Facilitez la conformité réglementaire des dispositifs médicaux IA avec le questionnaire de Team NB et IG-NB
DM, IA et Cybersécurité
L’intelligence artificielle (IA) occupe une place croissante dans le domaine des dispositifs médicaux. Face aux défis réglementaires et à la complexité technique, le questionnaire réalisé par Team NB et IG-NB constitue un outil précieux pour les fabricants cherchant à démontrer la conformité de leurs dispositifs IA aux exigences des règlements MDR (2017/745) et IVDR (2017/746). Ce document, conçu avec le soutien du Medical Device Coordination Group (MDCG), propose une approche méthodique pour couvrir l’ensemble du cycle de vie des produits, depuis leur conception jusqu’à leur surveillance post-commercialisation.
Pourquoi ce questionnaire est-il essentiel ?
Le questionnaire de Team NB et IG-NB répond à une demande spécifique du MDCG : fournir aux fabricants un guide commun pour structurer leurs processus de conformité réglementaire. Mais son intérêt va bien au-delà :
1. Approche globale : Il aborde des aspects clés tels que la gestion des risques, la validation des données, la documentation des modèles IA, et la surveillance post-commercialisation.
2. Références solides : Il s’appuie sur des normes et des réglementations reconnues (MDR, IVDR, ISO 14971), ainsi que sur des standards émergents pour l’IA.
3. Adaptabilité : Bien que conçu pour les dispositifs médicaux, il propose des méthodologies qui peuvent être appliquées à d’autres secteurs confrontés aux mêmes enjeux techniques.
Conformité à l’IA Act : une valeur ajoutée
Bien que le questionnaire ne vise pas directement le futur IA Act européen, il prépare efficacement les fabricants à certains de ses principes fondamentaux :
- Qualité et traçabilité des données : Les sections sur la collecte, la validation et le traitement des données répondent aux exigences de transparence et d’absence de biais.
- Surveillance continue : Le questionnaire insiste sur le suivi des performances des modèles IA, une obligation centrale dans l’IA Act.
- Gestion des risques : En identifiant les dérives potentielles des modèles (concept drift, data drift), il anticipe les défis spécifiques aux systèmes IA évolutifs.
Cependant, pour répondre pleinement à l’IA Act, des ajustements seront nécessaires, notamment sur la classification des systèmes IA et les principes éthiques.
Un outil prêt à l’emploi : téléchargez le questionnaire en Excel
Pour simplifier encore davantage l’utilisation de ce questionnaire, nous avons transformé son contenu en un fichier Excel interactif.
- Version originale en anglais : Organisée pour permettre une saisie et un suivi facile des réponses.
- Version française : Traduite avec soin pour les fabricants francophones.
Ces fichiers sont conçus pour vous accompagner dans vos démarches, en facilitant l’analyse des exigences et la mise en place des actions nécessaires.
Téléchargez votre version Excel gratuite
Profitez de notre adaptation gratuite du questionnaire de Team NB et IG-NB en cliquant sur les liens ci-dessous :
Ces outils représentent une étape essentielle pour structurer vos démarches de conformité et sécuriser la mise sur le marché de vos dispositifs IA.
Le questionnaire de Team NB et IG-NB constitue une référence incontournable pour les fabricants de dispositifs médicaux intégrant de l’IA. Que vous prépariez une certification MDR/IVDR ou que vous anticipiez les exigences de l’IA Act, cet outil vous permet de structurer vos processus de manière méthodique et rigoureuse. N’attendez plus pour bénéficier de notre version Excel interactive et avancer sereinement vers la conformité.
CSDmed : Votre Partenaire pour l’IA intégrée aux dispositifs médicaux
Le Règlement Européen MDR 2017/745 et l’IA Act imposent de nouvelles exigences pour les dispositifs médicaux intégrant de l’IA, avec des demandes plus poussées sur la documentation à fournir, les évaluations cliniques, les procédures de PMS, et bien d’autres aspects de la conformité réglementaire.
Chez CSDmed, nous aidons nos clients, qu’ils soient start-ups, fabricants, importateurs ou distributeurs, à relever ces défis. Nos experts et consultants spécialisés vous accompagnent tout au long du processus, de la mise en conformité à la certification finale.
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