Q&R sur l’amendement 2024/1860 au MDR/IVDR : nouvelles obligations de transparence et de sécurité pour les fabricants de dispositifs médicaux

La Commission européenne vient de publier un document de questions-réponses (Q&R) destiné à clarifier les nouvelles exigences introduites par l’amendement 2024/1860 au règlement MDR/IVDR. Ce texte, en vigueur dès janvier 2025, impose aux fabricants de dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro de renforcer la transparence et de mieux anticiper les risques de rupture d’approvisionnement. Ce guide de conformité vise ainsi à garantir la sécurité des patients et à permettre une traçabilité accrue grâce à la base de données Eudamed. Voici ce qu’il faut retenir pour mieux comprendre l’impact de cet amendement sur les fabricants de dispositifs médicaux en Europe.

1. L’amendement 2024/1860 au règlement MDR/IVDR : un cadre renforcé pour la sécurité et la transparence

Ce nouvel amendement marque une avancée significative dans la réglementation des dispositifs médicaux en Europe. Conçu pour renforcer la sécurité et prévenir les ruptures dans la chaîne d’approvisionnement, l’amendement impose de nouvelles obligations aux fabricants pour mieux anticiper et gérer les éventuels risques pour la santé publique.

L’ajout de l’article 10a est une nouveauté importante : il exige que les fabricants informent les autorités compétentes et les établissements de santé au moins six mois avant toute interruption ou arrêt prévu d’approvisionnement pour des dispositifs jugés essentiels. Cette mesure est cruciale pour que les autorités puissent planifier des actions préventives et ainsi assurer la continuité des soins pour les patients.

En parallèle, l’amendement accompagne le déploiement progressif de la base de données Eudamed. Eudamed centralise toutes les informations pertinentes sur les dispositifs et les opérateurs économiques, permettant un suivi amélioré des produits et une meilleure transparence pour les professionnels de santé.

2. Nouvelle obligation de notification : anticiper et prévenir les ruptures d’approvisionnement

L’amendement 2024/1860 introduit une obligation de notification pour les fabricants, leur demandant d’informer les autorités sanitaires de tout risque de rupture d’approvisionnement pour les dispositifs critiques. Dès le 10 janvier 2025, les fabricants devront respecter un délai de préavis de six mois pour toute cessation ou interruption prévue de l’approvisionnement de dispositifs essentiels. Cet impératif garantit aux acteurs de santé et aux autorités le temps de préparer des solutions alternatives pour protéger les patients.

Dans des situations exceptionnelles, comme les catastrophes naturelles ou des interruptions de la chaîne d’approvisionnement, ce délai peut être réduit, à condition que les autorités soient informées dès que le risque est identifié. Cette obligation encourage les fabricants à adopter une approche proactive et à renforcer leurs pratiques de gestion des risques.

Ces nouvelles règles représentent une avancée pour la transparence et la sécurité dans la chaîne d’approvisionnement des dispositifs médicaux en Europe, tout en renforçant la responsabilité des fabricants face à des interruptions potentielles de soins.

3. Eudamed : transparence et traçabilité pour les dispositifs médicaux européens

La base de données Eudamed s’impose comme un outil clé pour une meilleure transparence et traçabilité des dispositifs médicaux. Avec cet amendement, son déploiement est en cours pour faciliter un accès rapide et complet aux informations critiques sur les dispositifs.

Eudamed vise à centraliser toutes les données liées aux dispositifs médicaux, aux opérateurs économiques et aux certificats de conformité, permettant aux autorités, professionnels de santé et fabricants d’avoir une vue d’ensemble précise sur l’état des produits. En cas de problème de conformité ou de rupture, Eudamed devient une ressource essentielle pour garantir une action rapide et appropriée.

Ce déploiement progressif représente une étape importante pour les dispositifs médicaux en Europe, offrant un cadre de référence incontournable pour les différents acteurs et contribuant à la conformité accrue avec les exigences du MDR et IVDR.

4. Un impact direct sur la sécurité des patients et la continuité des soins

L’amendement 2024/1860 met la sécurité des patients et la continuité des soins au premier plan. En imposant aux fabricants des obligations renforcées de transparence et de notification, il permet aux autorités de santé et aux professionnels de mieux anticiper et gérer les risques de rupture d’approvisionnement.

Grâce à ce préavis de six mois, les établissements de santé disposent désormais de plus de temps pour organiser des mesures alternatives, ce qui est crucial pour les dispositifs critiques. Ce cadre réglementaire, conçu pour réagir aux circonstances imprévues comme les catastrophes naturelles, illustre l’engagement de l’Union européenne envers un niveau de sécurité élevé pour les soins de santé.

Ces nouvelles exigences favorisent une approche plus proactive de la part des fabricants et renforcent la protection des patients face aux interruptions soudaines dans l’accès aux soins.

Vers une conformité et une sécurité renforcées pour les dispositifs médicaux en Europe

L’amendement 2024/1860 au règlement MDR/IVDR marque un pas de plus vers une meilleure sécurité et une transparence accrue dans le secteur des dispositifs médicaux en Europe. Avec des obligations de notification claires et le déploiement de la base de données Eudamed, les fabricants disposent désormais de moyens supplémentaires pour assurer leur conformité aux normes européennes et répondre aux attentes en matière de santé publique.

Pour les fabricants, cet amendement est une invitation à adopter des pratiques de gestion des risques plus robustes. Avec un accès facilité aux informations de traçabilité pour les autorités et les professionnels de santé, ce nouveau cadre législatif est une avancée en matière de transparence, de sécurité et de gestion de la chaîne d’approvisionnement.

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Les nouvelles exigences de conformité MDR/IVDR, bien que rigoureuses, offrent aux fabricants une opportunité d’améliorer leurs processus de gestion des risques et de se préparer aux attentes de l’Union européenne. Chez CSDmed, nous vous accompagnons dans chaque étape de votre démarche de conformité, de la notification des ruptures d’approvisionnement à l’intégration d’Eudamed.

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