MDR 2017/745 consolidée avec les règlements 2023-607 et 2020-561

CSDmed est fier de vous présenter notre dernière nouveauté : une version consolidée du règlement européen 2017/745, maintenant entièrement intégrée avec les amendements 2023-607 et 2020-561.

🇪🇺 Notre mission est de vous aider à naviguer facilement dans l'ensemble complexe de règles et de règlements qui régissent le domaine médical.

Le contexte :

Le règlement Européen RDM 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (DM) est entré en application le 26 mai 2021. La nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux a été renforcée dans plusieurs domaines :

-        Les exigences qui incombent aux industriels avant la commercialisation d’un DM ont été renforcées. Les industriels aurontl’obligation de mettre en place des évaluations et des investigations cliniques pour s’assurer de l’efficacité et de la sécurité d’utilisation de ces dispositifs au bénéfice du patient.

-        Par ailleurs, la transparence des données a été renforcée grâce à une nouvelle base de données européenne nommée Eudamed, qui contiend des informations détaillées au sujet des DM disponibles en Europe et permet entre autres de connaître les incidents déclarés ainsi que l’avancée des investigations cliniques.

-        Enfin, les procédures d’habilitation des organismes notifiés en charge d’émettre les marquages CE et la surveillance du marché après commercialisation ont été sensiblement renforcées.

L’amendement 2020-561

Le RDM 2017/745 était initialement prévu pour une mise en application au 26 mai 2020. Il a fait l’objet d’un report d’un an en raison de la crise sanitaire majeure du COVID-19 en 2020. En effet face à l’ampleur de cette crise les autorités européennes ont décidé de repousser de 12 mois la mise en œuvre du RDM. Cette décision a été publiée le 24 avril 2020 au travers du règlement (UE) 2020/561 qui modifie le règlement (UE) 2017/745 en ce qui concerne les dates d’application de certaines de ses dispositions dont la date d’application reportée au 26 Mai 2021.

L’amendement 2023-607

L’article 120 du RDM 2017/745 concerne les « dispositifs hérités » (« legacy devices »), qui peuvent grâce à l’amendement 2023-607 continuer à être mis sur le marché jusqu’à une date plus lointaine. Or, la définition de « dispositifs hérités » a été également modifiée dans cet amendement. Mis à part les dates qui ont été prolongées dans l’article 120 (31 décembre 2027 pour les dispositifs hérités de classe III et certains dispositifs implantables de classe IIb, et 31 décembre 2028 pour les autres dispositifs hérités), deux conditions additionnelles ont été rajoutées : 

– le fabricant doit avoir fait une demande d’évaluation de la conformité selon le RDM auprès d’un organisme notifié (ON) avant le 26 mai 2024, et il faut qu’il y ait un accord signé avec l’ON avant le 26 septembre 2024 ; et

– au plus tard à compter du 26 septembre 2024, les audits de surveillance doivent être réalisés par l’ON qui émet la certification selon le RDM, et cela doit également se manifester au travers de l’accord signé avec l’ON.

En résumé, à partir du 26 mai 2024 au plus tard, où dès que vous aurez fait une demande de certification selon le RDM auprès d’un ON au plus tôt, la documentation technique d’un dispositif hérité doit être à la fois conforme au MDD et au RDM.

Pourquoi consolider le MDR ?

Grâce à ce nouvel outil, vous aurez un accès rapide et fiable à la réglementation la plus récente sur les dispositifs médicaux dans l'Union Européenne.

Notre version consolidée du règlement vous offre non seulement le texte intégral, mais aussi un sommaire interactif. Ce dernier vous permet de naviguer facilement à travers la réglementation, en vous emmenant directement aux chapitres, aux articles, ou aux annexes qui vous intéressent. Plus besoin de perdre du temps à chercher l'information dont vous avez besoin en faisant dérouler le texte page par page - elle est désormais à portée de clic.

Chez CSDmed, nous comprenons l'importance de rester à jour avec les changements législatifs. C'est pourquoi nous avons intégré les amendements 2023-607 et 2020-561 à notre version consolidée du règlement européen 2017/745. Ces amendements, cruciaux pour les fabricants de dispositifs médicaux, sont maintenant facilement accessibles et lisibles dans leur contexte.

Ne manquez pas cette opportunité d'accéder à une information précise, actualisée et facile à utiliser.

Rejoignez la communauté de CSDmed et prenez une longueur d'avance sur la législation européenne des dispositifs médicaux.

Bienvenue à bord, et bonne navigation ! 🛳️🌐

Téléchargez le fichier en français en cliquant sur celien

Download the English file by clicking on thislink

Notre Expertise

Depuis l’arrivée du Règlement 2017/745, de nouvelles exigences sont demandées et font partie de la documentation à présenter à l’organisme notifié (par exemple revue de l’évaluation clinique poussée,  procédure de PMS, résultats de CQ issus de la validation des produits, preuves de compétences du personnel, etc.).

CSDmed apporte son expertise et une approche méthodique à ses clients, fabricants, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux, grâce à une équipe d’experts et de consultants spécialisés, qui pourront traiter la transition MDR dans son entièreté.

🔗 Contactez-nous et découvrez comment nous pouvons vous aider. 

Téléchargez le fichier en français en cliquant sur celien

Download the English file by clicking on thislink