Mise à jour EUDAMED v3.11.0 - Ce que les fabricants doivent savoir
Reglementation des dispositifs medicaux
Le 24 avril 2025, la Commission européenne a publié la version v3.11.0 du Playground EUDAMED. Comme souvent, cette mise à jour n’a pas tout bouleversé… mais elle apporte son lot d’ajustements intéressants, et quelques pièges à connaître.
Voici une synthèse à l’usage des fabricants de dispositifs médicaux, avec un focus sur les modules les plus pertinents : UDI/Devices, Vigilance, CIPS et Surveillance du marché.
UDI / Devices: Plus de données sur les substances et conditionnements
Évolutions principales
- Enregistrement du Master UDI-DI déclenché pour plusieurs types de lentilles de contact.
- Ajouts possibles dans les sections : CMR, Tissus et cellules, Substances.
- Champ renommé : “Quantity per package” devient “Maximum quantity per package”.
- Mise à jour possible des informations lors de la création d'une nouvelle version.
Limites connues
- Pas de gestion des trade names multiples pour le Master UDI-DI.
- Aucune correction technique dans cette version.
Vigilance: Publication automatique, terminologie harmonisée
Changements notables
- Les PDF des FSN deviennent automatiquement publics.
- Terminologie harmonisée : "Register" remplace "Create", etc.
- Option “Unknown” ajoutée à de nombreux champs obligatoires.
Correctifs
- Filtres et info-bulles améliorés.
- IVDR retiré pour les dispositifs sur mesure.
Limitations connues
- MIR bloqué si le DM est lié à un certificat.
- Erreur de validation injustifiée sur les MIR “non reportables”.
- Champs dupliqués, notifications prématurées, libellés incorrects, etc.
CIPS: Investigations cliniques : un bug linguistique
Ce module gère les investigations cliniques et études de performance. Pas de nouveautés, mais un bug reste présent : si vous sélectionnez plusieurs pays sans langue commune, une langue est choisie au hasard pour le formulaire national.
Surveillance du marché: Simplification bienvenue
Amélioration
Choix libre du pays pour le fabricant ou producteur de système dans un FIR ou une procédure.
Limitation
Absence de lien déclencheur pour les SAE, en attente de l’intégration dans CIPS.
Mini-FAQ
Ces évolutions concernent-elles la version de production ?
Non, uniquement la version Playground.Dois-je modifier mes Master UDI-DI ?
Seulement si vous êtes concernés ou souhaitez enrichir les données.Mon équipe doit-elle s’inquiéter de la publication automatique des FSN ?
Revalider avec vos équipes qualité/réglementaire.
Besoin d’aide ?
Chez CSDmed, on accompagne les fabricants de DMs dans leurs démarches de conformité, de la classification jusqu’à l’enregistrement dans EUDAMED. Prenez contact avec nous pour une revue de vos nomenclatures et anticiper les prochaines évolutions réglementaires
Rédigé par Guillaume - CSDmed
Expert en R&D, qualité et réglementaire pour les dispositifs médicaux, j’accompagne les fabricants à travers les exigences du MDR, dossier de marquage CE et FDA. Ma société, CSDmed, est basée à Monaco.