Documentation technique MDR : Évitez les erreurs courantes et suivez les meilleures pratiques

Reglementation des dispositifs medicaux

09 Septembre 2024

L’importance de la documentation technique sous le règlement MDR pour les fabricants de dispositifs médicaux

Avec l’entrée en vigueur du Règlement (UE) 2017/745, communément appelé MDR (Medical Device Regulation), la conformité des dispositifs médicaux aux exigences réglementaires de l’Union européenne est devenue plus stricte et plus complexe. L’une des composantes clés de cette conformité est la documentation technique, qui doit répondre à des critères détaillés et rigoureux pour garantir la sécurité et la performance des dispositifs sur le marché.

Pour les fabricants de dispositifs médicaux, il est impératif de maîtriser les attentes liées à la préparation et à la soumission de cette documentation. Une mauvaise organisation, des données incomplètes ou des incohérences peuvent entraîner des retards importants, voire des rejets de la part des organismes notifiés. C’est dans ce contexte que les directives de bonnes pratiques, telles que celles proposées par Team-NB, jouent un rôle crucial en apportant des recommandations harmonisées sur la façon de structurer et de présenter la documentation technique.

Dans cet article, nous vous présenterons les éléments essentiels à intégrer dans la documentation technique sous le MDR, les erreurs courantes à éviter, ainsi que les meilleures pratiques pour garantir une soumission réussie. Que vous soyez déjà engagé dans la préparation de votre documentation ou que vous souhaitiez mieux comprendre les attentes des organismes notifiés, ce guide vous fournira des informations clés pour naviguer dans ce processus complexe.

Qu’est-ce que la documentation technique MDR ?

La documentation technique est l’un des piliers centraux de la conformité réglementaire pour les dispositifs médicaux sous le Règlement (UE) 2017/745, connu sous le nom de MDR (Medical Device Regulation). Elle regroupe l’ensemble des informations et des preuves qui démontrent que le dispositif médical respecte les exigences essentielles de sécurité et de performance avant sa mise sur le marché. Cette documentation est un dossier complet et détaillé, soumis à l’organisme notifié pour évaluation et approbation.

Objectifs de la documentation technique

L’objectif principal de la documentation technique est d’assurer que le dispositif médical peut être utilisé de manière sûre et efficace pour les patients. Elle permet de prouver que le produit respecte les normes réglementaires européennes, en intégrant toutes les preuves nécessaires, de la conception du dispositif à son suivi après commercialisation (Post-Market Surveillance, PMS). Une documentation technique bien préparée est non seulement un prérequis à l’obtention du marquage CE, mais elle est aussi essentielle pour le maintien de la conformité tout au long du cycle de vie du dispositif.

Cadre réglementaire : Annexe II du MDR

Le cadre réglementaire de la documentation technique est défini dans l’Annexe II du MDR, qui spécifie les différentes sections et informations à inclure. Chaque section de la documentation technique est structurée pour couvrir un aspect spécifique du dispositif médical, garantissant ainsi que toutes les preuves pertinentes sont fournies de manière claire et accessible. Ces sections incluent entre autres :

1. Description et spécifications du dispositif

Cette section doit fournir une description détaillée du dispositif, y compris ses variantes, accessoires, matériaux utilisés, ainsi que les spécifications techniques qui définissent ses performances. Elle comprend également les informations sur les différentes configurations d’emballage et d’étiquetage pour garantir que le produit est correctement identifié tout au long de sa chaîne de distribution .

2. Exigences générales de sécurité et de performance (GSPR)

Ces exigences sont établies dans l’Annexe I du MDR et doivent être démontrées à travers des données claires et vérifiables. Il s’agit d’un élément clé de la documentation, prouvant que le dispositif satisfait aux critères de sécurité et de performance sous diverses conditions d’utilisation .

3. Gestion des risques

La gestion des risques fait partie intégrante du processus de développement d’un dispositif médical. Cette section doit présenter un plan de gestion des risques solide, couvrant tous les aspects, de l’identification des dangers potentiels à la validation des mesures de contrôle des risques mises en place .

4. Vérification et validation du produit

Les fabricants doivent inclure des preuves concrètes que le dispositif a passé toutes les phases de test, y compris les tests de biocompatibilité, les essais de validation logicielle (si applicable) et les tests de stabilité de l’emballage. Ces vérifications garantissent que le produit est sûr et conforme à son usage prévu .

5. Surveillance après commercialisation (PMS, Annexe III)

Une fois le produit commercialisé, il doit être suivi en permanence pour évaluer ses performances dans le monde réel. Cette section de la documentation technique couvre les plans de surveillance après commercialisation, y compris les procédures de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) .

Pourquoi une documentation technique bien structurée est-elle cruciale ?

La documentation technique MDR doit non seulement être complète, mais aussi bien organisée et facile à naviguer pour les organismes notifiés qui l’examineront. Selon l’Annexe II du MDR, la documentation doit être « claire, organisée, facilement consultable et sans ambiguïté ». Un manque de cohérence ou des informations manquantes peuvent entraîner des retards importants dans le processus de certification ou conduire à des non-conformités .

En somme, une documentation technique correctement structurée est essentielle pour garantir non seulement la mise sur le marché du dispositif médical, mais aussi sa conformité continue tout au long de son cycle de vie.

Composants clés de la documentation technique MDR

La documentation technique exigée par le Règlement (UE) 2017/745 (MDR) regroupe un ensemble de sections essentielles qui permettent de prouver la conformité d’un dispositif médical aux exigences de sécurité et de performance. Cette documentation doit être suffisamment complète pour que l’organisme notifié puisse évaluer la sécurité et les performances du produit tout au long de son cycle de vie. Voici les principaux composants de cette documentation, tels que définis dans l’Annexe II du MDR :

1. Description et spécifications du dispositif

Cette section constitue la première étape essentielle de la documentation technique. Elle doit fournir une description détaillée du dispositif médical, y compris :

Le nom commercial du dispositif et ses références spécifiques (y compris l’UDI-DI de base).
Les variantes et accessoires du dispositif, y compris les configurations d’emballage disponibles (par exemple, un dispositif vendu en unités individuelles ou en multipacks).
La classe du dispositif et la justification de la ou des règles de classification appliquées conformément à l'annexe VIII.
Les éléments fonctionnels clés et les caractéristiques techniques telles que les matières premières utilisées dans la fabrication.
Les spécifications techniques du produit, détaillant ses performances et ses caractéristiques.