Publication des rapports d’investigation clinique : le guide MDCG 2024-15 expliqué

Le 2 décembre 2024, le MDCG (Medical Device Coordination Group) a publié le guide MDCG 2024-15 intitulé “Guidance on the publication of the clinical investigation reports and their summaries in the absence of EUDAMED”. Ce document apporte des solutions temporaires aux fabricants de dispositifs médicaux pour la publication des rapports d’investigation clinique (CIR) et de leurs résumés, dans l’attente de la pleine fonctionnalité d’EUDAMED, prévue par le Règlement (UE) 2017/745 (MDR).

Contexte réglementaire

Le Règlement (UE) 2017/745 impose aux sponsors d’investigations cliniques plusieurs obligations, notamment :

• Article 77(5) : soumettre un rapport complet et un résumé compréhensible à l’intention de l’utilisateur final dans un délai d’un an après la fin de l’investigation clinique ou dans les trois mois en cas d’arrêt prématuré ou temporaire.
• Article 77(7) : rendre ces rapports accessibles au public via EUDAMED, au plus tard lors de l’enregistrement du dispositif.

Cependant, EUDAMED n’étant pas encore pleinement fonctionnel, le MDCG 2024-15 propose des alternatives pratiques pour répondre à ces exigences.

Les mesures proposées par le MDCG 2024-15

1. Soumission des rapports aux autorités nationales

Les sponsors doivent soumettre les rapports et leurs résumés aux autorités compétentes des États membres concernés. Ces documents sont transmis dans leur intégralité, sans modifications par les autorités nationales ni par la Commission européenne. Cela signifie que les sponsors portent l’entière responsabilité du contenu, y compris en termes de confidentialité et de protection des données.

2. Publication via CIRCABC

En attendant EUDAMED, les rapports seront publiés via un répertoire public de la plateforme européenne CIRCABC (Communication and Information Resource Centre for Administrations, Businesses and Citizens). Ce répertoire est accessible à tous et contient :

• Les rapports d’investigation clinique (CIR) avec un identifiant unique (CIV-ID).
• Un fichier de suivi contenant des informations clés : titre de l’investigation, sponsor, date de soumission, statut, etc.

3. Validité temporaire

Le guide devient obsolète lorsque le module EUDAMED dédié à la gestion des investigations cliniques sera pleinement fonctionnel.

Liens avec les autres guides MDCG et documents du MDR

Le MDCG 2024-15 ne fonctionne pas en silo. Il s’appuie sur plusieurs autres guides et cadres réglementaires pour assurer une transition fluide et cohérente :

1. MDCG 2021-1 Rev. 1

• Fournit des recommandations pour les solutions techniques alternatives en l’absence de EUDAMED.
• Précise les procédures nationales à suivre pour la soumission des rapports.

2. MDCG 2021-20

• Explique comment générer l’identifiant unique CIV-ID, essentiel pour le suivi des investigations cliniques.

3. Guide de la Commission 2023/C 163/06

• Définit les structures et formats à respecter pour les résumés des rapports d’investigation clinique.

4. ISO 14155:2020 (Bonnes pratiques cliniques)

• Bien que non explicitement mentionnée, cette norme reste une référence essentielle pour garantir la conformité internationale des investigations cliniques.

Points d’attention pour les fabricants de dispositifs médicaux

Le guide MDCG 2024-15 impose aux fabricants et sponsors de :

• Assurer la qualité et la conformité des rapports : Aucun ajustement ou redaction ne sera effectué après soumission.
• Garantir la confidentialité des données : Les informations soumises seront rendues publiques telles quelles.
• S’organiser efficacement au niveau national : Les procédures nationales varient et doivent être respectées.

Conclusion

Le MDCG 2024-15 offre une solution pragmatique pour répondre aux exigences du MDR en l’absence d’EUDAMED. Pour les fabricants, il est essentiel de se familiariser avec ces nouvelles directives, de collaborer étroitement avec les autorités nationales et d’utiliser des ressources comme l’ISO 14155 pour garantir une conformité optimale.

En anticipant l’entrée en vigueur complète d’EUDAMED, ce guide constitue un rappel que la transparence et la rigueur restent au cœur des attentes réglementaires.

Besoin d’accompagnement pour la soumission de vos rapports ou leur mise en conformité ? Contactez-nous pour une expertise dédiée à vos besoins.