Nouveau Guide MDCG 2023-4 : Medical Device Software (MDSW) - Hardware combinations

Ce document, intitulé « MDCG 2023-4 Logiciel pour dispositifs médicaux (MDSW) – Hardware Combinaisons », fournit des conseils sur les logiciels qualifiés comme dispositifs médicaux (MDSW) qui fonctionnent en combinaison avec du matériel (hardware) ou des composants (hardware components). Voici un résumé des points clés :

Portée de ce document d'orientation

- Vise à clarifier les considérations réglementaires lorsque des composants (hardware components) sont utilisés conjointement avec un MDSW.

- Examine des scénarios dans lesquels le matériel (hardware) est considéré comme un dispositif médical ou un accessoire et dans lesquels il ne l'est pas.

- Exclut les discussions sur l'évaluation clinique et la cybersécurité, qui sont couvertes dans des documents distincts.

Combinaisons de hardware et de MDSW :

- Présente des exemples dans lesquels des composants fournissent des données d'entrée à des MDSW.

- Fait la différence entre les scénarios dans lesquels le fabricant du hardware est le même que le fabricant de l'application MDSW et ceux dans lesquels il s'agit d'entités différentes.

- Explique comment les données physiologiques sont collectées, traitées et potentiellement transmises aux professionnels de santé.

Considérations réglementaires :

- Souligne que le MDSW et le hardware ne peuvent à eux seuls atteindre un objectif médical (medical purpose).

- Les fabricants doivent revendiquer une finalité médicale pour le MDSW et fournir la preuve de leur conformité à la réglementation Européenne.

- Répertorie les options permettant de mettre les MDSW et le hardware sur le marché, notamment en tant que dispositifs médicaux, accessoires ou produits de consommation.

Mise sur le marché :

- Détaille les exigences réglementaires pour MDSW et le hardware en fonction des situations.

- Souligne l'importance de vérifier la sécurité, les performances, la compatibilité et l'interopérabilité.

- Discute de la gestion des risques et de la surveillance post-commercialisation pour différents scénarios, y compris lorsque le MDSW et le hardware proviennent de fabricants différents.

Points clés à retenir du document MDCG :

- Rôle croissant des logiciels classés comme dispositifs médicaux (MDSW) : le MDSW joue un rôle de plus en plus important dans le paysage des dispositifs médicaux, et de nombreux dispositifs en dépendent. Il fonctionne souvent en combinaison avec du hardware pour atteindre son objectif.
- Considérations réglementaires : le document aborde les considérations réglementaires lorsque le MDSW et le hardware interagissent. Les fabricants doivent revendiquer un usage médical pour le MDSW et garantir le respect de la réglementation.
- Options de mise sur le marché : les fabricants disposent d'options pour placer les MDSW et le hardware sur le marché, tels que les dispositifs médicaux, les accessoires ou les produits de consommation.
- Exigences de sécurité et de performances : quelle que soit la situation (software DM + hardware DM ou accessoire de DM - ou bien - software DM + hardware non DM), la sécurité, les performances, la compatibilité et l'interopérabilité sont des facteurs essentiels à prendre en compte.
- Gestion des risques et surveillance post-commercialisation : les fabricants doivent établir des plans de gestion des risques et surveiller activement à la fois les MDSW et le hardware (DM ou non-DM) pour garantir leur sécurité et leurs performances tout au long de leur cycle de vie. Cela inclut la résolution des dysfonctionnements, des erreurs d’utilisation et d’autres risques.

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