Prolongation de la période transitoire du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745)

Une proposition de prolongation de la période transitoire du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) a été créée par le MDCG.

Le contexte :

Le règlement Européen RDM 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (DM) est entré en application le 26 mai 2021. La nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux a été renforcée dans plusieurs domaines :

-          Les exigences qui incombent aux industriels avant la commercialisation d’un DM ont été renforcées. Les industriels auront l’obligation de mettre en place des évaluations et des investigations cliniques pour s’assurer de l’efficacité et de la sécurité d’utilisation de ces dispositifs au bénéfice du patient.

-          Par ailleurs, la transparence des données a été renforcée grâce à une nouvelle base de données européenne nommée Eudamed, qui contiend des informations détaillées au sujet des DM disponibles en Europe et permet entre autres de connaître les incidents déclarés ainsi que l’avancée des investigations cliniques.

-          Enfin, les procédures d’habilitation des organismes notifiés en charge d’émettre les marquages CE et la surveillance du marché après commercialisation ont été sensiblement renforcées.

L’amendement 2020-561

Le RDM 2017/745 était initialement prévu pour une mise en application au 26 mai 2020. Il a fait l’objet d’un report d’un an en raison de la crise sanitaire majeure du COVID-19 en 2020. En effet face à l’ampleur de cette crise les autorités européennes ont décidé de repousser de 12 mois la mise en œuvre du RDM. Cette décision a été publiée le 24 avril 2020 au travers du règlement (UE) 2020/561 qui modifie le règlement (UE) 2017/745 en ce qui concerne les dates d’application de certaines de ses dispositions dont la date d’application reportée au 26 Mai 2021.

Malgré tout, la situation reste critique, les industriels et les organismes notifiés ne sont pas prêts, ce qui pourrait amener à une crise sévère et des pénuries de dispositifs médicaux sur le marché européen… Un nouvel amendement est demandé… 

De la part des experts nationaux et des parties prenantes, la proposition pourrait inclure :

• Une prolongation de la période transitoire à l'article 120, paragraphe 3, du MDR avec des délais échelonnés en fonction de la classe de risque du dispositif. Ces délais pourraient être de 2027 pour les dispositifs de classe III et de classe IIb et de 2028 pour la classe IIa et la classe Is/m/r
• Si nécessaire pour des raisons juridiques et pratiques, la prolongation de la période transitoire pourrait être combinée avec une prolongation de la validité des certificats délivrés en vertu des directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE en modifiant l'article 120, paragraphe 2, du MDR
• Conditions à remplir afin de s'assurer que l'extension ne s'applique qu'aux dispositifs qui ne présentent pas de risque inacceptable pour la santé et la sécurité, n'ont pas subi de modifications significatives de conception ou de destination et pour lesquels les fabricants ont déjà entrepris les démarches nécessaires pour lancer le processus de certification dans le cadre du MDR, comme l'adaptation de leur système de gestion de la qualité au MDR et la soumission et/ou l'acceptation de la demande d'évaluation de la conformité du fabricant par un organisme notifié avant un certain délai (par exemple, le 26 mai 2024)
• La suppression de la clause de "vente" à l'article 120(4) MDR et à l'article 110(4) IVDR

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