel dans l’IB pour aider les autorités compétentes à évaluer la demande d’investigation clinique, facilitant ainsi le processus de révision.

Normes et directives connexes

Le document “MDCG 2024-5” fait référence à diverses normes et directives pour fournir un cadre pour la compilation de la Brochure de l’Investigateur (IB). Ces normes sont cruciales pour garantir la conformité aux exigences réglementaires et pour guider la conception, l’évaluation et la documentation des dispositifs médicaux. Voici les principales normes et directives référencées :

• ISO 14155:2020 - Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Bonnes pratiques cliniques.
• EN ISO 10993-1 - Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : Évaluation et essais dans un processus de gestion des risques. Cette norme aide à évaluer la biocompatibilité des matériaux du dispositif.
• IEC 62304:2006 - Logiciel des dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel.
• IEC 82304-1:2017 - Logiciel de santé — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité des produits.
• IEC 60601-1:2005 - Équipements électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles.
• EN ISO 22442-3:2007 - Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 3 : Validation de l’élimination et/ou de l’inactivation des virus et des agents transmissibles.
• EN ISO 22442-1:2015 - Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 1 : Application de la gestion des risques.
• ISO 10993-18 - Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux dans un processus de gestion des risques.
• ISO 14971:2019 - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux.
• ISO/TR 24971:2020 - Guide pour l’application de l’ISO 14971 aux dispositifs médicaux.

De plus, le document mentionne plusieurs directives de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et d’autres cadres réglementaires tels que la Directive UE sur les tissus (2004/23/CE) et la Directive UE sur le sang (2002/98/CE), qui sont essentielles pour les dispositifs incorporant des substances d’origine humaine ou animale.

Ces normes fournissent une méthodologie détaillée pour les tests, la documentation et l’assurance qualité afin de garantir la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux, en particulier ceux impliqués dans les investigations cliniques.

MDCG 2024-5 vs. ISO 14155

Les nouveaux aspects introduits dans le MDCG 2024-5 par rapport à la norme ISO 14155 impliquent principalement une approche axée sur la Brochure de l’Investigateur (IB) spécifique aux dispositifs médicaux, tandis que l’ISO 14155 fournit un cadre large pour les investigations cliniques des dispositifs médicaux concernant les bonnes pratiques cliniques. Voici les mises à jour et distinctions notables :

1. Accent accru sur les informations spécifiques aux dispositifs :

• MDCG 2024-5 met particulièrement l’accent sur la fourniture d’informations détaillées et actualisées sur le dispositif médical en cours d’investigation dans l’IB. Cela inclut des descriptions de la conception du dispositif, des matériaux et du fonctionnement spécifique à son utilisation clinique prévue.

2. Gestion des risques et informations sur la sécurité :

• La nouvelle directive développe des stratégies de gestion des risques et l’importance de décrire les effets indésirables graves potentiels et les défaillances du dispositif dans l’IB, un aspect clé qui complète les exigences de sécurité énoncées dans l’ISO 14155 mais avec une approche plus centrée sur le dispositif.

3. Considérations spéciales pour certaines catégories de dispositifs :

• MDCG 2024-5 inclut des directives sur les considérations spéciales pour les dispositifs contenant des substances médicamenteuses ou dérivées de tissus humains ou animaux, des domaines non couverts en détail par l’ISO 14155.

4. Exigences en matière de données précliniques :

• La directive spécifie la nécessité de données précliniques détaillées, y compris des tests physiques, mécaniques et biologiques qui doivent faire partie de l’IB pour soutenir l’évaluation clinique, reflétant les principes de l’ISO 14155 mais avec un focus sur des évaluations précliniques détaillées pertinentes aux dispositifs médicaux.

5. Considérations réglementaires et éthiques :

• Alors que l’ISO 14155 aborde largement les considérations éthiques et la conformité réglementaire, MDCG 2024-5 lie ces exigences spécifiquement au cadre réglementaire de l’UE, en mettant l’accent sur l’alignement avec les exigences du MDR 2017/745 de l’UE.

Le guide MDCG 2024-5 fournit des directives spécifiques pour compiler l’IB dans le contexte du Règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux, offrant des conseils plus détaillés sur ce qui doit être inclus dans l’IB spécifique aux dispositifs médicaux par rapport aux grandes lignes de l’ISO 14155, qui s’applique universellement aux investigations cliniques dans des contextes médicaux.

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Le Règlement Européen MDR 2017/745 a ajouté de nouvelles exigences et celles-ci font partie de la documentation à présenter à l’organisme notifié (par exemple revue de l’évaluation clinique poussée,  procédure de PMS, résultats de CQ issus de la validation des produits, preuves de compétences du personnel, etc.).

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