Classification des dispositifs médicaux

Classe

Règle 1

Exemples

I

Tous les dispositifs non invasifs sont classés dans la classe I, sauf si l’une des règles énoncées ci-après s’applique.

- Dispositifs destinés en général à l’assistance externe du patient (par exemple, lits d’hôpital, palans pour patients, aides à la marche, fauteuils roulants, brancards, fauteuils dentaires)  

- Dispositifs de collecte de liquides corporels destinés à être utilisés de manière à ce qu’un flux de retour soit improbable (par exemple, pour collecter les déchets corporels tels que les flacons de collecte d’urine, les serviettes d’incontinence ou les collecteurs utilisés avec les dispositifs de drainage des plaies). Ils peuvent être reliés au patient au moyen de cathéters et de tubes 

- Dispositifs utilisés pourimmobiliser des parties du corps et/ou pour appliquer une force ou une compression sur celles-ci (par exemple, pansements non stériles utilisés pour aider à la cicatrisation d’une entorse, plâtre de Paris, colliers cervicaux, dispositifs de traction par gravité, bas de compression)  

- Montures de lunettes correctrices (c’est-à-dire lunettes) et des verres dans les montures 

- Stéthoscopes 

- Plâtres d’occlusion oculaire 

- Champs d’incision 

- Gels conducteurs noninvasifs, c’est-à-dire gels à ultrasons 

- Électrodes non invasives (électrodes pour EEG ou ECG) 

- Aimants permanents pour l’élimination des débris oculaires 

- Fauteuils roulants poussés à la main

Classe

Règle 2

Exemples

IIa

Tous les dispositifs non invasifs destinés à canaliser ou à stocker du sang, des liquides corporels, des cellules ou tissus, des liquides ou des gaz en vue d’une perfusion, d’une administration ou d’une introduction éventuelle dans le corps sont classés dans la classe IIa: 

- s’ils peuvent être connectés à un dispositif actif de classe IIa, IIb ou III; ou s’ils sont destinés à être utilisés pour canaliser ou stocker du sang ou d’autres liquides corporels ou pour stocker des organes, des parties d’organes ou des cellules et tissus du corps,

- Dispositifs destinés à être utilisés comme canaux dans les systèmes actifs d’administration de médicaments, par exempletubes destinés à être utilisés avec une pompe à perfusion 

- Dispositifs utilisés pour canaliser les gaz, par exemple tubes antistatiques pour l’anesthésie, circuits respiratoires d’anesthésie 

- Seringues pour pompes à perfusion 

- Dispositifs destinés à canaliser le sang (par exemple lors de transfusions, de circulation extracorporelle) 

- Dispositifs destinés au stockage temporaire et au transport d’organes destinés à la transplantation (c’est-à-dire conteneurs, sacs)

- Dispositifs destinés au stockage à long terme de substances et tissus biologiques tels que cornées, sperme, embryons humains, etc. (c’est-à-dire conteneurs, sacs)

- Réfrigérateurs/congélateurs spécialement conçus pour stocker du sang, des mouchoirs, etc.

- Tubes / lignées de sang pour le traitement extracorporel (thérapies de dialyse et d’aphérèse)

IIb

- à l’exception des poches de sang; les poches de sang sont classées dans la classe IIb.

- Poches de sang sans substance qui, si elles sont utilisées séparément, peuvent être considérées comme un médicament

I

Dans tous les autres cas, ces dispositifs sont classés dans la classe I

- Dispositifs non invasifs qui fournissent une fonction de canalisation simple, la gravité fournissant la force nécessaire au transport du liquide, par exemple des dispositifs d’administration pour perfusion 

- Dispositifs destinés à être utilisés pour une fonction temporaire de confinement ou de stockage, par exemple les tasses et les cuillères spécifiquement destinées à l’administration de médicaments

- Seringues vides sans aiguilles

Règle 3

Exemples

IIb

Tous les dispositifs non invasifs destinés à modifier la composition biologique ou chimique des tissus ou cellules humains, du sang, d’autres liquides corporels ou d’autres liquides destinés à être implantés ou administrés dans l’organisme sont classés dans la classe IIb,

- Dispositifs destinés à éliminer les substances indésirables du sang par échange de solutés tels que les hémodialyses

- Dispositifs destinés à séparer les cellules par des moyens physiques, par exemple milieu de gradient pour la séparation des spermatozoïdes 

- Concentrés d’hémodialyse 

- Dispositif prélevant des cellules sanguines spécifiques (par exemple activées) par liaison spécifique à une matrice

IIa

sauf si le traitement pour lequel le dispositif est utilisé consiste en une filtration, une centrifugation ou des échanges de gaz, de chaleur, auquel cas ils sont classés dans la classe IIa

- Filtration particulaire du sang dans un système de circulation extracorporelle. Ceux-ci sont utilisés pour éliminer les particules du sang 

- Centrifugation du sang pour le préparer à la transfusion ou à l’autotransfusion à l’exclusion des centrifugeuses pour la fabrication d’un médicament 

- Élimination du dioxyde de carbone du sang et/ou ajout d’oxygène 

- Réchauffer ou refroidir le sang dans un système de circulation extracorporelle.

III

Tous les dispositifs non invasifs consistant en une substance ou un mélange de substances destinés à être utilisés in vitro en contact direct avec des cellules, tissus ou organes humains prélevés sur le corps humain ou utilisés in vitro avec des embryons humains avant leur implantation ou leur administration dans le corps sont classés dans la classe III.  

- Substances ou mélanges de substances destinés au transport, à la perfusion ou au stockage d’organes destinés à la transplantation qui n’atteignent pas l’action principale prévue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques

- FIV ou TAR sans action pharmacologique/métabolique principale (substances ou mélange de substances)

- Milieu cellulaire FIV sans albumine humaine

Classe

Règle 4

Exemples

I

Tous les dispositifs non invasifs qui entrent en contact avec une peau ou une muqueuse lésée sont classés comme suit : 

- classe I, s’ils sont destinés à être utilisés comme barrière mécanique, pour la compression ou pour l’absorption d’exsudats;

- Pansements pour la peau ou les muqueuses, tels que: tampons absorbants, pansements insulaires, coton, bandes de plaies, bandages adhésifs (pansements collants, pansements) et pansements de gaze qui agissent comme une barrière, maintiennent la position de la plaie ou absorbent les exsudats de la plaie 

- Sacs de stomie 

IIb

- classe IIb s’ils sont destinés à être utilisés principalement pour des lésions cutanées qui ont percé le derme ou les muqueuses et ne peuvent guérir que de manière secondaire;

Sont principalement destinés à être utilisés avec des plaies graves:

- Pansements destinés aux plaies ulcérées ayant percé le derme

- Pansements destinés aux brûlures ayant percé le derme

- Pansements pour les plaies sévères du décubitus

- Pansements incorporant des moyens d’augmenter les tissus et fournissant un substitut cutané temporaire

IIa

- classe IIa s’ils sont principalement destinés à gérer le microenvironnement de la peau ou des muqueuses lésées; et 

- Pansements hydrogel pour les plaies ou les blessures qui n’ont pas percé le derme ou ne peuvent guérir que par intention secondaire

- Pansements de gaze imprégnée non médicamenteux

- Pansements de film polymère

IIa

- classe IIa dans tous les autres cas 

!

Cette règle s’applique également aux dispositifs invasifs qui entrent en contact avec une muqueuse lésée. 

- Les pansements pour saignements de nez (le but du pansement n’est pas de gérer le micro-environnement) sont en classe I selon cette règle

- Pansements dentaires ne contenant pas de matériel d’origine animale

Classe

Règle 5

Exemples

I

Tous les dispositifs invasifs en ce qui concerne les orifices corporels, autres que les dispositifs invasifs chirurgicaux, qui ne sont pas destinés à être connectés à un dispositif actif ou qui sont destinés à être raccordés à un dispositif actif de classe I sont classés comme suit: 

classe I s’ils sont destinés à un usage transitoire;

- Miroirs portatifs utilisés en dentisterie pour faciliter le diagnostic dentaire et la chirurgie 

- Matériaux d’empreinte dentaire 

- Tubes gastriques 

- Plateaux d’impression 

- Gants d’examen 

- Sondes urinaires destinées à un usage transitoire 

- Cathéter de transfert d’embryons et cathéter d’insémination

IIa

- classe IIa s’ils sont destinés à une utilisation de courte durée,

- Lentilles de contact correctrices à court terme 

- Tubes trachéaux 

- Sondes urinaires à demeure destinées à une utilisation à court terme 

- Gaz utilisés pour l’insufflation dans le corps 

- Tubes nasobilliaires 

I

- sauf s’ils sont utilisés dans la cavité buccale jusqu’au pharynx, dans un conduit auditif jusqu’au tympan ou dans la cavité nasale, auquel cas ils sont classés dans la classe I; et

- Matériaux pour les empreintes dentaires 

- Seringue en plastique utilisée pour mesurer une quantité de médicament avant administration orale au patient 

- Prothèses dentaires amovibles ou fixes

IIb

- classe IIb s’ils sont destinés à une utilisation à long terme.

- Endoprothèses urétrales 

- Lentilles de contact correctrices à long terme 

- Canules trachéales pour trachéostome à long terme 

- Sondes urinaires destinées à une utilisation à long terme

IIa

- sauf s’ils sont utilisés dans la cavité buccale jusqu’au pharynx, dans un conduit auditif jusqu’au tympan ou dans la cavité nasale et ne sont pas susceptibles d’être absorbés par la muqueuse, auquel cas ils sont classés dans la classe IIa.

- Fils orthodontiques 

- Prothèses dentaires fixes 

- Scellants pour fissures

IIa

Tous les dispositifs invasifs en ce qui concerne les orifices corporels, autres que les dispositifs invasifs chirurgicaux, destinés à être connectés à un dispositif actif de classe IIa, IIb ou III sont classés dans la classe IIa

- Trachéostomie ou tubes trachéaux reliés à un ventilateur

- Analyseurs d’oxygène sanguin placés sous la paupière

- Irrigateurs nasaux motorisés

- Fibre optique dans les endoscopes connectés aux lasers chirurgicaux

- Cathéters ou tubes d’aspiration pour le drainage de l’estomac

- Conseils d’aspirateur dentaire

- Endoscopes utilisant une source lumineuse dans le spectre visible

Classe

Règle 6

Exemples

IIa

Tous les dispositifs invasifs chirurgicaux destinés à un usage transitoire sont classés dans la classe IIa

à moins qu’ils:

- Aiguilles utilisées pour la suture 

- Aiguilles ou seringues 

- Lancettes 

- Scalpels à usage unique et lames de scalpel à usage unique 

- Écouvillons chirurgicaux 

- Gants chirurgicaux 

- Écouvillons pour prélever les exsudats 

- Fils guides ou cathéters utilisés à l’extérieur du système circulatoire central

III

- sont destinés spécifiquement à contrôler, diagnostiquer, surveiller ou corriger une anomalie du cœur ou de l’appareil circulatoire central par contact direct avec ces parties du corps, auquel cas ils sont classés dans la classe III;

- cathéters cardiovasculaires (par exemple, cathéters àballonnet d’angioplastie, cathéters/systèmes de pose d’endoprothèses), y compris les fils guides associés, les introducteurs connexes et les instruments chirurgicaux cardiovasculaires jetables spécialisés, par exemple cathéters électrophysiologiques, électrodes pour le diagnostic électrophysiologique et l’ablation,

- Cathéters contenant ou incorporant des radio-isotopes scellés, lorsque l’isotope radioactif n’est pas destiné à être libéré dans le corps, s’il est utilisé dans le système circulatoire central

- Dispositifs de protection distale

I

- sont des instruments chirurgicaux réutilisables, auquel cas ils sont classés dans la classe I; 

- Scalpels et poignées de scalpel

-Alésoirs

-Forets

- Scies, qui ne sont pas destinées à être connectées à un dispositif actif

- Pinces rétracteurs, excavatrices et ciseaux

- Rétracteurs de sternum à usage transitoire

- Agrafeuses (à l’extérieur du cœur, du système circulatoire central ou du système nerveux central

- Ostéotomes dentaires

III

- sont spécifiquement destinés à être utilisés en contact direct avec le cœur ou le système circulatoire central ou le système nerveux central, auquel cas ils sont classés dans la classe III; 

- Neuro-endoscopes

- Spatules cérébrales

- Canules de stimulation directe

- Rétracteurs de la moelle épinière

- Aiguilles vertébrales

- Guide crânien à utiliser en craniotomie

- Protection de la dure-mère; Poinçon osseux à utiliser sur le crâne (Usage prévu: La protection de la dure-mère est destinée à protéger la dure-mère pendant les interventions chirurgicales. Il a un contact direct avec la SNC. Le poinçon osseux peut être utilisé au niveau du crâne. Un contact direct avec la CNS est possible lors de l’application.)

- Ligne du cathéter central inséré par voie périphérique (PICC)

- Occluseurs, calibreurs et supports de valves cardiaques

- Canule de drainage cardiovasculaire spécifiquement destinée à faire circuler le sang lorsqu’elle est située dans le cœur ou le système vasculaire central

- Cryo-ablation du cœur ou de la colonne vertébrale

- Applicateurs/Pinces pour clips d’anévrisme

IIb

- sont destinés à fournir de l’énergie sous forme de rayonnements ionisants, auquel cas ils sont classés dans la classe IIb;

-ou

- Cathéters contenant ou incorporant des radio-isotopes scellés, lorsque l’isotope radioactif en tant que tel n’est pas destiné à être libéré dans le corps, à l’exclusion du système circulatoire central

IIb

- ont un effet biologique ou sont absorbés en totalité ou en grande partie, auquel cas ils sont classés dans la classe IIb; 

- Solution viscoélastique pour la chirurgie ophtalmique 

IIb

- sont destinés à administrer des médicaments au moyen d’un système d’administration, si cette administration d’un médicament est effectuée d’une manière potentiellement dangereuse compte tenu du mode d’application, auquel cas ils sont classés dans la classe IIb. 

-  Stylos à insulinerechargeables

- Pompes d’analgésie

Classe

Règle 7

Exemples

IIa

Tous les dispositifs invasifs chirurgicaux destinés à une utilisation à court terme sont classés dans la classe IIa

à moins qu’ils:

-Pinces

- Canules d’infusion

-  Dispositifs de fermeture de la peau

- Matériaux de remplissage temporaires

- Trocarts d’arthroscopie 

- Gaz d’insufflation pour les procédures endoscopiques chirurgicalement invasives

III

sont spécifiquement destinés à contrôler, diagnostiquer, surveiller ou corriger un défaut du cœur ou de l’appareil circulatoire central par contact direct avec ces parties du corps, auquel cas ils sont classés dans la classe III;

- Cathéters cardiovasculaires

- Sondes de sortie cardiaque 

- Sondes de stimulateur cardiaque temporaires 

- Cathéters thoraciques destinés à drainer le cœur, y compris le péricarde 

- Dérivations de l’artère carotide 

- Cathéter d’ablation 

- Canule de pontage cardiaque (canule de perfusion aortique et canule de drainage veineux) 

- Cathéter central inséré par voie périphérique (PICC) et cathéter central

III

sont spécifiquement destinés à être utilisés en contact direct avec le cœur ou le système circulatoire central ou le système nerveux central, auquel cas ils sont classés dans la classe III;

-  Cathéters neurologiques

- Électrodes corticales 

-  Cathétersveineux/vasculaires centraux 

IIb

sont destinés à fournir de l’énergie sous forme de rayonnements ionisants, auquel cas ils sont classés dans la classe IIb;

- Dispositifs de curiethérapie 

III

ont un effet biologique ou sont absorbés en totalité ou en grande partie, auquel cas ils sont classés dans la classe III;

- Sutures résorbables

IIb

sont destinés à subir une modification chimique dans le corps, auquel cas ils sont classés dans la classe IIb, sauf si les dispositifs sont placés dans les dents; ou.

- Dispositifs de fermeture vasculaire 

- Mousses hémostatiques

IIb

sont destinés à administrer des médicaments, auquel cas ils sont classés dans la classe IIb.

-  Cathéter de dialyse temporale, cathéterCVVH

Classe

Règle 8

Exemples

IIb

Tous les dispositifs implantables et les dispositifs invasifs chirurgicaux à long terme sont classés dans la classe IIb 

à moins qu’ils:

- Ligaments artificiels pour le renforcement. Implants dentaires et piliers 

- Shunts 

- Stents périphériques et valves périphériques 

- Plaques 

- Lentilles intra-oculaires 

- Dispositifs de fermetureinterne (y compris les dispositifs de fermeture vasculaire) 

- Implants d’augmentation tissulaire (hors seins) 

- Cathéters vasculaires périphériques pour une utilisation à long terme 

- Greffes et stents vasculaires périphériques 

- Implants péniens 

- Sutures non résorbables, ciments osseux non biodégressables et implants maxillo-faciaux, dispositifs chirurgicaux visco-élastiques destinés spécifiquement à la chirurgie ophtalmique du segment antérieur 

- Vis pédiculaires 

IIa

- sont destinés à être placés dans les dents, auquel cas ils sont classés dans la classe IIa;

- Ponts et couronnes 

- Matériaux d’obturation dentaire et épingles 

- Alliages dentaires, céramiques et polymères

III

- sont destinés à être utilisés en contact direct avec le cœur, l’appareil circulatoire central ou le système nerveux central, auquel cas ils sont classés dans la classe III;

- Prothèses valvulaires cardiaques 

- Clips anévrismaux 

- Prothèse vasculaire et stents 

- Cathéters vasculaires centraux pour une utilisation à long terme 

- Endoprothèses vertébrales 

- Électrodes du SNC 

- Sutures cardiovasculaires 

- Filtres de veine cave permanents et récupérables 

- Dispositifs d’occlusion septale 

- Pompes à ballonnet intra-aortique 

- Dispositifs externes d’assistance ventriculaire gauche

III

- ont un effet biologique ou sont absorbés en totalité ou en grande partie, auquel cas ils sont classés dans la classe III;

- Sutures résorbables à long terme 

- Adhésifs et dispositifs implantables prétendument bioactifs par la fixation de revêtements de surface tels que la phosphorylcholine 

- Ciments osseux Biodegrable 

- Fluides élastovisques pour le mouvement articulaire (par exemple hyaluronane d’origine non animale)

III

- sont destinés à subir une modification chimique dans l’organisme, auquel cas ils sont classés dans la classe III, sauf si les dispositifs sont placés dans les dents

III

- sont destinés à l’administration de médicaments, auquel cas ils sont classés dans la classe III; 

- Systèmes d’administration de médicaments rechargeables non actifs

-  Dialyse péritonéale

III

- sont des dispositifs implantables actifs ou leurs accessoires, auquel cas ils sont classés dans la classe III; 

- Implants cochléaires et accessoires

- Stimulateurs cardiaques implantables

- Défibrillateurs automatiques implantables (DCI)

- Fils, électrodes, adaptateurs pour stimulateurs cardiaques et défibrillateurs implantables

- Stimulateurs nerveux implantables

- Stimulateurs de vessie implantables

- Stimulateurs implantables du sphincter

- Accessoires pour dispositifs implantables actifs (avec ou sans contact avec le cœur), qu’ils soient implantables ou non actifs implantables :

- Clé dynamométrique pour générateur d’impulsions implantable / défibrillateur automatique implantable

- Câbles pour programmeur / analyseur de système de stimulation

- aimant pour générateur d’impulsions implantable / générateur de cardioverteur implantable

- programmateur ou émetteur externe destiné à activer ou à contrôler la partie implantable du dispositif

- sondes de stimulateur cardiaque implantables

III

- sont des implants mammaires ou des mailles chirurgicales, auquel cas ils sont classés dans la classe III; 

- Implants mammaires

- Expanseurs de tissu mammaire

- Mailles chirurgicales pour la réparation des hernies

- Bande vaginale sans tension

III

- sont des remplacements totaux ou partiels, auquel cas ils sont classés dans la classe III, à l’exception des composants auxiliaires tels que vis, coins, plaques et instruments;

ou

- Hanche, genou

- Épaule

- Cheville

III

- sont des implants de remplacement de disque intervertébral ou sont des dispositifs implantables qui entrent en contact avec la colonne vertébrale, auquel cas ils sont classés dans la classe III à l’exception des composants tels que vis, coins, plaques et instruments 

- Implants de remplacement de disque rachidien

- Implants rachidiens : crochets qui fixent la tige sur la colonne vertébrale

- Tiges implantables au contact de la colonne vertébrale

- Appareil placé dans l’espace disque

- Dispositifs de fusion intersomatique

Classe

Règle 9

Exemples

IIa

Tous les dispositifs thérapeutiques actifs destinés à administrer ou à échanger de l’énergie sont classés dans la classe IIa

- Énergie électrique et/ou magnétique et électromagnétique : 

- stimulateurs musculaires 

- stimulateurs de croissance osseuse externes 

- Appareils TENS 

- électroaimants oculaires 

- acupuncture électrique 

- Energie thermique : 

- échangeurs de chaleur, à l’exception des types décrits ci-dessous 

- Énergie mécanique : 

- dermatomes alimentés 

- perceuses motorisées 

- pièces dentaires à main 

- Lumière : 

- photothérapie pour le traitement de la peau et pour les soins néonatals 

- Son : 

- prothèses auditives externes 

- Échographie : 

- équipement pour la physiothérapie 

- Ventilateurs d’apnée du sommeil sans fonction de surveillance

IIb

à moins que leurs caractéristiques ne permettent d’administrer de l’énergie au corps humain ou d’échanger de l’énergie avec lui d’une manière potentiellement dangereuse, compte tenu de la nature, de la densité et du site d’application de l’énergie, auquel cas ils sont classés dans la classe IIb.

- Énergie cinétique : 

- ventilateurs pulmonaires 

- Energie thermique : 

- incubateurs pour bébés 

- chauffe-sang 

- échangeurs de chaleur électriques (avec des patients incapables de réagir, communiquant / ou sans sentiment de sentiment) 

- Énergie électrique : 

- générateurs électrochirurgicaux à haute fréquence et matériel d’électrocautérisation, y compris leurs électrodes 

- stimulateurs cardiaques externes et défibrillateurs externes sans fonction de diagnostic intégrée ou incorporée 

- équipement de thérapie électroconvulsive 

- Lumière cohérente :

- lasers chirurgicaux

- Échographie :

- lithotripteurs, appareils chirurgicaux à ultrasons

- ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU)

IIb

Tous les dispositifs actifs destinés à contrôler ou à surveiller les performances des dispositifs thérapeutiques actifs de classe IIb, ou destinés à influencer directement les performances de ces dispositifs, sont classés dans la classe IIb. 

- Systèmes de rétroaction externe pour les dispositifs thérapeutiques actifs 

IIb

Tous les dispositifs actifs destinés à émettre des rayonnements ionisants à des fins thérapeutiques, y compris les dispositifs qui contrôlent ou surveillent ces dispositifs, ou qui influencent directement leurs performances, sont classés dans la classe IIb 

- Dispositifs de curiethérapie si l’appareil génère également le rayonnement

- Cyclotrons thérapeutiques et accélérateurs linéaires

- Sources de rayons X thérapeutiques

III

Tous les dispositifs actifs destinés à contrôler, surveiller ou influencer directement les performances des dispositifs implantables actifs sont classés dans la classe III 

- Unités de programmation et analyseurs de systèmes de stimulation

- Cardioscopes avec indicateurs de pouls de stimulation spécifiquement destinés à surveiller les dispositifs implantables actifs

- Programmeur pour :

- Générateur d’impulsions implantable (IPG);

- défibrillateur automatique implantable  (DCI) 

- enregistreur de boucle implantable

- Dispositifs de surveillance  à distancepour dispositifs implantables actifs 

Classe

Règle 10

Exemples

IIa

Les dispositifs actifs destinés au diagnostic et à la surveillance sont classés dans la classe IIa: 

- s’ils sont destinés à fournir de l’énergie qui sera absorbée par le corps humain,

- Équipement de résonance magnétique 

- Testeurs de pulpe 

- Stimulateurs de réponse évoqués 

- Échographie diagnostique 

I

à l’exception des dispositifs destinés à éclairer le corps du patient, dans le spectre visible, auquel cas ils sont classés dans la classe I;

- Lampes d’examen 

- Microscopes chirurgicaux destinés à éclairer le corps du patient dans le spectre visible 

- Dermatoscopes avec sources lumineuses intégrées

IIa

- s’ils sont destinés à imager la distribution in vivo de produits radiopharmaceutiques; ou

- Caméras gamma 

- Tomographie par émission de positons et tomographie par ordinateur par émission monophotonique

IIa

- s’ils sont destinés à permettre un diagnostic ou une surveillance directe des processus physiologiques vitaux,

- Électrocardiographes 

- Électroencéphalographes 

- Thermomètres électroniques 

- Stéthoscopes électroniques 

- Équipement électronique de mesure de la pression artérielle

IIb

à moins qu’ils ne soient spécifiquement destinés à la surveillance de paramètres physiologiques vitaux et que la nature des variations de ces paramètres soit telle qu’elle puisse entraîner un danger immédiat pour le patient, par exemple des variations des performances cardiaques, de la respiration, de l’activité du système nerveux central, ou qu’ils ne soient destinés à être diagnostiqués dans des situations cliniques où le patient est en danger immédiat,  dans quels cas ils sont classés dans la classe IIb.

- Analyseurs de gaz du sang utilisés en chirurgie à cœur ouvert 

- Moniteurs d’apnée, y compris les moniteurs d’apnée dans les soins à domicile 

- Moniteurs patients (utilisation prévue: Moniteur destiné à la surveillance multi-paramètres des patients. L’appareil produira des alarmes visuelles et sonores si l’un des paramètres physiologiques surveillés varie au-delà des limites prédéfinies et des enregistrements d’alarme chronométrés seront produits.), par exemple dans la surveillance des soins intensifs, par exemple la pression artérielle, la température, la saturation en oxygène

IIb

Les dispositifs actifs destinés à émettre des rayonnements ionisants et destinés à la radiologie diagnostique ou thérapeutique, y compris les dispositifs de radiologie interventionnelle et les appareils qui contrôlent ou surveillent ces dispositifs, ou qui influencent directement leurs performances, sont classés dans la classe IIb.

- Machine à rayons X de diagnostic 

- Appareils de tomodensitométrie

Classe

Règle 11

Exemples

IIa

Les logiciels destinés à fournir des informations utilisées pour prendre des décisions à des fins diagnostiques ou thérapeutiques sont classés dans la classe IIa, 

sauf si ces décisions ont une incidence susceptible d’entraîner:

- MDSW avait l’intention de classer les suggestions thérapeutiques pour un professionnel de la santé en fonction des antécédents du patient, des résultats des tests d’imagerie et des caractéristiques du patient, par exemple, MDSW qui répertorie et classe toutes les options de chimiothérapie disponibles pour les personnes BRCA positives. 

- Thérapie cognitive MDSW où un spécialiste détermine la thérapie cognitive nécessaire en fonction du résultat fourni par le MDSW.

III

- décès ou détérioration irréversible de l’état de santé d’une personne, auquel cas elle fait partie de la classe III; ou

- MDSW avait l’intention d’effectuer un diagnostic au moyen de l’analyse d’images pour prendre des décisions de traitement chez les patients victimes d’un AVC aigu.

IIb

- une détérioration grave de l’état de santé d’une personne ou une intervention chirurgicale, auquel cas elle est classée dans la classe IIb.

- Une application mobile destinée à analyser le rythme cardiaque d’un utilisateur, à détecter des anomalies et à informer un médecin en conséquence. 

- MDSW destiné à diagnostiquer la dépression sur la base d’un score résultant de données saisies sur les symptômes du patient (par exemple, anxiété, habitudes de sommeil, stress, etc.).

IIa

Les logiciels destinés à surveiller les processus physiologiques sont classés dans la classe IIa,

- MDSW destiné à surveiller les processus physiologiques qui ne sont pas considérés comme vitaux. 

- Dispositifs destinés à être utilisés pour obtenir des lectures de signaux physiologiques vitaux lors de contrôles de routine, y compris la surveillance à domicile.

IIb

sauf s’il est destiné à la surveillance de paramètres physiologiques vitaux, lorsque la nature des variations de ces paramètres est telle qu’elle pourrait entraîner un danger immédiat pour le patient, auquel cas il est classé dans la classe IIb.

- Dispositifs médicaux, y compris MDSW, destinés à être utilisés pour la surveillance continue des processus physiologiques vitaux en anesthésie, en soins intensifs ou en soins d’urgence.

I

Tous les autres logiciels sont classés dans la classe I.

- L’application MDSW destinée à soutenir la conception en calculant l’état de fertilité de l’utilisateur sur la base d’un algorithme statistique validé. L’utilisateur entre des données de santé, y compris la température corporelle basale (BBT) et les jours de menstruation pour suivre et prédire l’ovulation. L’état de fécondité de la journée en cours est reflété par l’un des trois voyants lumineux : rouge (fertile), vert (infertile) ou jaune (fluctuation de la phase d’apprentissage/du cycle). 

Classe

Règle 12

Exemples

IIa

Tous les dispositifs actifs destinés à administrer et/ou à retirer des médicaments, des liquides corporels ou d’autres substances à destination ou en provenance du corps sont classés dans la classe IIa,

- Pompe d’aspiration

- Pompes d’alimentation 

- Injecteurs à jet pour la vaccination

- Pompes élastomères ou pompes à ballonnet pour perfusion

IIb

à moins que cela ne soit fait d’une manière potentiellement dangereuse, compte tenu de la nature des matières concernées, de la partie de l’organisme concernée et du mode d’application, auquel cas elles sont classées dans la classe IIb. 

- Pompes à perfusion

- Ventilateurs

- Appareils d’anesthésie

- Vaporisateurs d’anesthésie

- Matériel de dialyse

- Pompe à sang pour machines cœur-poumon

- Chambres hyperbares

- Régulateurs de pression pour gaz médicaux

- Mélangeurs de gaz médicaux

- Échangeurs d’humidité dans les circuits respiratoires s’ils sont utilisés sur des patients inconscients ou respirant non spontanément

- Concentrateur d’oxygène utilisé pour délivrer de l’air enrichi en oxygène directement au patient

Classe

Règle 13

Exemples

I

Tous les autres dispositifs actifs sont classés dans la classe I.

- Fauteuils roulants électriques 

- Lampes de durcissement dentaire 

- Lits d’hôpital électriques 

- Palans 

- Fauteuils dentaires

Classe

Règle 14

Exemples

III

Tous les dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, peut être considérée comme un médicament, au sens de l’article 1er, point 2), de la directive 2001/83/CE, y compris un médicament dérivé du sang ou du plasma humains, tel que défini à l’article 1er, point 10), de ladite directive, et qui a une action accessoire à celle des dispositifs,  sont classés dans la classe III.

- Ciment osseux avec antibiotiques 

- Préservatifs avec spermicide 

- Cathéters enrobés d’anticoagulants (ex. héparine) 

- Matériel endodontique avec antibiotiques 

- Solutions d’irrigation ophtalmique principalement destinées à l’irrigation, qui contiennent des composants soutenant le métabolisme des cellules endothéliales de la cornée 

- Pansements incorporant un agent antimicrobien lorsque l’agent a une action auxiliaire sur la plaie 

- Stents à élution médicamenteuse (p. ex. coronaire, pulmonaire) 

- Scellants chirurgicaux contenant de l’albumine sérique humaine ou de la thrombine 

- Implants recouverts de fibrinogène humain 

- Poches de sang contenant de l’héparine ou d’autres substances comme agents anticoagulants qui, si elles sont utilisées séparément, peuvent être considérées comme des médicaments 

- Milieu cellulaire FIV avec albumine humaine 

- Dispositifs intra-utérins (DIU) contenant des substances médicamenteuses dont le cuivre ou l’argent 

-  Gels   de lubrification par cathéter contenant de  l’analgésie, par exemple lidocaïne

Classe

Règle 15

Exemples

IIb

Tous les dispositifs utilisés pour la contraception ou la prévention de la transmission de maladies sexuellement transmissibles sont classés dans la classe IIb,

- Préservatifs et féminidoms (préservatifs internes) 

- Diaphragmes contraceptifs 

- Moniteurs de fertilité et logiciels de dispositifs médicaux destinés à être utilisés dans la contraception (par exemple en utilisant la température corporelle basale)

III

sauf s’il s’agit de dispositifs implantables ou invasifs à long terme, auquel cas ils sont classés dans la classe III.

- Dispositifs de ligature des trompes (par exemple, clips ou anneaux) 

- Dispositifs contraceptifs intra-utérins non hormonaux (DIU ou CIM)

Classe

Règle 16

Exemples

IIb

Tous les dispositifs destinés spécifiquement à être utilisés pour désinfecter, nettoyer, rincer ou, le cas échéant, hydrater les lentilles cornéennes sont classés dans la classe IIb.

- Solutions de stockage de lentilles de contact 

- Nettoyeurs pour lentilles de contact 

- Appareils ultraviolets, vibratoires ou à ultrasons pour le nettoyage et la désinfection des lentilles de contact

IIa

Tous les dispositifs destinés spécifiquement à être utilisés pour désinfecter ou stériliser les dispositifs médicaux sont classés dans la classe IIa,

- Solutions désinfectantes spécifiquement destinées aux dispositifs médicaux non invasifs

- Laveurs-désinfecteurs destinés spécifiquement à la désinfection des dispositifs médicaux non invasifs 

- Stérilisateurs destinés à stériliser des dispositifs médicaux en milieu médical

IIb

à moins qu’il ne s’agisse de solutions désinfectantes ou de laveurs-désinfecteurs destinés spécifiquement à être utilisés pour désinfecter des dispositifs invasifs, comme point final de traitement, auquel cas ils sont classés dans la classe IIb.

- Solutions/désinfecteurs pour sondes échographiques trans œsophagiennes) 

- Équipement laveur-désinfecteur spécifiquement destiné à la désinfection des endoscopes ou autres dispositifs invasifs au point final du traitement (par exemple, équipement dentaire) 

- Désinfectants pour les voies fluides des équipements d’hémodialyse 

-  Produits désinfectants pour prothèses dentaires 

!

Cette règle ne s’applique pas aux dispositifs destinés à nettoyer des dispositifs autres que des lentilles cornéennes au moyen d’une action physique uniquement.

- Brosses spécifiquement destinées à nettoyer les dispositifs médicaux par action mécanique 

- Appareils à ultrasons (pour les appareils autres que les lentilles de contact)

Classe

Règle 17

Exemples

IIa

Les dispositifs spécifiquement destinés à l’enregistrement d’images diagnostiques générées par les rayons X sont classés dans la classe IIa.

- Détecteurs de rayons X numériques pour l’enregistrement d’images 

- Plaques de phosphore photostimulables 

- Films radiographiques

Classe

Règle 18

Exemples

III

Tous les dispositifs fabriqués à partir de tissus ou de cellules d’origine humaine ou animale, ou de leurs dérivés, qui ne sont pas viables ou rendus non viables, sont classés dans la classe III,

- Valves cardiaques biologiques d’origine animale 

- Pansements de xénogreffe porcine

- Dispositifs fabriqués à partir de collagène/gélatine d’origine animale

- Dispositifs utilisant de l’acide hyaluronique d’origine animale

- Dispositifs à base de substances contenant du collagène destinés à être utilisés dans les orifices du corps

-  Agents de comblement dermiqueau collagène

- Substituts de greffe  osseuse

I

à moins que ces dispositifs ne soient fabriqués à partir de tissus ou de cellules d’origine animale, ou de leurs dérivés, qui ne sont pas viables ou rendus non viables et sont destinés à entrer en contact uniquement avec une peau intacte. 

- Composants en cuir des appareils orthopédiques 

Classe

Règle 19

Exemples

Tous les dispositifs incorporant des nanomatériaux ou consistant en de tels nanomatériaux sont classés comme suit :

III

-classe III s’ils présentent un potentiel élevé ou moyen d’exposition interne

- Remplisseurs osseux avec des nanomatériaux dans leur formulation (non polymérisés avant le contact sang/tissu, et dégradables) 

- Nanoparticules d’oxyde de fer superparamagnétique (Utilisation prévue : ablation thermique des tumeurs ou modulation thermique du microenvironnement tumoral par soumission à des champs magnétiques alternatifs) 

- Cathéter intravasculaire en polymère non dégradable, avec nano-revêtement

IIb

- classe IIb s’ils présentent un faible potentiel d’exposition interne

- Vis / plaques de fixation osseuse avec un nano-revêtement fortement lié à haut potentiel 

- Kit d’administration de solution en polymère non dégradable, avec un nano-revêtement fortement lié

IIa

- classe IIa s’ils présentent un potentiel négligeable d’exposition interne

- Cathéter intravasculaire pour utilisation à court terme en polymère non dégradable, avec nanomatériau incorporé dans la matrice polymère 

- Ensemble d’administration de solution en polymère non dégradable, avec nanomatériau incorporé dans la matrice polymère 

- Matériaux d’obturation  dentaire

Classe

Règle 20

Exemples

IIa

Tous les dispositifs invasifs en ce qui concerne les orifices corporels, autres que les dispositifs invasifs chirurgicaux, destinés à administrer des médicaments par inhalation sont classés dans la classe IIa,

- Espaceur destiné aux inhalateurs-doseurs (fixés à l’inhalateur), sauf s’ils traitent des conditions potentiellement mortelles.

- Inhalateurs pour la thérapie de remplacement de la nicotine (nicotine non incluse)

- Système d’administration d’oxygène avec canule nasale, sauf en cas de traitement de conditions potentiellement mortelles

- Inhalateurs et nébuliseurs dans le cas où leur mode d’action n’a probablement pas d’impact essentiel sur l’efficacité et la sécurité du médicament administré ou qui ne sont pas destinés à traiter des affections potentiellement mortelles

IIb

sauf si leur mode d’action a un impact essentiel1 sur l’efficacité et la sécurité du médicament administré ou s’ils sont destinés à traiter des affections mettant la vie en danger, auquel cas ils sont classés dans la classe IIb 

- Nébuliseurs (non préchargés avec un médicament spécifique) où l’absence de délivrance des caractéristiques posologiques appropriées pourrait être dangereuse

- Espaceur destiné aux inhalateurs-doseurs fixés à l’inhalateur.

Classe

Règle 21

Exemples

III

Les dispositifs qui sont composés de substances ou de combinaisons de substances destinées à être introduites dans le corps humain par un orifice corporel ou appliquées sur la peau et qui sont absorbées par le corps humain ou dispersées localement dans celui-ci sont classés comme suit: 

- classe III si eux-mêmes, ou leurs produits du métabolisme, sont absorbés par voie systémique par le corps humain afin d’atteindre le but recherché;

III

- classe III s’ils atteignent leur destination dans l’estomac ou le tractus gastro-intestinal inférieur et s’ils sont absorbés par voie systémique par le corps humain ou leurs produits du métabolisme;

- Alginate de Na/Mg, xyloglucane 

- Absorbeurs de graisse qui sont absorbés par voie systémique, eux-mêmes ou leurs métabolites

IIa

- classe IIa s’ils sont appliqués sur la peau ou s’ils sont appliqués dans la cavité nasale ou buccale jusqu’au pharynx, et atteignent leur destination sur ces cavités; et

- Formulations à base de substances pour le traitement de la peau 

- Eau salée utilisée, par exemple, comme spray nasal ou pour la gorge 

- Les traitements de la toux buccale atteignent leur destination dans la cavité buccale jusqu’au pharynx

IIb

- classe IIb dans tous les autres cas.

- Préparations de siméthicone pour administration orale 

- Charbon actif pour administration orale 

- Gel pour l’hydratation vaginale / lubrifiants vaginaux 

- Gouttes ophtalmiques pour l’hydratation 

- Gouttes auriculaires

- Dispositifs médicaux, pour administration orale, pour le traitement de la diarrhée, par exemple kaolin, diosmectite

- Dispositifs médicaux, pour administration orale, pour le traitement de l’obésité, par exemple fructooligosaccharides, glucomannane

Classe

Règle 22

Exemples

III

Les dispositifs thérapeutiques actifs dotés d’une fonction de diagnostic intégrée ou incorporée qui détermine de manière significative la prise en charge du patient par le dispositif, tels que les systèmes en boucle fermée ou les défibrillateurs externes automatisés, sont classés dans la classe III.

- Défibrillateurs externes automatisés (DEA), y compris leurs tampons/électrodes 

- Défibrillateurs externes semi-automatiques 

- Système automatisé d’administration d’insuline en boucle fermée 

- Pompes à perfusion externes automatisées avec capteurs intégrés pour adapter la thérapie par perfusion 

- Dispositifs dans les interfaces cerveau-ordinateur (BCI) – utilisés par exemple pour le contrôle moteur chez les patients gravement paralysés 

- Systèmes en boucle fermée pour le traitement de la stimulation cérébrale profonde (SCP) de diverses affections neurologiques

- Contrôle neurochimique dynamique en boucle fermée des interventions thérapeutiques, par exemple systèmes d’anesthésie / perfusion contrôlés par  cible