Nouvelle version du manuel sur la classification des dispositifs médicaux dits : limites (borderline)

Un nouveau manuel sur la classification des dispositifs médicaux dits “limites” ou borderline a été publié en septembre 2023, faisant passer ce document à une version 3.

La détermination si un dispositif donné relève de la définition d'un dispositif médical et l'application des règles de classification relèvent de la compétence des autorités des États membres où le produit est sur le marché. Toutefois, lorsque des interprétations différentes de la législation européenne surviennent, la santé publique peut être mise en danger et le marché intérieur peut être faussé. Ces deux questions intéressant les États membres et la Commission Européenne, il est essentiel de faciliter le dialogue entre les régulateurs. Une participation appropriée des différentes parties prenantes devrait également être assurée.

Ce document, ci-après appelé Manuel, enregistre les accords conclus par les États membres du groupe de travail sur la classification des dispositifs dits “limites” (BCWG) à la suite des échanges dans le cadre de la procédure d'Helsinki au titre du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (le MDR) et Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). L'objet et le fonctionnement de la procédure d'Helsinki sont décrits dans le document dédié ici. Le BCWG est présidé par la Commission européenne et se compose de représentants des autorités compétentes de tous les États membres avec un certain nombre d'associations de parties prenantes en tant qu'observateurs.

Remarque 1 : Le BCWG est un sous-groupe du groupe de coordination des dispositifs médicaux créé conformément à l'article 103 du règlement (UE) 2017/745 et à l'article 98 du règlement (UE) 2017/746.

Note2 : Vous pouvez consulter notre article présentant la version consolidée du Règlement Dispositif Médical (MDR 2017/745), avec amendement EU 2020-561 du 23 avril 2020, avec amendement EU 2023-607 du 15 mars 2023, et avec une table des matières interactive. Lien vers l'article ici.

Les aspects concernant la frontière entre les dispositifs médicaux et d'autres types de dispositifs, également appelés qualification d'un produit, sont généralement régis par l'article 4 Statut des produits au regard de la réglementation du MDR et l'article 3 correspondant de l'IVDR. Les cas limites sont ceux pour lesquels il n’est pas clair dès le départ si un produit donné est un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro (DIV) ou non. Divers paragraphes de l'article 1: Objet et champ d'application des deux règlements sont également pertinents. Ils excluent certains types de produits du champ d'application du Règlement. Lorsqu'un produit donné ne relève pas de la définition d'un dispositif médical ou est exclu de son champ d'application, d'autres législations européennes ou nationales peuvent être applicables. Ce manuel ne fournira cependant aucune indication à cet effet.

Le manuel doit être lu conjointement avec d'autres documents fournissant des conseils sur les dispositifs limites, tels que le MDCG 2022-5, le Guide sur la limite entre les dispositifs médicaux et les médicaments en vertu du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux et le MDCG 2019-11, Qualification et classification des logiciels - Règlement (UE) 2017/745 et Règlement (UE) 2017/746.

Une fois qu’un produit est qualifié de dispositif médical, une certaine classe de risque lui sera attribuée, à savoir I, IIa, IIb, III. Pour un produit qualifié de DIV, les classes de risque sont A, B, C et D. Les aspects concernant la classification des dispositifs médicaux sont régis par l'article 51 du MDR Classification des dispositifs et l'Annexe VIII Règles de classification. Pour l'IVDR, les références correspondantes sont l'article 47 et l'annexe VIII. Dans le cadre du présent manuel, les cas de classification sont ceux pour lesquels les autorités compétentes des États membres identifient une difficulté dans l'application uniforme des règles de classification.

Le manuel doit être lu conjointement avec d'autres documents fournissant des orientations sur la classification, tels que le MDCG 2021-24, le Guide sur la classification des dispositifs médicaux, et le MDCG 2020-16, le Guide sur les règles de classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en vertu du règlement (UE) 2017/746.

D’autres documents d’orientation MDCG pertinents peuvent être publiés ici. Le présent manuel ne dispense pas les autorités nationales compétentes de leur obligation de prendre des décisions dans les domaines de la qualification et de la classification de produits individuels en tenant compte de toutes leurs caractéristiques au cas par cas, tout en agissant sous le contrôle des tribunaux.

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Depuis l’arrivée du Règlement 2017/745, de nouvelles exigences sont demandées et font partie de la documentation à présenter à l’organisme notifié (par exemple revue de l’évaluation clinique poussée,  procédure de PMS, résultats de CQ issus de la validation des produits, preuves de compétences du personnel, etc.).

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