MDCG 2023-3 Rev.1 : Nouvelles Exigences de Vigilance pour les Fabricants de Dispositifs Médicaux et DIV

La récente révision du document MDCG 2023-3 Rev.1 introduit des changements notables pour les fabricants de dispositifs médicaux (DM) et de dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) dans le cadre des règlements (UE) 2017/745 (MDR) et 2017/746 (IVDR). Que faut-il vraiment retenir pour assurer la conformité réglementaire et la sécurité ? Voici les informations essentielles pour intégrer ces nouvelles exigences de vigilance en 2025.

Points Clés du guide MDCG 2023-3 Rev.1

1. Définitions et Obligations de Notification : Cette mise à jour clarifie les définitions d’« incident » et d’« incident grave », en précisant les critères, délais et processus de déclaration des incidents graves. Un accent particulier est mis sur l’importance des actions correctives de sécurité sur le terrain (FSCA), des mesures préventives et correctives pour limiter les risques de sécurité.

2. Catégories d’Incidents dans le Guide MDCG : Les distinctions entre “incident” et “incident grave” sont explicitées, avec des obligations renforcées de déclaration en cas de diagnostic erroné pouvant entraîner des dommages indirects, de résultats erronés attendus et de menaces pour la santé publique.

3. Erreurs d’Utilisation et Définitions de l’Utilisateur : La mise à jour détaille les différentes erreurs d’utilisation, telles que l’“erreur d’utilisation”, “utilisation anormale” et “erreur d’utilisation liée aux caractéristiques ergonomiques”, avec des implications claires pour la déclaration selon chaque cas.

4. Exigences pour les Actions Correctives de Sécurité (FSCA) : Les actions correctives sur le terrain (Field Safety Corrective Actions, FSCA) comprennent des rappels ou modifications de produits pour des raisons de sécurité. Le guide insiste sur la nécessité de communiquer rapidement les actions aux autorités compétentes et utilisateurs via des notifications de sécurité cohérentes dans tous les États Membres de l’UE.

5. Délais de Notification des Incidents Graves : Le guide clarifie les délais de déclaration selon la gravité des incidents. Les fabricants doivent comprendre la “date de prise de connaissance” de l’incident, qui déclenche les délais. Certaines situations, comme les menaces graves pour la santé publique, nécessitent une déclaration immédiate, dans les deux jours.

Évolutions importantes du guide MDCG 2023-3 Rev.1 par rapport à la version précédente

Les changements introduits en octobre 2024 apportent plusieurs nouveautés :

• Références aux Règlements IVDR : Ce guide est désormais aligné avec l’IVDR, avec des références spécifiques aux dispositifs de diagnostic in vitro.
• Nouvelles Questions Ajoutées pour les DIV : Des questions concernant les risques indirects des erreurs de diagnostic et les résultats erronés attendus ont été ajoutées, pour répondre aux exigences élargies de vigilance.
• Affinement des Définitions : Les définitions et critères de déclaration des incidents ont été ajustés pour plus de clarté.
• Modifications Structurelles et Textuelles : Renumérotation des questions, mises à jour des notes de bas de page et ajout de scénarios pour les DIV.

Points de Vigilance pour les Fabricants de Dispositifs Médicaux et DIV

Avec ces nouvelles exigences, les fabricants doivent être proactifs pour assurer leur conformité :

1. Délais de Notification Renforcés : Les incidents graves, notamment les menaces de santé publique, doivent être signalés rapidement. La “date de prise de connaissance” de l’incident est essentielle pour respecter les délais.

2. Critères de Sécurité pour les Dispositifs de Diagnostic In Vitro (DIV) : Pour les DIV, les incidents liés à des informations de diagnostic erronées doivent être documentés avec rigueur, car ils peuvent entraîner des décisions médicales inappropriées ou retardées.

3. Communication des FSCAs : Toute action corrective, surtout si elle a un impact hors de l’UE, doit être rapportée aux autorités compétentes avec une stratégie de communication harmonisée dans les États Membres.

4. Documentation des Incidents Non Déclarables : Les incidents non déclarables doivent être documentés dans le système de gestion de la qualité et peuvent faire l’objet de rapports de tendance, comme spécifié par les règlements MDR et IVDR.

5. Suivi et Gestion des Erreurs d’Utilisation : Les erreurs d’utilisation dues aux caractéristiques ergonomiques doivent être documentées et signalées si elles risquent d’entraîner des incidents graves.

Conclusion sur le Guide MDCG 2023-3 Rev.1

On le savait déjà : la réglementation des dispositifs médicaux devient de plus en plus exigeante, et ce guide MDCG 2023-3 Rev.1 vient confirmer cette tendance. Plus que jamais, les fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro doivent intégrer la vigilance et la sécurité au cœur de leurs pratiques quotidiennes. Ce n’est pas uniquement une question de conformité, mais aussi de culture d’entreprise où la sécurité des patients et la qualité des soins priment.

Avec des exigences renforcées pour la documentation, la réactivité en cas d’incidents graves et la gestion rigoureuse des erreurs d’utilisation, ce guide rappelle aux fabricants que chaque détail compte. Désormais, même les incidents considérés comme mineurs doivent être suivis, analysés, et parfois signalés. Les délais stricts imposés, allant parfois jusqu’à seulement deux jours pour des menaces de santé publique, montrent que la réactivité n’est pas une option, mais une obligation.

Ce document représente donc plus qu’une simple mise à jour de réglementation. C’est un rappel que, pour rester compétitifs sur le marché européen, les fabricants doivent non seulement satisfaire aux exigences légales, mais aussi adopter une approche proactive en matière de sécurité. Anticiper, documenter, et agir rapidement : voilà les nouveaux impératifs pour les acteurs du secteur.

Finalement, cette évolution vers une vigilance accrue des dispositifs médicaux et DIV peut être perçue comme une opportunité. En effet, au-delà de la conformité, cette rigueur dans les processus de gestion des incidents et la communication des actions correctives contribue à renforcer la confiance des utilisateurs et des autorités de santé envers les dispositifs médicaux. En 2025, ceux qui auront su intégrer ces exigences au cœur de leur stratégie d’entreprise seront les véritables gagnants dans ce paysage réglementaire de plus en plus exigeant.

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