Révision du Guide MDCG 2021-25 : Ce que les Fabricants de Dispositifs Médicaux doivent savoir

La réglementation des dispositifs médicaux évolue constamment pour garantir la sécurité et l’efficacité des produits sur le marché européen. Dans ce cadre, le guide MDCG 2021-25, publié par le Medical Device Coordination Group (MDCG), est un document essentiel pour les fabricants qui doivent gérer la transition de leurs dispositifs « hérités » (legacy devices) vers la conformité avec le Règlement (UE) 2017/745 (MDR). Ce guide a récemment été mis à jour avec la Révision 1 du 16 octobre 2024, apportant des clarifications importantes et des ajustements aux exigences.

Cette révision est cruciale pour tous les acteurs du secteur, car elle prolonge les délais de transition pour certains dispositifs jusqu’en 2027 ou 2028, tout en introduisant des précisions sur des aspects clés comme la gestion des systèmes de procédures et les exigences en matière de système de gestion de la qualité (QMS). Dans cet article, nous allons explorer les changements apportés par cette mise à jour et ce que cela signifie pour les fabricants de dispositifs médicaux.

1. Contexte de la révision

Le Règlement (UE) 2017/745 (MDR), qui a remplacé les anciennes directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, a profondément transformé la réglementation des dispositifs médicaux en Europe. Son objectif est d’améliorer la sécurité des patients et de renforcer la surveillance des dispositifs commercialisés sur le marché européen. L’entrée en vigueur de ce règlement, fixée au 26 mai 2021, a marqué un tournant majeur pour les fabricants, obligeant ceux-ci à se conformer à de nouvelles exigences plus strictes.

Cependant, un grand nombre de dispositifs médicaux avaient déjà été mis sur le marché avant cette date sous les anciennes directives, connus sous le terme de “legacy devices” (dispositifs hérités). Pour ces dispositifs, une période de transition avait été mise en place afin de permettre aux fabricants de s’adapter progressivement aux nouvelles règles du MDR, tout en garantissant que ces produits puissent continuer à être commercialisés dans l’Union européenne.

Le guide MDCG 2021-25, initialement publié en octobre 2021, avait pour but d’accompagner les fabricants dans cette transition, en apportant des clarifications sur l’application des exigences MDR aux legacy devices. Ce document expliquait notamment les obligations relatives à la surveillance post-commercialisation, à la gestion des risques, ainsi qu’à la déclaration de conformité.

En octobre 2024, une Révision 1 du guide a été publiée pour intégrer les nouvelles dispositions introduites par le Règlement (UE) 2023/607, qui a prolongé la période de transition pour certains dispositifs jusqu’en 2027 et 2028. Cette mise à jour répond également à de nombreuses interrogations des fabricants, en apportant des clarifications supplémentaires sur des points clés comme l’exemption de la déclaration de conformité (Article 19), les exigences liées aux systèmes de gestion de la qualité (QMS) et l’application des règles aux systèmes et packs de procédures.

Cette révision vient donc répondre aux besoins d’adaptation du secteur tout en garantissant un cadre réglementaire clair et rigoureux pour la mise en conformité des legacy devices avec les exigences du MDR.

2. Qu’est-ce qu’un “Legacy Device” ?

Le terme “legacy device” (ou dispositif hérité) désigne un dispositif médical qui a été mis sur le marché avant l’entrée en vigueur du Règlement (UE) 2017/745 (MDR), mais qui continue à être commercialisé pendant la période de transition sans être entièrement conforme aux nouvelles exigences du MDR. Ces dispositifs étaient initialement conformes aux anciennes directives européennes, notamment la Directive 90/385/CEE (relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs) et la Directive 93/42/CEE (concernant les dispositifs médicaux).

Un legacy device peut être l’un des types suivants :

• Des dispositifs de classe I sous la Directive 93/42/CEE pour lesquels une déclaration de conformité a été émise avant le 26 mai 2021, et qui nécessitent désormais l’intervention d’un organisme notifié pour être conformes au MDR.
• Des dispositifs couverts par un certificat CE valide délivré sous les directives 90/385/CEE ou 93/42/CEE avant le 26 mai 2021.

Il est important de noter que ces dispositifs ne sont pas pleinement conformes au MDR, mais ils peuvent continuer à être commercialisés jusqu’à des dates limites spécifiques (prolongées jusqu’en 2027 ou 2028, selon la classe de risque) à condition qu’ils respectent certaines exigences transitoires. Parmi ces exigences figurent l’absence de modifications importantes concernant le design ou l’intention d’utilisation, ainsi que la mise en place de mesures de surveillance post-commercialisation, de gestion des risques, et de conformité réglementaire.

D’autre part, on distingue les “anciens dispositifs” (“old devices”), qui sont ceux qui ont été mis sur le marché avant le 26 mai 2021, et qui ne sont plus soumis aux nouvelles exigences du MDR après leur mise sur le marché initiale. Cependant, les dispositifs anciens restent soumis aux règles de surveillance des autorités compétentes pour assurer qu’ils ne présentent pas de risque inacceptable pour la sécurité des patients.

Enfin, les dispositifs MDR se distinguent des legacy devices en étant totalement conformes aux exigences du MDR. Ces dispositifs doivent répondre à l’ensemble des nouvelles obligations en matière de sécurité, de performance, et de documentation technique dès leur mise sur le marché.

En somme, la période de transition pour les legacy devices permet aux fabricants de continuer à commercialiser leurs produits tout en se préparant à la conformité complète avec le MDR, un processus qui nécessite une adaptation rigoureuse aux nouvelles règles.

3. Points Clés de la Révision 1 (Octobre 2024)

La Révision 1 du guide MDCG 2021-25, publiée le 16 octobre 2024, apporte plusieurs modifications importantes par rapport à la version initiale de 2021. Ces changements sont principalement motivés par l’adoption du Règlement (UE) 2023/607, qui a prolongé les délais de transition pour les dispositifs hérités et introduit des clarifications pour faciliter l’application des nouvelles exigences du MDR. Voici les principaux points à retenir :

1. Prolongation des délais de transition

L’une des principales mises à jour de la Révision 1 est l’extension des délais de transition pour la mise sur le marché des legacy devices :

• Les dispositifs de classe III et certains dispositifs implantables de classe IIb peuvent continuer à être commercialisés jusqu’au 31 décembre 2027.
• Les dispositifs de classe IIa, les autres dispositifs de classe IIb, ainsi que les dispositifs de classe I stériles ou ayant une fonction de mesure, peuvent être commercialisés jusqu’au 31 décembre 2028.

Cette extension des délais offre aux fabricants davantage de temps pour se conformer pleinement aux exigences du MDR, notamment en ce qui concerne la documentation technique et l’évaluation par les organismes notifiés.

2. Clarification sur l’exemption de l’Article 19 (Déclaration de Conformité)

La Révision 1 précise que l’Article 19 du MDR, qui concerne la Déclaration de Conformité, ne s’applique pas aux legacy devices. Cela signifie que les fabricants de dispositifs hérités n’ont pas besoin de mettre à jour la déclaration de conformité selon les nouvelles exigences du MDR, mais doivent continuer à respecter les directives antérieures (90/385/CEE ou 93/42/CEE) sous certaines conditions.

3. Nouvelles règles pour les systèmes et packs de procédures

La révision apporte des clarifications importantes concernant l’application des dispositions transitoires aux systèmes et packs de procédures contenant des legacy devices. Ces systèmes peuvent continuer à être mis sur le marché pendant la période de transition, à condition qu’ils n’incluent pas de dispositifs qui nécessitent déjà une conformité totale au MDR. Le guide explique comment gérer ces systèmes en fonction du niveau de risque du dispositif le plus critique.

4. Exigences relatives au Système de Gestion de la Qualité (QMS)

La Révision 1 rappelle que tous les fabricants de legacy devices doivent avoir mis en place un Système de Gestion de la Qualité (QMS) conforme à l’Article 10(9) du MDR depuis le 26 mai 2024. Ce QMS n’a pas besoin d’être certifié avant cette date, mais il doit couvrir les aspects clés tels que la surveillance post-commercialisation, la gestion des risques, et la traçabilité. Cette obligation est cruciale pour garantir la qualité et la sécurité des dispositifs pendant la période de transition.

5. Surveillance Post-Marché et Gestion des Risques

Les obligations en matière de surveillance post-marché et de gestion des risques restent un pilier fondamental des exigences MDR pour les legacy devices. Les fabricants doivent veiller à ce que leurs systèmes de surveillance soient robustes et incluent la collecte, l’analyse et la gestion des incidents liés à l’utilisation des dispositifs hérités. La révision réitère l’importance des rapports périodiques de sécurité (PSUR) et des audits par les organismes notifiés.

La Révision 1 du guide MDCG 2021-25 apporte des clarifications essentielles et allonge les délais de mise en conformité pour les legacy devices. Ces changements offrent aux fabricants plus de flexibilité, mais imposent aussi des exigences strictes pour garantir la sécurité et la performance des dispositifs pendant cette période de transition. Les fabricants doivent donc s’assurer d’être en conformité avec les nouvelles règles avant les échéances clés de 2024, 2027, et 2028.

4. Comparaison entre la Révision 0 et la Révision 1

La Révision 1 du guide MDCG 2021-25 apporte plusieurs modifications significatives par rapport à la version initiale de Révision 0 publiée en 2021. Ces changements visent à intégrer les évolutions réglementaires récentes et à clarifier certains aspects du cadre de transition des legacy devices vers la conformité au Règlement (UE) 2017/745 (MDR).

Voici les principales différences entre les deux versions du guide :

1. Extension des délais de transition

Dans la Révision 0, les délais de transition pour les legacy devices étaient fixés au 26 mai 2024. La Révision 1 apporte une modification majeure avec l’extension des périodes de transition jusqu’au 31 décembre 2027 pour les dispositifs de classe III et certains dispositifs de classe IIb, et jusqu’au 31 décembre 2028 pour les dispositifs de classe IIa, les autres dispositifs de classe IIb, et les dispositifs de classe I stériles ou ayant une fonction de mesure.

Cette extension permet aux fabricants de legacy devices d’avoir plus de temps pour se préparer à la mise en conformité avec les exigences MDR.

2. Clarifications sur l’Article 19 et la Déclaration de Conformité

Dans la Révision 0, l’exemption de l’Article 19 concernant la déclaration de conformité pour les legacy devices n’était pas clairement établie. La Révision 1 clarifie désormais explicitement que l’Article 19 ne s’applique pas aux legacy devices, ce qui signifie que les fabricants de ces dispositifs n’ont pas besoin de mettre à jour leur déclaration de conformité selon les exigences MDR. Ils doivent cependant continuer à respecter les anciennes directives (90/385/CEE ou 93/42/CEE).

3. Ajustements structurels et suppression du Préambule

La Révision 0 incluait un Préambule expliquant la création d’un groupe de travail ad hoc par le MDCG et les étapes de développement du guide. Ce préambule a été supprimé dans la Révision 1, dans un souci de simplification et pour harmoniser le guide avec la structure standard des documents du MDCG. De plus, plusieurs ajustements ont été effectués dans la structure du document pour améliorer la clarté et la cohérence du contenu.

4. Systèmes et packs de procédures

Une nouvelle clarification importante apportée dans la Révision 1 concerne les systèmes et packs de procédures. La révision précise comment les dispositifs hérités intégrés dans ces systèmes ou packs doivent être gérés pendant la période de transition. Dans la Révision 0, ces aspects n’étaient pas aussi détaillés, et il y avait un besoin de clarté sur la manière d’appliquer les dispositions transitoires à ces combinaisons de dispositifs.

5. Exigences renforcées pour le Système de Gestion de la Qualité (QMS)

La Révision 1 met davantage l’accent sur l’importance de la mise en place d’un Système de Gestion de la Qualité (QMS) conforme aux exigences du MDR. Contrairement à la Révision 0, qui mentionnait de manière plus générale les exigences relatives à la gestion de la qualité, la nouvelle révision précise que les fabricants de legacy devices doivent avoir un QMS opérationnel et conforme à l’Article 10(9) du MDR depuis le 26 mai 2024. Cela inclut la surveillance post-commercialisation et la gestion des risques.

6. Surveillance post-commercialisation et gestion des risques

Les exigences relatives à la surveillance post-commercialisation et à la gestion des risques étaient déjà présentes dans la Révision 0, mais la Révision 1 les approfondit et renforce leur application pour les legacy devices. La nouvelle version met en évidence l’importance des rapports périodiques de sécurité (PSUR) et insiste sur la nécessité de collaborer avec les organismes notifiés pour assurer une surveillance continue des dispositifs.

En résumé, la Révision 1 introduit des ajustements importants qui offrent plus de temps aux fabricants de legacy devices pour se conformer au MDR tout en clarifiant certains points cruciaux. Comparée à la Révision 0, cette nouvelle version apporte des réponses plus précises aux interrogations des fabricants et renforce certaines obligations, en particulier en matière de gestion de la qualité et de surveillance post-commercialisation.

5. Implications pour les Fabricants

La Révision 1 du guide MDCG 2021-25 a des implications directes et importantes pour les fabricants de legacy devices qui cherchent à continuer la commercialisation de leurs dispositifs sur le marché européen tout en se conformant progressivement aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 (MDR). Les changements apportés par cette révision prolongent certains délais et apportent des clarifications utiles, mais ils imposent également des actions concrètes que les fabricants doivent entreprendre pour garantir la conformité de leurs produits. Voici les principaux impacts pour les fabricants :

1. Prolongation des délais : plus de temps, mais pas de relâchement

L’une des principales implications de cette révision est la prolongation des délais de transition jusqu’en 2027 ou 2028 pour certains dispositifs en fonction de leur classification. Cela offre aux fabricants un temps supplémentaire pour se conformer aux exigences strictes du MDR, mais il est crucial que ces derniers utilisent ce délai de manière proactive. Ils doivent se préparer dès maintenant en mettant en place les procédures nécessaires et en collaborant avec les organismes notifiés pour garantir que leurs dispositifs seront conformes aux échéances.

Les fabricants qui n’anticiperont pas ces exigences risquent d’être confrontés à des retards dans leur certification et, par conséquent, à une interruption de la commercialisation de leurs produits.

2. Mise en place du Système de Gestion de la Qualité (QMS)

Un point critique de la Révision 1 est l’obligation pour tous les fabricants de legacy devices d’avoir mis en place un Système de Gestion de la Qualité (QMS) conforme au MDR depuis le 26 mai 2024. Le QMS doit couvrir des aspects clés tels que la surveillance post-commercialisation, la gestion des risques, et la traçabilité des produits.

Les fabricants doivent non seulement avoir un QMS opérationnel, mais celui-ci doit également être audité et validé par un organisme notifié dans le cadre de la conformité au MDR. Cela implique de revoir et, si nécessaire, d’améliorer leurs processus de gestion interne pour répondre aux nouvelles exigences.

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3. Surveillance post-commercialisation renforcée

L’un des principes fondamentaux du MDR est la mise en place d’un système robuste de surveillance post-commercialisation (PMS). Tous les fabricants de legacy devices sont tenus de surveiller activement les performances et les éventuels incidents liés à leurs dispositifs une fois ceux-ci commercialisés. Ils doivent élaborer des rapports périodiques de sécurité (PSUR) et les mettre à disposition des autorités compétentes et des organismes notifiés lors des audits.

Les entreprises doivent donc revoir leurs processus de collecte et d’analyse des données sur la sécurité et la performance de leurs dispositifs afin de répondre aux exigences renforcées en matière de surveillance. Cette surveillance est essentielle non seulement pour respecter la réglementation, mais aussi pour assurer la sécurité des patients et minimiser les risques pour l’utilisateur final.

4. Collaboration avec les organismes notifiés

Les fabricants de legacy devices doivent travailler en étroite collaboration avec les organismes notifiés, qui sont responsables de la surveillance continue des dispositifs pendant la période de transition. Il est essentiel d’avoir soumis une demande formelle d’évaluation de la conformité à un organisme notifié avant les dates limites fixées, et d’avoir signé un accord de surveillance depuis le 26 septembre 2024.

Cette collaboration est cruciale pour garantir que les dispositifs hérités répondent aux exigences de surveillance du MDR et peuvent être commercialisés jusqu’à la fin de la période transitoire. Ne pas respecter ces délais ou ces obligations pourrait entraîner des interruptions dans la chaîne d’approvisionnement ou l’obligation de retirer des dispositifs du marché.

5. Gestion des systèmes et packs de procédures

Les fabricants qui commercialisent des systèmes et packs de procédures contenant des legacy devices doivent veiller à respecter les nouvelles clarifications apportées par la Révision 1. La réglementation prévoit que les systèmes ou packs composés uniquement de legacy devices peuvent être vendus pendant la période de transition. Toutefois, ceux qui combinent des dispositifs MDR et des legacy devices doivent s’assurer que chaque composant est traité conformément aux règles spécifiques qui lui sont applicables.

Cette gestion des systèmes combinés implique une révision approfondie de la documentation technique, des processus de conformité, et des stratégies de gestion des risques.

Les fabricants de dispositifs médicaux doivent s’assurer d’être en conformité avec les nouvelles exigences et utiliser la période de transition prolongée pour se préparer aux audits et aux évaluations des organismes notifiés. La mise en place d’un Système de Gestion de la Qualité (QMS) solide, une surveillance post-commercialisation renforcée, et une collaboration étroite avec les organismes notifiés seront des facteurs clés pour garantir la continuité de la commercialisation des legacy devices jusqu’aux échéances de 2027 et 2028.

6. Conseils Pratiques pour la Mise en Conformité

Face aux exigences renforcées de la Révision 1 du guide MDCG 2021-25 et à l’extension des délais de transition, les fabricants de legacy devices doivent prendre des mesures proactives pour garantir la conformité de leurs dispositifs avec le Règlement (UE) 2017/745 (MDR). Afin de gérer efficacement cette période transitoire et de répondre aux nouvelles exigences, voici quelques conseils pratiques pour guider les fabricants dans leur démarche de mise en conformité.

1. Anticiper et planifier les démarches de conformité

Bien que les délais aient été prolongés jusqu’en 2027/2028 pour certains dispositifs, il est essentiel de ne pas attendre la dernière minute pour se mettre en conformité. Les fabricants doivent :

• Évaluer le statut de leurs dispositifs hérités (legacy devices) et déterminer les actions nécessaires pour chaque classe de dispositifs.
• Établir une feuille de route détaillée des étapes à suivre pour se conformer aux exigences du MDR avant les dates limites.
• Allouer les ressources nécessaires (humaines, techniques et financières) pour la mise en œuvre des nouvelles exigences de manière fluide et progressive.

2. Un Système de Gestion de la Qualité (QMS) en place

Un des éléments essentiels de la conformité au MDR est l’implémentation d’un Système de Gestion de la Qualité (QMS) conforme à l’Article 10(9) du MDR depuis mai 2024. Pour garantir une mise en place efficace :

• Auditez votre QMS existant grace à CSDmed pour identifier les écarts avec les exigences MDR.
• Renforcez la documentation sur les processus critiques, tels que la surveillance post-commercialisation, la gestion des risques, et la traçabilité.
• Impliquer les équipes internes pour s’assurer que tous les départements (R&D, production, qualité, affaires réglementaires) participent activement à la mise en conformité.
• Établissez des audits internes réguliers pour garantir que le QMS reste conforme tout au long du cycle de vie des dispositifs.

3. Renforcer la surveillance post-commercialisation (PMS)

La surveillance post-commercialisation (PMS) est une exigence clé du MDR, notamment pour les legacy devices. Les fabricants doivent :

• Élaborer et mettre à jour un plan de PMS couvrant la collecte et l’analyse des données sur les performances des dispositifs après leur mise sur le marché.
• Mettre en place un processus pour établir des rapports périodiques de sécurité (PSUR), en particulier pour les dispositifs de classe IIa, IIb et III. Ces rapports devront être mis à disposition des autorités compétentes et des organismes notifiés lors des audits.
• Surveiller activement les incidents et effectuer des actions correctives lorsque cela est nécessaire, en assurant un suivi rigoureux des dispositifs défectueux ou à risque.

4. Collaborer avec les organismes notifiés

Les organismes notifiés jouent un rôle central dans l’évaluation de la conformité des legacy devices pendant la période de transition. Il est crucial de :

• Etre entré en contact avec un organisme notifié et avoir soumis une demande formelle d’évaluation de conformité. Si ce n’est pas le cas, contactez-nous sans plus attendre, nous trouverons des solutions.
• Préparer soigneusement la documentation technique exigée pour chaque dispositif, y compris les dossiers de conception et les rapports cliniques.
• Avoir signé un accord avec l’organisme notifié avant le 26 septembre 2024 pour garantir la surveillance continue de vos dispositifs. Si ce n’est pas le cas, contactez-nous sans plus attendre, nous trouverons des solutions.

Une relation solide et proactive avec l’organisme notifié facilitera la transition vers la conformité MDR et minimisera les risques de retards ou de non-conformité.

5. Suivre les clarifications pour les systèmes et packs de procédures

Si vous fabriquez ou commercialisez des systèmes et packs de procédures contenant des legacy devices, il est essentiel de :

• Identifier les composants des packs qui relèvent des legacy devices et ceux qui sont conformes au MDR.
• Assurer la traçabilité des dispositifs au sein de ces systèmes pour respecter les exigences transitoires du MDR.
• Mettre à jour les dossiers techniques afin de garantir que les systèmes et packs restent conformes aux règles applicables pendant la période de transition.

6. Former et sensibiliser les équipes

Les équipes internes jouent un rôle clé dans la mise en conformité. Assurez-vous que vos collaborateurs :

• Reçoivent une formation régulière sur les exigences du MDR, en particulier les nouvelles obligations introduites par la Révision 1.
• Comprennent les procédures à suivre pour documenter, signaler et réagir en cas d’incidents liés aux dispositifs.
• Sont impliqués dans le processus de mise à jour du QMS, afin que tous les départements soient alignés avec les nouvelles réglementations.

7. Se tenir informé des évolutions réglementaires

La réglementation des dispositifs médicaux évolue constamment. Il est essentiel de :

• Suivre de près les mises à jour du MDCG et les évolutions du cadre réglementaire européen.
• Participer à des webinaires, conférences et ateliers sur la conformité MDR pour rester informé des meilleures pratiques.
• Collaborer avec des consultants spécialisés en conformité MDR comme CSDmed pour s’assurer que vos dispositifs respectent toutes les exigences en vigueur. Contactez-nous pour trouver le meilleur accompagnement.

Pour en savoir plus sur la constitution d’un dossier technique conforme aux annexes II et III du MDR, consultez notre article : Annexes II et III du MDR : Comment Constituer un Dossier Technique pour Obtenir le Marquage CE de vos Dispositifs Médicaux.

La conformité aux exigences du MDR pour les legacy devices nécessite une approche proactive et structurée. En planifiant soigneusement les actions à entreprendre, en collaborant étroitement avec les organismes notifiés, et en assurant une surveillance continue des dispositifs, les fabricants peuvent garantir la conformité de leurs produits et leur maintien sur le marché européen. Le respect des échéances et la mise en place d’un Système de Gestion de la Qualité robuste seront déterminants pour réussir cette transition.

Conclusion

La Révision 1 du guide MDCG 2021-25 marque une étape cruciale pour les fabricants de legacy devices dans leur transition vers la conformité avec le Règlement (UE) 2017/745 (MDR). Grâce à l’extension des délais de transition jusqu’en 2027 ou 2028, les fabricants disposent désormais d’un temps supplémentaire pour s’adapter aux nouvelles exigences, notamment la mise en place d’un Système de Gestion de la Qualité (QMS), la surveillance post-commercialisation, et la collaboration avec les organismes notifiés.

Cependant, ce délai prolongé ne doit pas être vu comme une opportunité de procrastiner. Il est impératif de commencer dès maintenant à mettre en œuvre les changements nécessaires pour garantir la conformité à temps. La rigueur, la planification proactive et une collaboration étroite avec les organismes notifiés seront des facteurs clés pour assurer la continuité des activités et la sécurité des dispositifs médicaux sur le marché européen.

L’objectif final de ces révisions est de renforcer la sécurité des patients, tout en permettant aux entreprises de dispositifs médicaux de naviguer efficacement dans ce paysage réglementaire en évolution. Le succès repose sur une mise en conformité harmonieuse et une vigilance constante quant aux exigences post-commercialisation.

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