Guide UE : aperçu d'EUDAMED et comment y enregistrer votre entreprise

EUDAMED – un outil unique pour l'enregistrement des dispositifs médicaux dans l'UE

EUDAMED signifie « Base de données européenne sur les dispositifs médicaux ». C'est l'équivalent des bases de données du gouvernement américain (base de données de la FDA), qui contiennent tous les établissements enregistrés, les listes d'appareils, les 510(k) et les approbations préalables à la commercialisation, les événements/rappels indésirables, les données d'investigation clinique, etc.

EUDAMED permettra de gérer l'énorme quantité d'informations relatives aux fabricants, aux représentants autorisés, aux importateurs, aux détails des produits, aux rapports de sécurité et aux essais cliniques. EUDAMED est la clé de voûte du cadre réglementaire de l’UE pour les dispositifs médicaux : le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) et le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR 2017/746).

L’objectif principal d’EUDAMED est d’améliorer la transparence et la surveillance du marché dans le domaine des dispositifs médicaux en fournissant un référentiel complet d’informations sur les dispositifs médicaux et leurs fabricants, représentants ou importateurs actifs au sein de l’UE.

Plus qu'un simple référentiel, EUDAMED intègre également de nombreux processus liés au cycle de vie des dispositifs médicaux : enregistrement des produits, surveillance post-commercialisation, vigilance, investigations cliniques et activités de certificatio

Par conséquent, EUDAMED est une obligation légale pour les fabricants de dispositifs médicaux et leurs représentants autorisés.

Processus d’enregistrement EUDAMED

Le processus d’enregistrement EUDAMED comporte plusieurs étapes.
Un fabricant ou son représentant autorisé demande un numéro d'enregistrement unique (SRN). Ce SRN est un identifiant unique utilisé dans toute l'UE pour identifier le fabricant dans le système EUDAMED.

Une fois le SRN attribué, les fabricants sont tenus de fournir des informations détaillées sur leurs dispositifs : identification unique du produit (UDI), détails des procédures d'évaluation de la conformité des investigations cliniques, certificats délivrés, incidents et actions correctives, détails des éventuels rappels ou retraits, etc. Ces données seront accessibles aux autorités compétentes, aux organismes notifiés, aux opérateurs économiques, aux sponsors et au public, le cas échéant.

Étapes détaillées :

1- Tout d'abord, créez un nouveau compte de connexion UE ici : site EUDAMED

2- Ensuite, soumettez l'enregistrement de votre entreprise en suivant les étapes d'enregistrement des acteurs.

Les opérateurs économiques suivants doivent s'inscrire dans EUDAMED en tant qu'acteurs :

• Fabricants (UE et non-UE)
• Producteurs de packs de systèmes/procédures (UE et non-UE)
• Représentants agréés de l'UE
• Importateurs de l'UE

Les distributeurs sont également des opérateurs économiques et ont certaines obligations au titre du MDR/IVDR, néanmoins, ils ne sont pas enregistrés dans EUDAMED.

Un numéro d'enregistrement unique vous sera alors délivré. Un numéro d'enregistrement unique (SRN) est un numéro unique attribué aux opérateurs économiques par une autorité compétente européenne. Le SRN est ensuite publié sur le site Internet public d’EUDAMED.
Le SRN entend assurer une meilleure traçabilité et transparence des opérateurs économiques et de leurs appareils associés. Le SRN fournit une vision plus claire des entreprises de dispositifs médicaux présentes sur le marché de l'UE, des produits mis sur le marché par ces entreprises, et indique si elles respectent les exigences énoncées dans les règlements (MDR et IVDR). Le SRN EUDAMED est assez similaire au numéro d’enregistrement d’établissement de la FDA.


3- Enfin, une fois l'enregistrement de l'acteur terminé, les fabricants peuvent enregistrer leurs produits dans EUDAMED, en suivant les étapes d'enregistrement UDI/Devices.

Les informations suivantes sont nécessaires pour finaliser l’enregistrement du dispositif médical EUDAMED :

• UDI-DI de base
• Détails UDI : UDI-DI, UDI-PI
• Représentant autorisé, le cas échéant
• Classification des appareils
• Nom(s) commercial(s) de l'appareil, modèle(s), numéros de référence/catalogue
• Là où l'appareil est ou sera mis sur le marché
• Détails du certificat CE, le cas échéant
• Code EMDN
• Caractéristiques du dispositif telles que : usage unique, stérile, présence de latex, conditions de manipulation de stockage et mises-en-garde ou contre-indications, le cas échéant.
• Entreprise responsable de la conception, si elle n'est pas le fabricant enregistré.
• Entreprise responsable de la fabrication, si elle n'est pas le fabricant enregistré.

EUDAMED : 6 modules seront disponibles

Ces 6 modules couvrent le cycle de vie du dispositif médical pour la conformité réglementaire et la surveillance :

1. Enregistrement des acteurs

L'enregistrement des acteurs signifie l'enregistrement des fabricants, des représentants autorisés et des importateurs. Il fournit à chaque entité enregistrée un numéro d'enregistrement unique (SRN). EUDAMED a édité le document suivant pour décrire son fonctionnement : Guide utilisateur EUDAMED – Opérateurs Economiques – Module Acteur.

Contenu du document :

• Fournit des instructions sur la façon de se connecter et de s'inscrire en tant qu'acteur
• Fournit des instructions sur la façon de saisir les données requises (identification de votre représentant autorisé, saisie des dates de début et de fin de validité du mandat écrit auprès du représentant autorisé, téléchargement du document récapitulatif du mandat, etc.).
• Décrit les profils utilisateurs par acteur et leur hiérarchie.
• Explique comment afficher les détails des acteurs, comment naviguer entre les différentes informations les concernant et rechercher les représentants autorisés.
• Fournit des informations pour différents scénarios tels que des informations incomplètes ou incorrectes, une mauvaise autorité compétente et/ou représentant autorisé, des acteurs en double, des demandes non applicables ou une fraude présumée.
• Donne des instructions sur la façon de trouver le représentant autorisé à partir de la page de recherche, comment saisir l'ID/SRN de l'acteur, comment spécifier la date de début et de fin de validité du mandat et comment télécharger votre document récapitulatif de mandat.
• Etc.

2. Enregistrement UDI/appareil :

Le module Unique Device Identification (UDI) et Device Registration permet aux fabricants d’enregistrer leurs appareils avant de les mettre sur le marché. Cela inclut des détails sur l'appareil et sa classification. EUDAMED a édité le document suivant pour décrire son fonctionnement : Guide utilisateur EUDAMED Appareils UDI – Production.

Contenu du document :

• Détails d'identification UDI-DI de base : des instructions sur la façon de remplir les détails d'identification UDI-DI de base sont fournies. EUDAMED validera le code UDI-DI de Base en fonction du format spécifique à chaque Entité Émettrice et empêchera l'acteur d'aller plus loin si le code n'est pas valide. Comme un UDI-DI de base doit être unique, si le code UDI-DI de base existe déjà dans EUDAMED, le système empêchera l'enregistrement.
• Types d'appareils spéciaux : il n'est actuellement pas possible d'enregistrer des appareils avec certains types d'appareils spéciaux, notamment les lentilles de contact souples standards, les lentilles de contact rigides perméables aux gaz (RGP), les lentilles de contact souples fabriquées sur commande, les montures de lunettes, les verres de lunettes et lunettes de lecture toutes faites.
• Code UDI-DI : des instructions sur la façon de saisir le code UDI-DI sont données. Le code doit être composé de 14 chiffres, y compris le chiffre de contrôle qui sera utilisé par EUDAMED pour valider le code UDI-DI. Si le GS1 UDI-DI (code GTIN) comporte moins de 14 chiffres, des zéros (non significatifs) doivent être ajoutés pour atteindre 14 chiffres.
• Gestion des informations sur l'appareil (DI) : des instructions sur la façon de gérer les informations sur l'appareil sont fournies, y compris comment supprimer un projet de base UDI-DI/EUDAMED DI, comment créer une nouvelle version ou mettre à jour un base UDI-DI/EUDAMED DI, et comment afficher les versions historiques pour Basic UDI-DI/EUDAMED DI.
• Suppression des identifiants UDI-DI/EUDAMED enregistrés : des instructions sur la manière dont cette opération de suppression agit comme désactivation finale sont fournies. Un appareil à l’état « rejeté » n’est pas répertorié et ne sera pas consulté sur le site public d’EUDAMED. Néanmoins, il peut être consulté par le propriétaire des appareils mis au rebut (fabricant), l'autorité compétente et les acteurs de l'organisme notifié.

3. Organismes notifiés et certificats :

Ce module fournit des informations sur les organismes notifiés et les certificats qu'ils délivrent. EUDAMED a édité le document suivant pour décrire son fonctionnement : Guide utilisateur EUDAMED Organismes notifiés et certificats.

Contenu du document :

• Donne des instructions sur la façon de consulter différentes versions d'un document.
• Guides sur la façon d'enregistrer un certificat refusé.
• Décrit comment enregistrer une demande retirée.
• Une fois terminé, l'utilisateur peut cliquer sur « Soumettre ». Si une traduction en anglais n'est pas fournie, le système affichera un message d'avertissement indiquant qu'une traduction en anglais est requise. Il explique également comment afficher l'historique des versions SS(C)P (Summary of safety and (clinical) performance).
• Donne des instructions sur la façon de télécharger les certificats et les certificats refusés.

4. Investigations cliniques et études de performance :

Le module Investigations cliniques et études de performances enregistre les détails des investigations cliniques pour les dispositifs médicaux et les études de performances pour les dispositifs de diagnostic in vitro.

5. Vigilance :

Le module Vigilance facilite le reporting et l'évaluation des incidents graves et les actions correctives de sécurité sur le terrain associées aux dispositifs médicaux et aux dispositifs de diagnostic in vitro.

6. Surveillance du marché :

Le module Surveillance du marché permet aux autorités compétentes de coordonner les activités et de partager des informations liées à la surveillance des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro sur le marché.

Ressources MDCG :

• MDCG 2022-12 – Orientations sur les pratiques administratives harmonisées et les solutions techniques alternatives jusqu'à ce qu'Eudamed soit pleinement fonctionnel (pour le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro)
• MDCG 2021-13 Rév. 1 – Questions et réponses sur les obligations et les règles associées pour l'enregistrement dans EUDAMED des acteurs autres que les fabricants, les mandataires et les importateurs soumis aux obligations de l'article 31 du MDR et de l'article 28 de l'IVDR.
• MDCG 2021-1 Rév. 1 – Orientations sur les pratiques administratives harmonisées et les solutions techniques jusqu'à ce qu'EUDAMED soit pleinement fonctionnel
• MDCG 2020-15 – Position du MDCG sur l'utilisation du module d'enregistrement des acteurs EUDAMED et du numéro d'enregistrement unique (SRN) dans les États membres
• MDCG 2019-5 – Enregistrement des appareils existants dans EUDAMED
• MDCG 2019-4 – Délais d'enregistrement des éléments de données de l'appareil dans EUDAMED

Nous sommes à votre service

Depuis l’arrivée du Règlement 2017/745, de nouvelles exigences sont demandées et font partie de la documentation à présenter à l’organisme notifié (par exemple revue de l’évaluation clinique poussée,  procédure de PMS, résultats de CQ issus de la validation des produits, preuves de compétences du personnel, etc.).

CSDmed apporte son expertise et une approche méthodique à ses clients, start-ups, fabricants, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux, grâce à une équipe d’experts et de consultants spécialisés, qui pourront traiter la transition MDR dans son entièreté.

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